Глюкоза в ампулах 5 процентная. Глюкоза раствор для инъекций

Действующее вещество: глюкоза;

1 мл препарата содержит глюкозы моногидрат 0,4 г в пересчёте на глюкозу безводную;

вспомогательные вещества: 0,1 М раствор кислоты хлористоводородной, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакодинамика. Глюкоза обеспечивает субстратное пополнение энергозатрат. При введении в вену гипертонических растворов повышается внутрисосудистое осмотическое давление, усиливается поступление жидкости из тканей в кровь, ускоряются процессы обмена веществ, улучшается антитоксическая функция печени, усиливается сократительная деятельность сердечной мышцы, возрастает диурез. При введении гипертонического раствора глюкозы усиливаются окислительно-восстановительные процессы, активируется отложение гликогена в печени.

Фармакокинетика. После внутривенного введения глюкоза с током крови поступает в органы и ткани, где включается в процессы метаболизма. Запасы глюкозы откладываются в клетках многих тканей в виде гликогена. Вступая в процесс гликолиза, глюкоза метаболизируется до пирувата или лактата, в аэробных условиях пируват полностью метаболизируется до углекислого газа и воды с образованием энергии в форме АТФ. Конечные продукты полного окисления глюкозы выделяются легкими и почками.
Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Гипогликемия.

Глюкозы раствор 40 % вводят внутривенно (очень медленно), взрослым - по 20-40-50 мл на введение. При необходимости вводят капельно, со скоростью до 30 капель/мин (1,5 мл/кг/ч). Доза для взрослых при внутривенном капельном введении - до 300 мл в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых - 15 мл/кг, но не больше 1000 мл в сутки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Инфузии глюкозы беременным с нормогликемией могут привести к плода, вызвать у него . Последнее важно учитывать, особенно когда дистресс плода или уже обусловлены другими перинатальными факторами.

Препарат применяют детям только по назначению и под наблюдением врача.

Препарат следует применять под контролем уровня сахара в крови и уровня электролитов.

Не рекомендуется назначать глюкозы раствор в острый период тяжелой , при остром нарушении мозгового кровообращения, так как препарат может увеличивать повреждение структур мозга и ухудшать течение заболевания (кроме случаев коррекции ).

нарушения со стороны эндокринной системы и метаболизма: гипергликемия, гипокалиемия, ацидоз;

нарушениясосторонымочевыделительной системы: , глюкозурия;

нарушения со стороны пищеварительного тракта: , ;

общие реакции организма: гиперволемия, аллергические реакции (повышение температуры тела, кожные высыпания, ангионевротический отёк, шок).

В случае возникновения побочной реакции введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать помощь.

Глюкозы раствор 40 % не следует вводить в одном шприце с гексаметилентетрамином, поскольку глюкоза является сильным окислителем. Не рекомендуется смешивать в одном шприце с щелочными растворами: с общими анестетиками и снотворными, так как снижается их активность, растворами алкалоидов; инактивирует стрептомицин, снижает эффективность нистатина.

Под влиянием тиазидных диуретиков и фуросемида толерантность к глюкозе снижается. Инсулин способствует попаданию глюкозы в периферические ткани, стимулирует образование гликогена, синтез белков и жирных кислот. Раствор глюкозы уменьшает токсическое влияние пиразинамида на печень. Введение большого объема раствора глюкозы способствует развитию гипокалиемии, что повышает токсичность одновременно применяемых препаратов наперстянки.

Раствор глюкозы 40 % противопоказано применять пациентам с: внутричерепным и внутриспинальным кровоизлиянием за исключением состояний, связанных с гипогликемией; тяжёлой дегидратацией, включая алкогольный ; гиперчувствительностью к компонентам препарата; анурией; сахарным диабетом и другими состояниями, сопровождающимся гипергликемией; синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы. Препарат не вводить одновременно с препаратами крови.

