Энерион - эффективное и безопасное средство для лечения астении у больных с психовегетативным синдромом. Энерион таблетки - инструкция по применению Перекрестные лекарственные взаимодействия

Энерион — способствует таким действиям: улучшение координации движений; повышение резистентности мышц к утомлению; улучшение способности коры головного мозга переносить хроническую гипоксию (кислородное голодание); улучшение внимания и способности к запоминанию.
Эффективность препарата Энерион была доказана во многих клинических плацебо-контролируемых и сравнительных исследованиях при участии пациентов с функциональной астенией различной этиологии, а именно: постинфекционная астения, развивающаяся после острых вирусных и инфекционных заболеваний респираторного тракта (грипп, бронхит, тонзиллит), бактериальных инфекций (Salmonella, Yersinia), туберкулеза, малярии, брюшного тифа, гепатитов и др.; астения, возникающая на фоне соматических заболеваний; астения, возникающая у пациентов с депрессией; астения у пациентов пожилого возраста. Энерион эффективен при нарушениях интеллектуальной функции (снижении памяти, внимательности, концентрации внимания и мышления) и при трудностях социальной адаптации пациентов пожилого возраста (утомляемость, расстройства общения, поведения и сна); астения у студентов, сопровождающая симптомами физической и умственной усталости; астения у спортсменов.

Показания к применению

Препарат Энерион применяется для лечения симптомов астении.

Способ применения

Взрослым Энерион принимать 2-3 таблетки в сутки, разделив суточную дозу на 2 приема. Таблетки принимаются целиком, с достаточным количеством жидкости, во время завтрака и обеда, избегая вечернего приема.
Курс лечения зависит от состояния больного и определяется индивидуально, минимальная его длительность 20 дней.

Побочные действия

Возможны симптомы побочных действий возбуждения, тремор, головная боль, слабость, диспепсические симптомы.
Аллергические реакции чаще связаны с наличием в препарате красителя желтого цвета(Sunset yellow).

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Энерион являются: индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст, врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции галактозы и глюкозы, так как в состав препарата входит глюкоза, беременность и кормления грудью.

Беременность

:
Энерион при беременности не применяется, так как нет убедительных доказательств его безопасности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О случаях взаимодействия препарата Энерион с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Передозировка

:
Симптомы передозировки Энериона (возбуждение, ажитация, эйфория, тремор рук) проходят самостоятельно, лечение не требуется.

Условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре не более 25 градусов Цельсия.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг №10.
Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг №20.

Состав

:
Активное вещество: сальбутиамин 200 мг.

Дополнительно

:
Соблюдать осторожность при назначении пациентам, деятельность которых требует быстрой реакции.

