Использование Фликсотид небулы для ингаляций детям: инструкция. Фликсотид ™ (flixotide) инструкция по применению

Описание

белая опалесцирующая свободно диспергируемая суспензия, свободная от видимых инородных частиц.

Фармакологическое действие

Глюкокортикостероид флутиказона пропионат в рекомендуемых дозах для ингаляций проявляет мощное противовоспалительное действие на легкие, что приводит к уменьшению симптоматики и частоты приступов астмы.

Фармакокинетика

У здоровых взрослых лиц системная биодоступность небулизированного флутиказона пропионата составляет 8% в сравнении с 26% при получении флутиказона пропионата в форме дозированного аэрозоля для ингаляций. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, вначале быстро, затем в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы проглатывается с минимальным системным влиянием в связи с низкой растворимостью флутиказона пропионата в воде и пресистемным метаболизмом препарата, биодоступность препарата менее 1%. 87-100% фекалиями, из которой до 75% - в виде исходного соединения. Также имеется неактивный основной метаболит.

После внутривенного введения флутиказона пропионат распределяется по всему организму. Очень высокая скорость выведения указывает на обширный печеночный клиренс.

Показания к применению

Применение у взрослых и подростков старше 16 лет

Профилактическое применение при тяжелой степени бронхиальной астмы (больные, которым необходимы ингаляционные или пероральные ГКС в высоких дозах). При введении ингаляционного флутиказона пропионата многие пациенты, принимающие оральные ГКС, могут существенно снизить дозу ГКС или полностью отказаться от их приема.

Лечение обострения бронхиальной астмы. Последующая поддерживающая терапия может проводиться с использованием препарата в виде аэрозоля.

Для лечения детей и подростков применяется исключительно Фликсотид небулы в дозировке 0.5 мг/2 мл.

Флутиказона пропионат, назначаемый в виде ингаляций, оказывает сильное глюкокортикоидное противовоспалительное действие на легкие. Он уменьшает симптоматику и количество приступов у пациентов, ранее получавших терапию только бронходилятаторами или другую профилактическую терапию. Относительно короткие пизоды появления симптомов могут быть облегчены с помощью быстродействующих бронходилятаторов, однако длительное ухудшение состояния требует незамедлительного дополнительного применения глюкокортикостероидной терапии для контроля воспаления.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Беременность и период лактации

Имеется недостаточно доказательств безопасности флутиказона пропионата при применении в период беременности. Назначение глюкокортикостероидов беременным самкам животных может вызывать нарушения фетального развития, включая расщелину неба и внутриматочную задержку роста. Риск появления подобных изменений у плода человека очень мал. Следует отметить, что описанные изменения у животных имели место при относительно высокой системной экспозиции. Поскольку Фликсотид небулы доставляют флутиказона пропионат непосредственно в легкие путем ингаляции, это позволяет избежать высокой экспозиции. В период беременности препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Подкожное введение флутиказона пропионата лактирующим лабораторным крысам приводит к появлению в плазме измеримых уровней препарата, а также к появлению флутиказона пропионата в грудном молоке. Однако после ингаляционного введения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах концентрации его в плазме крови низкие. При применении флутиказона пропионата у кормящих матерей необходимо взвесить терапевтическую пользу от применения препарата и потенциальную опасность для матери и ребенка.

Способ применения и дозы

Если пациенты обнаруживают снижение эффективности терапии короткодействующими бронходилятаторами или пациентам требуется увеличивать количество ингаляций, необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Начальная доза небулизированного флутиказона пропионата должна соответствовать тяжести заболевания. В дальнейшем дозирование должно быть отрегулировано на таком уровне, который дает возможность контролировать заболевание, или снижено до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуального эффекта.

Взрослые и подростки старше 16 лет: 0.5-2.0 мг 2 раза в сутки.