При передозировке препарата развивается гипергликемия, глюкозурия, повышение осмотического давления крови (вплоть до развития гипергликемической комы), гипергидратация и нарушение электролитного равновесия. В этом случае препарат отменяют и назначают инсулин из расчета 1 ЕД на каждые 0,45-0,9 ммоль глюкозы крови до достижения уровня глюкозы крови 9 ммоль/л. Уровень глюкозы крови следует снижать постепенно. Одновременно с назначением инсулина проводят инфузию сбалансированных солевых растворов.

При необходимости назначают симптоматическое лечение.

Глюкоза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную деятельность миокарда, является источником легкоусвояемых углеводов.

Фармакодинамические свойства 5%, 10%, 20% и 40% растворов декстрозы аналогичны свойствам глюкозы - основного источника энергии клеточного метаболизма.

5% раствор декстрозы представляет собой изотопический раствор с осмолярностью около 277 мОсм/л. Потребляемая калорийность 5% раствора декстрозы составляет 200 ккал/л.

10% раствор декстрозы представляет собой гипертонический раствор с осмолярностью около 555 мОсм/л. Потребляемая калорийность 10% раст­вора декстрозы составляет 400 ккал/л.

20% раствор декстрозы представляет собой гипертонический раствор с осмолярностью около 1110 мОсм/л. Потребляемая калорийность 20% раст­вора декстрозы составляет 680 ккал/л.

40% раствор декстрозы представляет собой гипертонический раствор с осмолярностью около 2220 мОсм/л. Потребляемая калорийность 40% раст­вора декстрозы составляет 1360 ккал/л.

В рамках парентерального питания 5%, 10%, 20% и 40% растворы декстрозы вводят в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости).

5% и 10% растворы декстрозы позволяют восполнять недостаточность жидкости без одновременного введения ионов.

20% раствор декстрозы обеспечивает максимальный объем калорий в минимальном объеме жидкости.

40% раствор декстрозы позволяет восстановить концентрацию глюкозы в крови при гипогликемии с введением минимального количества жидкости, повышает осмотическое давление крови, увеличивает диурез.

Декстроза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма.

При применении растворов декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Глюкоза метаболизируется двумя различными путями: анаэробным и аэробным.

Декстроза, распадаясь на пировиноградную или молочную кислоту (анаэробный гликолиз), метаболизируется до двуокиси углерода и воды с высвобождением энергии.

При применении раствора декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

5% раствор глюкозы:

Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.

10% раствор глюкозы:

В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);

Для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;

Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов;

Для профилактики и лечения гипогликемии.

20% и 40% растворы глюкозы:

В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости), особенно в случаях необходимости ограничения потребления жидкости;

Гипогликемия.

Изотонический раствор глюкозы 5%:

декомпенсированный сахарный диабет; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперосмолярная кома; гипергликемия и гиперлактатемия; введение раствора в течение первых 24 ч после травмы головы; повышенная чувствительность к компонентам препарата; применение у пациентов с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

Гипертонический раствор глюкозы 10%:

декомпенсированный сахарный диабет и несахарный диабет; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперосмолярная кома; гипергликемия, гиперлактатемия; гемодилюция и внеклеточная гипергидратация или гиперволемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; введение раствора в течение первых 24 ч после травмы головы; повышенная чувствительность к компонентам препарата; применение у пациентов с известной непере­носимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

Гипертонические растворы глюкозы 20% и 40% (дополнительно):

внутричерепное кровоизлияние и кровоизлияние в спинной мозг, детский возраст (для растворов свыше 20%).

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипонатриемия, детский возраст.

Раствор декстрозы 5% во время беременности обычно используется в качестве гидратирующего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (в частности окситоцина).

Раствор декстрозы 5% и 10% можно безопасно применять во время беременности и в период грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы. Если роженице вводят глюкозу внутривенно, то концентрация глюкозы в ее крови не должна превышать 11 ммоль/л.