Основные параметры

Название:	ЭНЕРИОН
Код АТХ:	N07XX10 -

Для астении характерны длительно существующие быстрая утомляемость и общая слабость, возникающие без значительных физических или интеллектуальных нагрузок, и не проходящие после отдыха. При астении выявляются эмоциональная лабильность, мотивационные и сексуальные расстройства, нарушения сна, снижение аппетита, памяти, внимания, гиперестезия (повышенная чувствительность). Астения значительно снижает качество жизни пациентов, приводя к стойкой и выраженной дезадаптации.
По этиологии астения делится на органическую и «функциональную». Наиболее частые причины, вызывающие развитие органической формы астении - инфекционные, эндокринные, неврологические, онкологические, гематологические заболевания, нарушения функции ЖКТ (в том числе и гепатиты), а также патология иммунной системы. «Функциональные» астенические расстройства предполагают существование нарушений психической сферы: психические заболевания, проявляющиеся различными формами депрессии, реактивные и невротические состояния, дистимии, сезонно-аффективные расстройства.
Астенический синдром всегда требует лечения независимо от его этиологии и стадии развития. Для терапии астенических расстройств используются различные препараты: ноотропы, адаптогены растительного происхождения, некоторые антидепрессанты и даже нейролептики. Однако стимулирующие свойства одних их перечисленных препаратов способны усиливать свойственную астении раздражительность, нарушения сна, вегетативные нарушения; седативные эффекты других усугубляют вялость и дневную сонливость. Поэтому создание препарата со сбалансированным противоастеническим действием является важной медико-социальной задачей.
Самым перспективных в этом отношении является препарат Энерион , представленный фармацевтическим заводом «Эгис» (Венгрия). Энерион является синтетическим соединением, полученным в результате соединения двух молекул диизобутирата тиамина дисульфидным мостиком. Обладая липофильными свойствами, Энерион быстро всасывается в ЖКТ и проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливаясь в структурах лимбико-ретикулярного комплекса и особенно - в ретикулярной формации, гиппокампе, зубчатой извилине, клетках Пуркинье. Энерион обладает выраженным прохолинолитическим эффектом, потенцирует серотонинэргическую активность и способствует ресинхронизации циркадных ритмов.
В зарубежной литературе содержатся данные о благоприятных результатах применения Энериона при астении у больных с коронарной болезнью, с постинфекционной астенией, с синдромом раздраженного кишечника, у женщин в послеродовом периоде . Целью нашего исследования было определить эффективность и переносимость препарата Энерион при лечении больных психовегетативным синдромом с выраженной астенией.
В исследуемую группу было отобрано 40 пациентов обоего пола (26 женщины и 14 мужчина) в возрасте от 18 до 62 лет (средний возраст 37,2 года) с психовегетативным синдромом, в клинической картине которых доминировали астенические симптомы.
Эффективность действия Энериона оценивалась по изменению субъективного самочувствия пациентов, динамике показателей психологических тестов и параметров вызванных потенциалов. Нежелательное действие лекарственного препарата регистрировалось как при помощи обычных анкет, так и путем целенаправленного опроса.
После двухнедельного периода wash-out проводилось фоновое исследование пациентов, включавшее клинико-неврологическое обследование, анкетирование, психологическое тестирование и исследование когнитивных вызванных потенциалов Р300 методом Odd-ball парадигма, характеризующим память и уровень направленного внимания .
Клинико-неврологический метод включал подробный сбор анамнестических данных с применением баллированных стандартизированных анкет для оценки состояния вегетативной нервной системы, самочувствия по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), астении и анкеты качества сна .
Состояние психической сферы оценивалось с помощью теста Спилбергера (определение реактивной и личностной тревожности) и теста Бека (оценка депрессивных проявлений) . Исследовались также кратковременная память (зрительная память на цифры и образы, опосредованное запоминание), концентрация внимания и работоспособность (тест Бурдона, таблицы Шульте) .
Пациентам назначалась монотерапия препаратом Энерион по 2 таблетки в сутки (400 мг сальбутиамина) в течение 28 дней. Повторное обследование проводилось на 7-й и 28-й день терапии. Когнитивные функции оценивались до лечения и после завершения терапии. Полученные результаты представлены в таблицах 1, 2.
У обследованных нами пациентов, помимо жалоб на общую слабость (100%), утомляемость (100%), чувство постоянной усталости (100%), снижение работоспособности (90%) и концентрации внимания (80%), ухудшение памяти (50%), трудности усвоения новой информации (47%), были выявлены неспецифические жалобы на повышенную тревожность (75%), чувство постоянного внутреннего напряжения (62,5%), снижение фона настроения (65%), снижение самооценки (55%), снижение аппетита (65%), головные боли, соответствующие критериям головных болей напряжения (55%), нарушения сна (55%), головокружение (48%), учащенное сердцебиение (45%), боли в левой половине грудной клетки, не связанные с физической нагрузкой (40%), гипотимические состояния (35%),чувство нехватки воздуха (27,5%). На фоне проводимого лечения достоверно регрессировали такие клинические проявления, как общая слабость (30%), утомляемость (30%), снижение работоспособности (27,5%), эмоциональная лабильность (25%), чувство внутреннего напряжения (27%), повышенная тревожность (17%), боли в области сердца (25%), головные боли (27%), нарушение сна (20%), трудности концентрации внимания (19%), нарушения памяти (20%).
Длительность заболевания составляла от 1 до 24,5 месяцев (средняя длительность 12,2±4,8 месяца). Среди факторов, провоцирующих развитие астенического синдрома, следует выделить: длительные психотравмирующие ситуации у 75%, работа без выходных и отпуска 50%, острая психотравмирующая ситуация 25%, тяжелая физическая работа 10%, сопутствующие соматические заболевания 10%, у 50% пациентов наблюдалось сочетание двух и более предрасполагающих факторов.
По данным анкетного тестирования больные до лечения имели выраженные астенические проявления (высокие показатели по анкете астении), тревожные расстройства (повышенные показатели реактивной и личностной тревожности по тесту Спилбергера), значительные вегетативные расстройства (по данным анкеты вегетативных нарушений), нарушения сна (по данным анкеты субъективной оценки качества сна), легкую степень депрессии (по тесту Бека), плохое самочувствие (по визуальной аналоговой шкале). По всем фоновым параметрам больные достоверно отличались от группы здоровых испытуемых .
На седьмой день терапии 65% пациентов отметили значительное улучшение субъективного самочувствия, достоверно улучшились показатели по данным анкетного тестирования. К 28 дню терапии все исследуемые пациенты отметили значительное субъективное улучшение самочувствия (по ВАШ до лечения 6,55 балла, после - 3,84 балла), уменьшение выраженности астенических проявлений (общий балл выраженности астении достоверно уменьшился на фоне лечения с 18,1 до 11,5 балла), достоверное улучшение качества ночного сна (с 17,9 до 20,75 балла на фоне терапии), уменьшение выраженности тревожных и депрессивных проявлений (с 52,8 балла до 42,9 баллов и с 16,25 баллов до 10,55 баллов соответственно), уменьшение степени выраженности вегетативной дистонии (44,8 балла до лечения и 33,22 после) (табл. 1).