Врач должен знать, что эффективность флутиказона пропионата приблизительно вдвое превышает эффективность других ингаляционных стероидов (мкг/сутки). Например, 100 мкг флутиказона пропионата приблизительно эквивалентны 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащего фреон) или будесонида.

Дети и подростки в возрасте 4-16 лет: 1,0 мг 2 раза в сутки.

Применяется исключительно Фликсотид небулы в дозировке 0.5 мг/2 мл.

Особые группы пациентов: лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Больные должны быть предупреждены о том, что лечение ингаляционным флутиказона пропионатом является профилактическим и поэтому его необходимо применять регулярно.

Инструкции по применению Фликсотида Небулы.

Ознакомьтесь с инструкцией производителя небулайзера.

Перед применением убедитесь, что содержимое небулы хорошо перемешано. Держа небулу горизонтально за конец, на котором находится маркировка, несколько раз встряхните за другой. Повторите этот процесс несколько раз до полного перемешивания содержимого. Чтобы открыть небулу, поверните колпачок, который находится на верхушке.

В случае необходимости разведите раствором натрия хлорида. Неиспользованный раствор из емкости небулайзера уничтожить.

Флутиказона пропионат для небулизации предназначен для пероральных ингаляций, поэтому рекомендуется использовать мундштук для избежания возможных атрофических изменений на коже лица, которые могут иметь место при длительном использовании лицевой маски. При использовании лицевой маски следует защищать кожные покровы защитным кремом или тщательно умываться после терапии.

Фликсотид Небулы следует назначать в виде аэрозоля из струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, следует придерживаться рекомендаций производителя, который выпускает небулайзеры.

Применять Фликсотид Небулы с помощью ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется.

Когда желательно применять малые объемы суспензии или обеспечить доставку препарата в течение длительного времени.

Флутиказона пропионат для небулизации не должен вводиться в виде инъекций.

Поскольку большинство небулайзеров действуют на основе постоянного потока, вероятно, что небулизированный препарат попадает в окружающую среду. Поэтому Фликсотид Небулы должен применяться в хорошо проветриваемых помещениях, особенно в больницах, где несколько пациентов могут пользоваться небулайзерами одновременно.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и встречаемости. Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто &1/10, часто £1/100 и <1/10, нечасто £1/1000 и <1/100, редко £ 1/10000 и <1/1000 и очень редко <1/10000, включая отдельные случаи.

Инфекции: очень часто - кандидоз рта и глотки. У некоторых пациентов может развиваться кандидоз рта и глотки. В подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии препаратом Фликсотид небулы.

Часто - пневмония у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями: нечасто - кожные реакции гиперчувствительности; очень редко - ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: возможны системные эффекты: очень редко - синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста, снижение минерализации костной ткани, катаракта, глаукома.

Со стороны обмена веществ: очень редко - гипергликемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - диспепсия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень редко - артралгия.

Со стороны психики: очень редко - тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей); депрессия, агрессивность (преимущественно у детей) - частота не определена.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - охриплость голоса (у некоторых пациентов может отмечаться охриплость голоса; рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой); очень редко - парадоксальный бронхоспазм (ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов после приема дозы). Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение препарата Фликсотид в ингаляциях, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - кровоподтеки.

Передозировка

Симптомы

Острая передозировка препарата может привести к вреШнному угнетеник> функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови. У таких пациентов терапию ингаляционным флутиказона пропионатом следует продолжить в дозе, достаточной для контроля астмы.

Хроническая передозировка: см. раздел Особые указания (риск развития острого адреналового криза).

У таких пациентов терапию ингаляционным флутиказона пропионатом следует продолжить в дозе, достаточной для контроля астмы. Может потребоваться мониторинг надпочечникового резерва.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При ингаляционном пути введения флутиказона пропионата концентрации его в плазме крови низкие вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени с участием ферментов системы цитохрома Р450 ЗА4. Таким образом, клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) значительно (в несколько сотен раз) увеличивает концентрацию флутиказона пропионата в плазме, что, соответственно, приводит к снижению концентрации кортизола в сыворотке. В рамках пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, получающих флутиказона пропионат интраназально или ингаляционно совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.