Кормление во время инфузии стараются не прерывать.

Назначение 20% и 40% растворов декстрозы в период беременности и грудного вскармливания возможно только по назначению и под контролем врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Если раствор декстрозы добавляется к лекарственному препарату, свойства лекарственного препарата и его применение во время беременности и в период грудного вскармливания рассматриваются отдельно.

Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.

Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением. Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-электролитный баланс.

У взрослых с нормальным обменом веществ суточная доза вводимой глюкозы не должна превышать 4-6 г/кг, т.е. около 250-450 г (при снижении интенсивности обмена веществ суточную дозу уменьшают до 200-300 г), при этом суточный объем вводимой жидкости - 30-40 мл/кг.

Детям для парентерального питания наряду с жирами и аминокислотами в первый день вводят 6 г глюкозы/кг/сут, в последующем - до 15 г/кг/сут.

Скорость введения: при нормальном состоянии обмена веществ максимальная скорость введения взрослым - 0,25-0,5 г/кг/ч (при снижении интенсивности обмена веществ скорость введения снижают до 0,125-0,25 г/кг/ч). У детей скорость введения глюкозы не должна превышать 0,5 г/кг/ч.

Для полного усвоения декстрозы, вводимой в больших дозах, одновременно назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г декстрозы.

При полном парентеральном питании введение глюкозы всегда должно сопровождаться введением достаточного количества растворов аминокислот, эмульсией липидов, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Пациентам с сахарным диабетом глюкозу вводят под контролем ее содержания в крови и моче.

Для взрослых: 500-3000 мл в сутки.

Для детей, включая новорожденных :

С массой тела 0-10 кг - 100 мл/кг в сутки;

С массой тела 10-20 кг - 1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг в сутки;

С массой тела больше 20 кг - 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг в сутки.

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. У детей их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у данной категории пациентов.

Нельзя превышать порог утилизации глюкозы в организме во избежание гипергликемии, поэтому максимальная доза декстрозы варьирует от 5 мг/кг/мин для взрослых и 10-18 мг/кг/мин для новорожденных и детей в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при применении для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов - обычно 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата, однако необходимый объем следует определять на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов. При этом доза и скорость введения раствора определяются свойствами и режимом дозирования разводимого лекарственного препарата.

10% раствор глюкозы:

Дети и подростки: скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

*Скорость, объем инфузии и длительность лечения зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

Примечание: Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии. В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.

При применении препарата для разведения и растворения лекарственных препаратов для инфузионного введения необходимый объем определяют на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов.

20% раствор глюкозы:

Введение 20% раствора глюкозы осуществляют только через центральную вену. Скорость введения раствора - до 30-40 кап/мин (1,5-2 мл/мин). Максимальная суточная доза для взрослых - 500 мл.

40% раствор глюкозы:

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.

Режим дозирования зависит от возраста, веса и клинического состояния пациента. Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, электролитов и водно-солевой баланс.

40% раствор глюкозы вводят внутривенно капельно со скоростью до 30 кап/мин (1,5 мл/мин).

Максимальная суточная доза для взрослых - 250 мл.

После достижения необходимой концентрации глюкозы в крови пациента переводят на введение 5% или 10% растворов глюкозы.

Нежелательные реакции (HP ) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна - (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и гипофосфатемия), гипергликемия, гемодилюция, дегидра­тация, гиперволемия.

Со стороны сосудов

Частота неизвестна: венозный тромбоз, флебит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: полиурия.

Общие нарушения и расстройства в месте введения

Частота неизвестна: озноб, лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, болезненность в месте инъекции.

Лабораторно - инструментальные данные

Частота неизвестна: глюкозурия.

Нежелательные реакции также могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.