При анализе когнитивных функций до лечения было выявлено, что у обследованных нами пациентов по сравнению со здоровыми испытуемыми наблюдается достоверно меньшее запоминание как цифр (кратковременная зрительная память на цифры), так и образов (кратковременная зрительная память на образы), достоверно затруднено опосредованное запоминание (способность не только удерживать в памяти вновь усвоенную информацию, но и возможность оперировать ей), достоверно хуже концентрация внимания (среднее время, затраченное на выполнение пяти черно-белых таблиц Шульте и количество допущенных ошибок в тесте Бурдона) и работоспособность (количество просмотренных строк в тесте Бурдона). К 28-му дню терапии все показатели достоверно улучшились по сравнению с фоновыми, не достигая величин здоровых испытуемых, но не отличаясь от них достоверно (табл. 2).
Проведенное исследование вызванных потенциалов Р300, оцениваемое как коррелят памяти и уровня направленного внимания, выявило следующее: амплитудно-временные параметры потенциала Р300 не имели достоверных отличий по латентным периодам по сравнению со здоровыми испытуемыми. До лечения отмечено достоверное уменьшения амплитуды компонента Р300 (4,31±0,51 мкВ) по сравнению со здоровыми испытуемыми в 2,5 раза (12,78±0,58 мкВ), что свидетельствует о нарушении направленного внимания и о трудностях сосредоточения. После лечения наблюдается достоверное увеличение амплитуды компонента Р300 у больных (7,06 ±0,54 мкВ) по сравнению с его исходным фоном, но это увеличение не достигало величин здоровых испытуемых.
Эффективность действия препарата оценивалась по результатам показателя балла общей астении на 28 день терапии. Все обследованные нами больные были разделены на три группы:
1 группа - высокая эффективность - показатель <12 баллов;
2 группа - удовлетворительная эффективность - показатель от12 до 18 баллов;
3 группа - неудовлетворительная эффективность показатель >18 баллов.
На 28-й день терапии пациентов с неудовлетворительной эффективностью (т.е. относящихся к третьей группе) не оказалось, во вторую группу вошли 10 пациентов (25%), в первую 30 пациентов (75%). У пациентов первой группы жалобы астенического круга регрессировали полностью. Пациенты второй группы имели достоверно большую длительность заболевания (17,5±3,1 месяца) по сравнению с пациентами первой группы (7,4±2,6 месяца) и достоверно больший процент сочетания факторов, приводящих к возникновению астении (100% во второй группе и 33,3% в первой).
Таким образом, можно сделать вывод, что предикторами эффективности препарата являются меньшая длительность заболевания, меньшее количество факторов, приводящих к возникновению астении, меньший балл по анкете астении.