Таким образом, необходимо избегать сопутствующего применения препарата ритонавир и флутиказона пропионата, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

В исследовании на здоровых добровольцах кетоконазол, менее сильный ингибитор цитохрома CYP3A, повышал системную экспозицию однократной ингаляции флутиказона пропионата на 150%. Это приводило к более выраженному снижению концентрации кортизола в плазме по сравнению с флутиказона пропионатом, назначаемым отдельно. Предполагается, что одновременное назначение флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A, например, с итраконазолом, также приведет к увеличению системной экспозиции флутиказона пропионата и повышению риска системных побочных эффектов. Необходимо соблюдать осторожность и избегать длительной сопутствующей терапии подобными лекарственными средствами.

Особенности применения

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, маловероятно.

Меры предосторожности

Лечение бронхиальной астмы должно проводиться поэтапно, а ответ пациента на терапию следует оценивать клинически и путем проведения легочных функциональных тестов.

Фликсотид Небулы не показан для купирования острых приступов астмы, его назначают для долговременного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах применяются быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Фликсотид небулы показан для регулярного ежедневного профилактического лечения. Фликсотид Небулы не является препаратом, которым можно, пероральное применение кортикостероидов в неотложных состояниях.

Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если отмечается снижение эффективности бронходилататоров короткого действия или требуется применять ингаляторы чаще, чем обычно.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета-2- адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента. Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об усилении противовоспалительной терапии (например, увеличение дозы ингаляционных глюкокортикостероидов или проведение курса оральными кортикостероидами). Тяжелые обострения астмы должны быть пролечены по обычным схемам.

Существуют единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. «Побочное действие»), и это следует учитывать при назначении Фликсотида Небулы больным сахарным диабетом.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов после приема дозы. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение препарата Фликсотид Небулы в ингаляциях, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психологические и поведенческие эффекты, включающие психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (преимущественно у детей). Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Длительная терапия высокими дозами ингаляционных ГКС может привести к супрессии надпочечников и развитию острого адреналового криза. Дети в возрасте < 16 лет, принимающие более высокие, чем рекомендуется, дозы флутиказона (обычно не менее 1000 мкг/сутки), относятся к группе особого риска. Ситуации, потенциально запускающие острый адреналовый криз, включают травму, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение дозы препарата. Имеющиеся симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боли в животе, потерю массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение умственных способностей, гипогликемию и судороги. Может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса или плановой операции.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. При замедлении роста терапия должна быть пересмотрена с целью снижения доз ингаляционных ГКС до минимальной дозы, дающей эффективный контроль астмы.

Некоторые пациенты могут иметь более высокую чувствительность к действию ингаляционных кортикостероидов по сравнению с основной массой пациентов.

Применение ингаляционного флутиказона пропионата минмшшвуег необхйдаМйсть ’ приема оральных стероидов. В связи с возможностью угнетения функции "надпочечников, f перевод пациентов с приема пероральных кортикостероидов на ингаляционный Фликсотид требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников. Процесс перехода на ингаляционный Фликсотид и отмена системной терапии должны быть постепенными. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях.

Пациентам следует назначать дозу препарата соответствующую тяжести заболевания: доза должна быть снижена до наименьшей, эффективно контролирующей заболевание. Если контроля над астмой добиться не удалось, может понадобиться назначение системных стероидов и/или антибиотиков.

Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые приемом системных стероидов. Эти аллергические проявления надо лечить антигистаминными средствами и / или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.

Как и при применении любых ингаляционных кортикостероидов, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.