При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

Симптомы

Длительное инфузионное введение препарата может привести к гипергликемии, глюкозурии, гиперосмолярности, осмотическому диурезу и обезвоживанию. Быстрая инфузия может создавать накопление жидкости в организме с гемодилюцией и гиперволемией, а при превышении способности организма окислять глюкозу быстрое введение может вызывать гипергликемию. Также может иметь место снижение содержания калия и неорганического фосфата в плазме крови.

При применении раствора декстрозы для инфузий для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения, клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами применяемых лекарственных препаратов.

Лечение

При появлении симптомов передозировки следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, ввести инсулин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию.

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание декстрозы (глюкозы).

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость.

Для разведения или растворения других лекарственных средств препарат следует применять только при наличии указаний о разведении раствором декстрозы в инструкции по применению на данный лекарственный препарат. При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH препарата. После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно.

Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.

При введении растворов декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии, переносимость глюкозы (декстрозы) может быть нарушена, следует особо тщательно контролировать их клинико-биологические параметры, в частности концентрацию электролитов в плазме крови, в том числе магния или фосфора, концентрацию глюкозы в крови. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия.

Обычно глюкоза полностью усваивается организмом (в норме почками не выводится), поэтому появление глюкозы в моче может являться патологическим признаком.

В случае продолжительного введения или применения декстрозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии.

При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение растворов декстрозы может приводить к гипергликемии. Поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению.

Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата.

Для регидратационной терапии растворы углеводов следует применять в комбинации с растворами электролитов во избежание нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия).

Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и содержание электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное состояние организма.

Перед применением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.

Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.

Не соединять контейнеры последовательно во избежание воздушной эмболии, которая может возникнуть из-за засасывания воздуха из первого контейнера до завершения введения раствора из второго контейнера.

Подача внутривенных растворов, содержащихся в мягких пластиковых контейнерах, под повышенным давлением с целью увеличения скорости потока может приводить к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере удален не полностью.

Использование системы для внутривенного введения с газоотводом может приводить к воздушной эмболии при открытом газоотводе. Мягкие пластиковые контейнеры с такими системами использовать не следует. Добавляемые вещества могут вводиться перед инфузией или в ходе инфузии через место ввода (при наличии специального порта для ввода препаратов). Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить.

При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным. Растворы, содержащие дополнительные вещества, следует применять немедленно, их хранение запрещено.

При введении дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности.

Совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить перед их добавлением в раствор (аналогично применению других парентеральных растворов). Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом входит в компетенцию врача. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Следует изучить инструкцию по применению добавляемых лекарственных средств.

С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и асептических условиях. После приготовления раствора сроки и условия его хранения до введения являются ответственностью пользователя и должны составлять не более 24 часов при температуре от 2 до 8° С.

Дети

У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертностью.

Во избежание потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения.

При использовании для внутривенного введения препаратов новорожденным шприцевого насоса контейнер с раствором нельзя оставлять присоединенным к шприцу. При использовании инфузионного насоса перед удалением системы с насоса или его отключением необходимо закрыть все зажимы системы, независимо от наличия в системе устройства, препятствующего свободного току жидкости.

Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно контролировать.

Если препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы, т.к. возможны следующие проявления гиперчувствительности: анафилактические реакции, озноб и лихорадка.

Для препаратов в контейнерах:

Следует утилизировать контейнеры после однократного применения.

Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Не соединять повторно частично использованные контейнеры.

Не применимо (в связи с использованием препарата исключительно в стационаре).

Раствор для инфузий, 5%, 10%, 20%, 40%.

По 250 и 500 мл в контейнеры из пленки многослойной полимерной в комплекте с многослойными полимерными трубками и инфузионными портами.

Каждый контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в индивидуальный пакет из полимерных и комбинированных материалов.

10-90 контейнеров помещают в пакет из полимерных и комбинированных материалов вместе с равным количеством инструкций по применению или 10-90 индивидуальных пакетов с контейнерами помещают в пакет из полимерных и комбинированных материалов (только для стационаров).

При температуре от 5 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.