Заключение

Результаты нашего исследования показали хорошую эффективность препарата Энерион при лечении больных психовегетативным синдромом с выраженными астеническими проявлениями. Препарат был эффективен у всех исследуемых пациентов, у 75% пациентов действие препарата оценено как очень эффективное, у 25% пациентов действие препарата оценено как удовлетворительное. Препарат отличается хорошей переносимостью и удобной формой дозирования.
Энерион обладает выраженным противоастеническим и вегетотропным эффектом, нормализует структуру сна, нормализует общий фон настроения, улучшает качество жизни, оказывает выраженное положительное влияние на процессы усвоения и возможности оперировать новой информацией, улучшает концентрацию внимания и работоспособность.
Противоастенический эффект Энериона появляется уже к концу первой недели приема и нарастает в процессе терапии.Энерион может быть рекомендован к применению как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

Литература:

1. Вейн А.М. Заболевания вегетативной нервной системы. М. Медицина 1991. 655 с.
2. Гнездицкий В.В. Вызванные потенциалы мозга в клинической практике Таганрог 1997. 367 с.
3. Карелин А.А. Психологические тесты М. Владос 2001.247 с.
4. Окнин В.Ю. Клинико-физиологические аспекты патогенеза гипергидроза: Дис... канд. мед. наук. М 1991.
5. Райгородский Д.Я. Практическая психодиагностика С.Бахрах. 1998. 668 с.
6. Федотова А.В. Клинико-психовегетативные особенности лиц с артериальной гипотензией: Дис... канд. мед. наук. М. 2000.
7. Ханин Ю.Л. Краткое руководство к применению шкалы реактивной и личностной тревожности Ч.Д. Спилбергера. Л. 1976., 40 с.
8. Acuna V. The use of salbutamine in a group of university students presenting with a psychosomatic fatigue syndrome Gaz. Med. 1985; 92:1-3.
9. Archard J. A polyvalent approach to the treatment of post-infection asthenia: Arcalion Ther. Pharm.Clin. 1985; l.4: 23-27.
10. Beck A.T., Ward C.M., Mendelsohn M. et al. An inventory for measuring depression Arch. Gen. Psychiat. 1961; 5: 561 -571.
11. Daniel J., Cristol R. The rehabilitation of patient with coronary artery disease: contribution of a new drug Med. Int. 1974; l.9:53-54.
12. Feuerstein C. Neurophysiological data concerning fatigue .Role of activator reticular formation Entretiens de Bichat. 1992.
13. Martin A. Clinical trials with Arcalion in irritable colon syndrome Vie Med. 1981; 12: 2-3.
14. Spielberger C.D., Gorsuch R.L., Lushene R.E. STAI manual for the State-Trait Anxiety Inventory Consulting. Psychologist. Press. Palo. Alto. 1970.

Терапия астенического синдрома, которым страдает все большее количество населения, требует применения как общеукрепляющих, так и узкоспециализированных лекарственных средств. Препарат Энерион относится к витаминам группы В и назначается в составе комплексного лечения синдрома хронической усталости.

Общая характеристика

Энерион - торговое название лекарственного средства, основным действующим веществом которого является сульбутиамин (дисульфид O-изобутирилтиамина). Вещество представляет собой двойное соединение модифицированных молекул витамина В1 (тиамина) и является его синтетическим аналогом. Относится к двум фармакологическим группам:

• общетонизирующие средства и адаптогены;
• витамины.

Сульбутиамин относится к высоколипофильным соединениям и хорошо растворяется только в жирах. Липофильность обеспечивает препарату высокую биодоступность, поскольку всасываемость происходит в желудочно-кишечном тракте.

Впервые активное вещество Энериона синтезировано в Японии, при проведении поиска путей лечения заболевания бери-бери.