По данным постмаркетингового применения препарата сообщалось о клинически значимом медикаментозном взаимодействии у пациентов, которые лечились флутиказона пропионатом и ритонавиром, что приводило к системному влиянию кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Фликсотид Небулы не предназначен для самостоятельного применения для облегчения симптомов острого бронхоспазма. В этом случае также следует назначать короткодействующие ингаляционные бронходилататоры (например, сальбутамол). Фликсотид Небулы предназначен для регулярного ежедневного применения как противовоспалительное средство при остром обострении бронхиальной астмы.

Лечение флутиказона пропионатом не следует прекращать внезапно.

Перевод пациентов с оральных глюкокортикостероидов на Фликсотид небулы и их последующее ведение требует особой осторожности, поскольку вызванное длительной системной стероидной терапией нарушение функции надпочечников может потребовать длительного восстановления.

У пациентов, получающих системные стероиды длительный период времени или получающие высокие дозы стероидов может наблюдаться угнетение функции надпочечников.. У таких пациентов необходимо постоянно мониторировать функцию надпочечников, а дозу системных стероидов снижать осторожно.

Постепенная отмена системных стероидов начинается приблизительно через неделю. Снижение дозы должно соответствовать уровню поддерживающей дозы системного стериода и проводиться не чаще одного раза в неделю. В общем для поддерживающей дозы преднизолона (или эквивалента) 10 мг в сутки и менее, снижение дозы не должно превышать 1 мг/сутки не чаще одного раза в неделю. Для поддерживающей дозы преднизолона, превышающей 10 мг/сутки, может с осторожностью.применяться фолящее: снижение дозы с недельным интервалом

Некоторые пациенты могут жаловаться на плохое самочувбТШГбез выраженных жалоб в течение периода отмены системной терапии, несмотря на поддержание или даже при улучшении респираторной функции. Если отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, таким пациентам следует продолжать терапию ингаляционным флутиказона пропионатом и продолжать отмену системных стероидов.

Пациенты, с нарушением функции надпочечников, пребывающие в процессе отмены оральных стероидов, должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, таких как ухудшение приступов бронхиальной астмы, инфекций дыхательных путей, серьезные интеркуррентные заболевания, хирургические вмешательства, травмы и др.

Ритонавир может существенно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме. В этой связи следует избегать совместного применения этих препаратов, за исключением случаев, когда потенциальная польза от применения не перевешивает риск развития системных кортикостероидных побочных эффектов. Подобный риск развития системных побочных эффектов имеется при совместном назначении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).

Продолжительное лечение ингаляционным небулизированным Фликсотидом должно прекращаться постепенно, под наблюдением; недопустимо внезапное прекращение терапии.

Форма выпуска

По 2 мл препарата в ампулу из полиэтилена низкой плотности (небулу). По 5 ампул спаяно друг с другом в виде стрипа. Каждый стрип герметично запаян в пакет из ламинированной алюминиевой фольги. По 2 или 4 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 °С в местах, недоступных для детей. Защищать от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Небулы, которые вынуты из пакета из алюминиевой фольги, следует хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 28 дней. Открытые небулы следует хранить в холодильнике в вертикальном положении и использовать в течение 12 часов после вскрытия.

Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Владелец регистрационного удостоверения:
зарегистрировано ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)произведено GLAXO WELLCOME S.A. (Испания) или GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. (Польша)

Произведено:
GLAXO WELLCOME S.A. (Испания) или GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. (Польша)

Код ATX для ФЛИКСОТИД

R03BA05 (Fluticasone)

Перед использованием препарата ФЛИКСОТИД вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

04.005 (ГКС для ингаляций)

Форма выпуска, состав и упаковка

В виде суспензии белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: пропеллент GR106642X (не содержит фреона).

60 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.120 доз - ингаляторы алюминиевые (1) с дозирующим устройством - коробки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (бронхиальная астма, хронический бронхит, эмфизема).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов).

При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 ч, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Фармакокинетика

Всасывание

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой Vd - около 300 л.

Метаболизм

Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.

Выведение

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс - 1150 мл/мин. T1/2 составляет около 8 ч. Почечный клиренс - менее 0.2%. С мочой выводится менее 5% в виде метаболита.

ФЛИКСОТИД: ДОЗИРОВКА

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

При базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

Для взрослых и подростков старше 16 лет начальная доза при бронхиальной астме легкого течения - по 100-250 мкг 2 раза/сут, средней степени тяжести - по 250-500 мкг 2 раза/сут, тяжелого течения - по 500-1000 мкг 2 раза/сут. Затем, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

У детей старше 4 лет рекомендуется применять аэрозоль, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в 1 дозе. Рекомендуется назначать по 50-100 мкг 2 раза/сут. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Затем, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (например «Бэбихалер»).

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Для лечения хронической обструктивной болезни легких взрослым рекомендуется назначать по 500 мкг 2 раза/сут.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, т.к. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Если Фликсотид принимается в высоких дозах в течение длительного времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии адреналового криза у детей, получавших флутиказона пропионата в дозе 1 мг/сут и выше в течение нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судорожные состояния.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжелая травма, хирургическое вмешательство, инфекция, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

В случаях, когда пациент получает дозу выше рекомендованной, ее нужно постепенно снизить.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови очень низкие, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

При одновременном применении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3A4 (например, кетоконазола, ритонавира) возможно усиление системного действия Фликсотида (применение такой комбинации требует осторожности).

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Выведение флутиказона с грудным молоком у человека не изучено. Однако после ингаляционного введения препарата в рекомендуемых дозах концентрации флутиказона пропионата в плазме крови низкие.

ФЛИКСОТИД: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Местные реакции: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, охриплость голоса, парадоксальный бронхоспазм.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожная сыпь, ангионевротический отек, диспноэ или бронхоспазм, анафилактические реакции.

Системные реакции: снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, синдром Кушинга, кушингоидные симптомы. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии.

Возможны: психические расстройства (беспокойство, расстройства сна, изменения в поведении, в т.ч. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); часто - кровоподтеки, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Срок годности - 2 года.

Показания

• базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (в т.ч.
• при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) у взрослых и детей 1 года и старше;
• лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Противопоказания

• острый бронхоспазм;
• астматический статус (в качестве первоочередного средства);
• бронхит неастматической природы;
• детский возраст до 1 года;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Фликсотид предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости в более частом их применении пациент должен обратиться к врачу.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы ГКС.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции флутиказона требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через неделю после назначения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других ГКС в эквивалентной дозе) менее 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 недели. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 мг/сут (в пересчете на сутки) - в высоких дозах также с интервалами не менее 1 недели.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, пациентов следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

В отдельных случаях может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, как правило, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона пропионата следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (например, синдром Черджа-Стросс). Как правило, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.

Для профилактики развития кандидоза следует полоскать рот после применения Фликсотида; при необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить введение Фликсотида, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить другие лекарственные препараты. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Как большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, данный препарат может оказаться менее эффективным при охлаждении баллончика.

Использование в педиатрии

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

Применение при нарушении функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушении функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

аэрозоль д/ингал. дозированный 125 мкг/1 доза: ингаляторы 60 или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 125 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 250 мкг/1 доза: ингаляторы 60 или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 250 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 50 мкг/1 доза: ингаляторы 60 или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 50 мкг/1 доза: ингаляторы 60 доз или 120 доз П N015734/01 (2018-05-09 – 0000-00-00)

Если у ребенка диагностировали бронхиальную астму, врач может выписать ему ингаляции с гормональным препаратом, например, «Фликсотидом». Как действует этот медикамент на дыхательные пути и какие побочные явления может вызывать? С какого возраста его назначают детям и в каких дозах используют?

Форма выпуска и состав

«Фликсотид» выпускают в форме дозированного аэрозоля, используемого для ингаляций. Препарат продается в алюминиевых ингаляторах, у которых имеется дозирующее устройство. Внутри баллончика находится белая суспензия, главным компонентом которой выступает микронизированный пропионат флутиказона.