Препарат применяется в лечении функциональной (реактивной или психиатрической) и органической астении. В терапевтической практике это производное тиамина пока единственное эффективное антиастеническое средство. В отличие от витамина В1, активное вещество Энериона проникает сквозь гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Фармакологическое действие

Тиамин участвует в регенерационных процессах, восстанавливая поврежденные нервные волокна, а также регулирует энергетические процессы, протекающие в нервных клетках. Недостаток такого соединения провоцирует угнетение обменных процессов центральной нервной системы. Это приводит к истощению ЦНС и возникновению астенического синдрома, сопровождающегося упадком сил и нарушением различных физиологических процессов.

Выделяют несколько направлений фармакологического действия препарата:

Активное вещество проявляет избирательную активность в тех структурах мозга, которые непосредственно участвуют в развитии синдрома хронической усталости.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество в лекарственном средстве Энерион - это сульбутиамин (sulbutiamine).

В таблице указано примерное содержание компонентов, входящее в состав одной таблетки.

В составе также присутствуют этилцеллюлоза, полисорбат 80, белый пчелиный воск.

Препарат относится к категории витаминов и отпускается без рецепта врача

Выпускается в виде круглых двояковыпуклых таблеток, в оболочке оранжевого цвета. Глянцевая поверхность может быть неоднородной. Допустимо неравномерное окрашивание покрытия и наличие в нем незначительных вкраплений.

Показания к применению

Терапевтическое назначение препарата Энерион - лечение синдрома хронической усталости. Его назначают пациентам со следующими формами астении:

При функциональном синдроме хронической усталости и органической форме астении наблюдается значительная индуцированная недостаточность витаминного комплекса. Применение Энериона способствует восстановлению нормальной мозговой деятельности, восполняя недостаточность тиамина.

Курсовое лечение помогает минимизировать дегенерацию ганглиозных клеток сетчатки при глаукоме.

Способность лекарственного средства активно воздействовать на структуры мозга позволяет применять препарат в лечении нейродегенеративных заболеваний (болезнь Альцгеймера). Нейромодулирующие свойства Энериона направлены на:

• восстановление мембран нервных клеток;
• улучшение памяти и когнитивных функций.

Возрастание активности пациентов наблюдается при комплексном лечении совместно с ингибитором ацетилхолинэстеразы.

Энерион входит в список препаратов, эффективных в терапии психогенной эректильной дисфункции. Действующее вещество оказывает влияние на центр возбуждения и мотивации в мозге, оказывая мягкое стимулирующее действие. В результате активации ретикулярной системы происходит физиологическая стимуляция эрогенных зон и улучшается эректильная функция.

Для профилактической терапии осложнений диабета назначают не только ноотропные лекарственные средства, но и Энерион. Показания к применению препарата включают его назначение для лечения полинейропатии, которая развивается при осложненном течении заболевания. Исследования также показали эффективность таблеток при алкогольной полинейропатии.

Применение при психических расстройствах

Пациентам, страдающим психическими расстройствами, Энерион назначают для уменьшения психосимптоматики. Клинически доказана эффективность лекарственного средства у больных, страдающих:

• шизофренией;
• генерализованным тревожным расстройством.

Курсовое лечение снижает утомляемость, повышает общее самочувствие. На фоне приема аналога витамина В1 возможно прекращение приема анксиолитических и бета-блокаторов.

По мнению врачей, наблюдающих пациентов с биполярным аффективным расстройством, прием сульбутиамина нуждается в строгом контроле. У больных, бесконтрольно принимавших синтетический аналог тиамина гидрохлорида, наблюдается обострение ранее существовавших психотических симптомов (вторичная мания, маниакальные эпизоды). Помимо усиления симптоматики, искажается общая клиническая картина и возникают сомнения в эффективности проводимой специализированной терапии.

Противопоказания и особые условия

Лекарственное средство не рекомендуется употреблять детям, так как нет клинических данных, подтверждающих безопасность основного компонента для детей. Необходимо точно знать, как проводить лечение в пожилом возрасте и действовать с особой осторожностью. Зарегистрированы случаи повышенной возбудимости и нервной активности как у здоровых пациентов, так и с болезнью Альцгеймера. Есть несколько еще условий, при которых лечение Энерионом противопоказано:

Возможно развитие аллергических реакций, поскольку в состав входит пчелиный воск, лактоза и красители.