В зависимости от количества флутиказона в одной дозе выпускают три разных аэрозоля «Фликсотид» – по 50 мкг, 125 мкг и 250 мкг. Один флакон может содержать 60 или 120 доз. Помимо активного вещества, в аэрозоле также присутствует тетрафторэтан (это нетоксичный газ). Существует также препарат «Фликсотид Небулы», представленный суспензией для ингаляций, но в России он не зарегистрирован.

Принцип действия

Лекарство является глюкокортикоидным гормоном, который при ингаляционном использовании действует местно, уменьшая проявления воспаления и аллергической реакции. Благодаря применению «Фликсотида» выраженность симптомов понижается, а обострения болезней, при которых возникает обструкция дыхательных путей, происходят намного реже.

Под действием флутиказона снижается выработка активных веществ, которые участвуют в аллергических реакциях и поддерживают воспалительный процесс, например, простагландинов и гистамина. Кроме того, медикамент влияет на размножение макрофагов, лимфоцитов, нейтрофилов и прочих клеток.

Лечебный эффект после вдыхания «Фликсотида» развивается в течение суток, а после одной-двух недель применения становится максимальным.

Когда лекарство отменяют, его действие еще продолжается несколько дней.

Показания

Препарат назначают в качестве базисного лечения бронхиальной астмы, особенно при длительных и частых приступах. При таком заболевании «Фликсотид» может применяться у пациентов старше 1 года. Его выписывают с профилактической целью, то есть аэрозоль применяется даже при отсутствии приступов. У взрослых его также используют при обструктивных заболеваниях легких, дополняя бронходилататорами.

Противопоказания

«Фликсотид» запрещен к применению у детей с:

1. гиперчувствительностью к флутиказону или тетрафторэтану;
2. астматическим статусом (сначала его следует снять другими средствами);
3. острым спазмом бронхов.

Если у пациента есть глаукома, цирроз печени, туберкулез легких, гипотиреоз или какие-либо инфекции, делать ингаляции с «Фликсотидом» следует лишь под контролем врача.

Побочные действия

Во время лечения «Фликсотидом» возможно появление таких негативных реакций:

• охриплости голоса (от нее рекомендуют избавляться с помощью полосканий водой после ингаляции);
• кандидозного стоматита или поражения кандидами глотки (в такой ситуации выписывают местные противогрибковые средства);
• кожной аллергии или отека Квинке (в очень редких случаях бывает анафилаксия);
• нарушений поведения в виде повышенной активности, тревожности или раздражительности;
• усиления одышки после процедуры (такое действие называют парадоксальным бронхоспазмом);
• нарушений сна;
• кровоподтеков;
• повышения уровня глюкозы в крови;
• системных эффектов, появляющихся из-за отрицательного действия на надпочечники.

Инструкция по применению

Препарат используется исключительно для ингаляций, которые делают через рот.

Для самых маленьких пациентов требуется вспомогательное устройство, называемое спейсером, у которого имеется лицевая маска.

В детском возрасте обычно применяют аэрозоль, содержащий по 50 мкг активного компонента в каждой дозе. В большинстве случаев для контроля астмы у ребенка достаточно 50 или 100 мкг фликсотида на одну ингаляцию. В такой дозировке лекарство применяют дважды в день.

Если требуется, разовую дозу можно повышать до 200 мкг. Как правило, малышам 1-4 лет назначают ингаляции по 100 мкг, так как у них более интенсивное дыхание через нос, а просвет бронхов узкий, в результате чего активного вещества в дыхательные пути поступает меньше.

Длительность лечения «Фликсотидом» обычно составляет 3-6 месяцев. Многим пациентам в начале терапии выписывают более высокую дозировку, а после появления лечебного действия ее понижают до минимальной дозы, которая будет эффективной для конкретного пациента. Отмена препарата должна быть постепенной.

Латинское название: Flixotide
Код АТХ: R03BA05
Действующее вещество: Флутиказон
Производитель: Глаксо Вэллком С.А., Испания
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: t не более 25 С
Срок годности: 2 года

Фликсотид – лекарственный препарат, который относится к группе глюкокортикостероидов, применяется местно. Способствует устранению воспалительного процесса, оказывает антигистаминное действие.

Показания к применению

Лекарственное средство назначают к использованию лицам, страдающим бронхиальной астмой различной степени тяжести (также и для больных, использующих кортикостероиды системного действия). В этом случае препарат используют постоянно с целью купирования приступов бронхиальной астмы.

Средство для ингаляций может применяться для лечения хронических обструктивных недугов легких для нормализации работы дыхательной системы и снятия обструкции.

Состав и формы выпуска

Одна доза ЛС в форме аэрозоля содержит единственный активный компонент – флутиказон, его дозировка во флаконе может составлять 50 мкг, 125 мкг и 250 мкг. Также присутствует лактозы моногидрат.

Внутри 1 небулы содержится 2 мл лечебной суспензии, включающей 0,5 мл или 2 мл основного компонента, которым выступает флутиказона пропионат.

Содержимое аэрозоля (ингалятора с дозирующим клапаном и распылителем) представлено беловатой суспензией. Внутри алюминиевого ингалятора содержится 60 доз или же 120 доз ЛС. Внутри картонной пачки размещены: 1 флакончик ингалятора Фликсотид вместе с инструкцией.

Суспензия для проведения ингаляционных процедур разлита в небулы объемом 2 мл, которые размещены в герметичных алюминиевых пакетах по 5 шт.

Лечебные свойства

Фликсотид предназначен для проведения ингаляционных процедур, действие лекарственного средства заключается в противовоспалительном влиянии на ткани легких. Стоит отметить, что международное непатентованное наименование препарата (МНН) не совпадает с названием активного вещества (флутиказон).

Под влиянием глюкокортикостероидов снижается частота приступов бронхиальной астмы и частично устраняется обструкция у лиц, страдающих хроническими недугами легких.

При регулярном использовании Фликсотида терапевтический эффект наблюдается по прошествии 4-7 дн. от начала терапии, хотя на протяжении 24 часов значительно улучшается общее состояние.

Биодоступность основного действующего компонента при ингаляционном введении не превышает 30%. Незначительное количество (1%) флутиказона проникает в ЖКТ, при этом не наблюдается выраженного системного действия лекарства.

Стоит отметить, что показатель системной абсорбации в случае ингаляционного применения пропорционален используемой дозе лекарства. Метаболические превращения активного компонента протекают довольно быстро, выводятся продукты обмена почечной системой в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения приблизительно составляет 8 часов.

Инструкция по применению Фликсотида

Цена: от 545 до 1538 руб.

Препарат в форме аэрозоля, а также небул применяется по-разному в зависимости от тяжести протекания недуга и возраста самого пациента.

Фликсотид аэрозоль

Для деток в возрасте от 4 лет назначают дозировку 100 мкг, которую принимают двукратно за сутки. Для лечения данной категории пациентов рекомендовано использование 1 дозы аэрозоля Фликсотид 50 мкг, ингаляции проводятся дважды за день. Стоит отметить, что начальная дозировка для ингаляций определяется индивидуально, она может корректироваться врачом в ходе лечения как в сторону увеличения, так и уменьшения.

Необходимо обратить особое внимание на то, что деткам младшей возрастной группы рекомендованы повышенные дозы препарата в сравнении с теми, которые назначаются детям постарше. Это обусловлено тем, что у маленьких деток снижена абсорбация действующего вещества ЛС при ингаляционном поступлении за счет небольшого просвета в бронхах, использования спейсера, а также интенсивного дыхания через нос.

Препарат вводится в организм при использовании ингалятора через специальный спейсер с маской.