Лекарство содержит сахарозу, что надо учитывать при назначении пациентам, больным сахарным диабетом.

Побочные эффекты могут проявляться симптомами паркинсонизма (тремор, неустойчивость, шаткая походка) и повышенной возбудимостью. Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны диспепсические расстройства (диарея, тошнота, рвота). При передозировке наблюдается комплекс двигательных и психотических симптомов.

Способ применения и дозы

Таблетки Энерион предназначены для перорального применения. Принимают их после еды, запивая большим количеством жидкости. Таблетку не рекомендуется разжевывать. При затрудненном глотании ее можно растолочь и принять во время еды.

Максимальная суточная доза сульбутиамина не должна превышать 600 мг. Кратность приема составляет 2-3 раза в сутки. Типовая инструкция содержит несколько схем употребления:

• 400 мг утром и 200 мг перед сном;
• по 200 мг утром и вечером;
• по 200 мг 3 раза в день.

Эффективность лечения возрастает при курсовом приеме препарата. Длительность курса зависит от степени тяжести состояния пациента, но не должна превышать 4 недели.

Аналогичные лекарственные средства

Энерион единственный представитель синтетических аналогов тиамина гидрохлорида на рынке фармацевтической продукции. В аптеках нет других лекарственных средств, в которых активным действующим веществом является сульбутиамин. Лекарство Энерион в аптеках стоит 860 рублей за упаковку, в которой 6 блистеров по 10 таблеток.

Аналоги препарата представлены витамином В1 и его производными. Синтезированные из тиамина средства имеют схожее действие, но не проникают сквозь гематоэнцефалический барьер. В таблице представлена их сравнительная стоимость.

Тиамин выпускается в виде жидкости для внутримышечных инъекций. Он значительно дешевле, но не обладает фармакологическими свойствами Энериона.

Значение в лечении неврологических расстройств

Синтетическое производное витамина В1 препарат Энерион является одним из эффективных средств в лечении функциональных патологий, сопровождаемых развитием астении. Его положительный эффект также выявлен при назначении в составе моно и комплексной терапии следующих заболеваний:

Курсовая терапия позволяет восполнить недостаток тиамина в нервных тканях. Оптимизация витаминного баланса способствует восстановлению нервной проводимости и нормализации метаболизма центральной нервной системы.

Энерион не имеет аналогов, которые содержат идентичное действующее вещество. Его клиническая эффективность позволяет назначать лекарственное средство как при функциональных, так и при физиологических факторах, провоцирующих развитие синдрома хронической усталости. Более выраженный терапевтический эффект достигается в составе комплексного лечения.

Препарат, регулирующий метаболические процессы в ЦНС

Действующее вещество

Сульбутиамин (sulbutiamine)

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, паста крахмальная высушенная, глюкоза (декстроза) безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк.

Состав оболочки: , кармеллоза натрия, воск белый пчелиный, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, краситель солнечный закат желтый FCF (E110), глицерола моноолеат, полисорбат 80, повидон K-30, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130), тальк.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца.

Благодаря такой модификации, сульбутиамин:

• хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из ЖКТ и легко проникать через ГЭБ;
• способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках волокон Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом.

В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион при симптоматическом лечении функциональной астении.

Сульбутиамин метаболизируется до тиамина ( В 1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Сульбутиамин быстро всасывается, C max в крови достигается через 1-2 ч после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально. Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях у животных.

Выведение

T 1/2 составляет около 5 ч. Сульбутиамин выводится с мочой. С max в моче наблюдается спустя 2-3 ч после приема.

Показания

• состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, снижением работоспособности, слабостью.

Противопоказания

• возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• лактазная недостаточность, галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел "Особые указания") вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ , лактозы и сахарозы;
• повышенная чувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата.

С осторожностью

В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см.раздел "Особые указания" и "Побочное действие").

Дозировка

Внутрь. Только для взрослых.