Взрослым пациентам, а также детям подросткового возраста, которым исполнилось 16 лет, назначают дозу лекарства 100 — 250 мкг, ингаляционные процедуры должны осуществляться двукратно за сутки (начальная доза при астме, протекающей в легкой форме).

В случае бронхиальной астмы средней степени тяжести назначается Фликсотид 125 или Фликсотид 250, ингаляции проводят 2 р. за стуки. При тяжелой форме показано использование 500-1000 мг препарата двухразово за сутки. Во время проведения терапия назначенная доза может корректироваться врачом.

Фликсотид небулы

Суспензию из небул назначают для перорального использования при помощи специального мундштука или же для проведения назальных ингаляционных процедур. Лекарство следует заливать в струйный небулайзер после предварительного разведения физраствором.

Схема гормонотерапии для пациентов 4-16 лет подразумевает использование 1 мг суспензии двукратно за сутки. Взрослым пациентам и детям старшей возрастной группы назначают к применению 0,5- 2 мг лекарства, проводят ингаляции 2 р. за 24 часа. Максимальная дозировка может использоваться лишь в короткий промежуток времени (не более 7 дн.) после очередного приступа. В дальнейшем потребуется постепенно снизить дозу флютиказона для ингаляций.

Противопоказания и меры предосторожности

Лекарственное средство для ингаляций не назначается при:

• Чрезмерной восприимчивости к основному компоненту аэрозоля или суспензии или дополнительным веществам
• Приступе бронхоспазма
• Детском возрасте (ребенку менее года)
• Астматическом статусе.

Лечение кортикостероидами у детей должно проходить под контролем специалиста.

С осторожность назначают лечение Фликсотидом при сахарном диабете, а также туберкулезе легких.

При длительном применении ГКС возрастает риск развития патологий надпочечников.

Чтобы снизить вероятность развития кандидозных изменений слизистых ротовой полости, потребуется после проведения очередной ингаляции тщательно полоскать рот водой. Кандидозный стоматит потребуется лечить антимикозными ЛС локального действия.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Цитохромы системы P450 3A4 (к примеру, такой как ритонавир) при сочетанном применении с Фликсотидом провоцируют резкое повышение концентрации в крови последнего, что чревато возникновением различных системных проявлений.

Побочные эффекты и передозировка

Во время гормонотерапии могут наблюдаться различные нежелательные реакции, вызванные основным компонентом ЛС:

• Дыхательная система: выраженная охриплость, возникновение парадоксальный бронхоспазма
• ЦНС: сильная нервное перенапряжение, бессонница, чрезмерная тревожность,
• Проявления аллергии: возникновение одышки, высыпания по типу крапивницы, отек Квинке, развитие бронхоспазма и анафилактического шока
• Эндокринная система: стремительное развитие глаукомы или катаракты, изменение обмена минералов в костях, повышение показателя глюкозы в крови, приостановка роста у деток, серьезные нарушения в работе надпочечников, возникновение синдрома Кушинга
• Иные: проявления кандидоза во рту, ринит, экзантема.

Прием сверхдоз препарата может вызвать возникновение тяжелой интоксикации, которая проявляется угнетением деятельности гипоталамуса, гипофиза, а также надпочечниковой системы.

Хроническое превышение доз чреватоа возникновением адреналового криза, выраженной гипогликемии, не исключены конвульсии, а также нарушение сознания. Назначенное лечение должно проводиться в стационарных условиях.

Аналоги

Орион Корпорейшн, Финляндия

Цена от 1003 до 1216 руб.

Будесонид – лекарственное средство на основе глюкокортикостероидов (будесонида). Назначается к применению для лечения и профилактики бронхиальной астмы. Производится в форме порошка.

Плюсы:

• Быстро устраняет воспалительный процесс
• Снижает частоту повторных приступов
• Показан к применению при хронической обструктивной болезни легких.

Минусы:

• Отпускается по рецепту
• Противопоказан для детей до 6 лет
• Может провоцировать развитие цирроза печени.