Суточная доза препарата: 2-3 таблетки (400-600 мг) в 2 приема (во время завтрака и обеда):

• 1 таблетка во время завтрака и 1 таблетка во время обеда;
• или 1 таблетка во время завтрака и 2 таблетки во время обеда;
• или 2 таблетки во время завтрака и 1 таблетка во время обеда.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Пациент должен быть предупрежден о том, что если состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели, следует обратиться к врачу.

Побочные действия

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Описанные отдельные нежелательные реакции

Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (E110) (см. раздел "Особые указания").

Пациент должен быть предупрежден о том, что если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка

Случаев передозировки сульбутиамином не зарегистрировано.

Возможные симптомы: возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей, которые носят транзиторный характер и не требуют специального лечения.

В случае передозировки пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Клинических исследований по изучению взаимодействия сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось.

Взаимодействие, которое следует принять во внимание:

• средства, блокирующие нейромышечную передачу (): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом сульбутиамина);
• диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина).

Особые указания

В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого Энерион противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы.

С осторожностью

В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110), который может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел "Побочное действие").

Искажение результатов лабораторных анализов

Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов:

• определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызывать ложноположительные результаты;
• анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха может давать ложноположительные результаты;
• тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций.

Беременность и лактация

Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан в возрасте до 18 лет из-за отсутствия клинических данных.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

действующее вещество: sulbutiamine;

1 таблетка содержит 200 мг Сальбутиамин;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, тальк

пленочная оболочка: воск белый, натрия кармеллоза, этилцеллюлоза, глицерин моноолеат, полисорбат 80, повидон, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, сахароза, Желтый закат FCF (E 110), тальк, титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая сахарной оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклой формы.

Фармакологическая группа

Средства, действующие на нервную систему. Психостимуляторы. Код ATX N07 X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сальбутиамин - оригинальная молекула, синтезированная путем модификаций тиамина. Благодаря этим модификациям сальбутиамин проникающий через гематоэнцефалический барьер и накапливаться в структурах головного мозга, что приводит такие эффекты препарата как:

• улучшение координации движений;
• повышение резистентности к усталости мышц;
• улучшение резистентности коры головного мозга к хронической гипоксии (кислородное голодание)
• улучшение концентрации внимания и способности запоминать.

Эффективность препарата Энерион ® была доказана во многих клинических плацебо-контролируемых и сравнительных исследованиях с участием пациентов с функциональной астенией различной этиологии, а именно:

• постинфекционная астения, возникающая после острых вирусных и инфекционных заболеваний респираторного тракта (бронхит, тонзиллит, грипп), бактериальных инфекций (Salmonella, Yersinia), туберкулеза, малярии, брюшного тифа, инфекционного гепатита;
• астения, возникающая на фоне соматических заболеваний;
• астения, вызванная депрессией;
• астения у пациентов пожилого возраста: клинические исследования доказали эффективность Энерион ® при нарушениях умственной функции (снижение памяти, внимания, бдительности и мышления) и при трудностях социальной адаптации (утомляемость, расстройства общения, личности, поведения и сна)
• астения у студентов (физическое и ментальное усталость)
• астения у спортсменов.

Фармакокинетика.

Сальбутиамин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема.

Период полувыведения составляет около 5:00. Сальбутиамин выводится с мочой.

Показания

Лечение физической и психической астении, сопровождается апатией и снижением активности.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особенности применения

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицитом лактазы Не рекомендуется его применять.

Применение в период беременности и кормления грудью

При клиническом применении о наличии фетальной токсичности или тератогенного влияния не сообщалось. Однако для исключения риска возникновения этих осложнений, а также в связи с недостаточным количеством клинических данных не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Следует избегать применения препарата в период кормления грудью из-за отсутствия данных о его экскреции в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Препарат назначать только взрослым.

Для перорального применения.

Суточная доза составляет 2-3 таблетки, которые следует принимать в 2-3 приема во время завтрака и в обеденное время соответственно.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.

Дети

Препарат не применять детям.

Передозировка

В случае передозировки может наблюдаться возбуждение с проявлениями эйфории и тремора конечностей.

Эти симптомы являются временными и быстро проходят без каких-либо последствий.

Побочные реакции

Во время лечения сообщалось о нижеприведенные побочные эффекты, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).