Сумамед инструкция по применению капсулы. Сумамед: для чего назначают (порошок), дозировка, аналоги

Инструкция по применению:

Сумамед – лекарственный препарат антибактериального широкого спектра действия. Является антибиотиком группы макролидов (азалид).

Форма выпуска и состав

Сумамед выпускается в следующих лекарственных формах:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг: двояковыпуклые, круглые, голубого цвета, на одной стороне имеется гравировка PLIVA, на другой – гравировка «125»; на изломе видно белое или почти белое ядро (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: двояковыпуклые, овальные, голубого цвета, на одной стороне имеется гравировка PLIVA, на другой – гравировка «500»; на изломе видно белое или почти белое ядро (по 3 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
• таблетки диспергируемые 125 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 125» на одной стороне, со скошенными краями (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
• таблетки диспергируемые 250 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 250» на одной стороне и риской – на другой, со скошенными краями (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
• таблетки диспергируемые 500 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 500» на одной стороне и риской – на другой, со скошенными краями (по 3 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера);
• таблетки диспергируемые 1000 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 1000» на одной стороне и двумя перпендикулярными рисками – на другой, со скошенными краями (по 1 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера);
• капсулы твердые желатиновые 250 мг: размер №1, с синей крышечкой и голубым корпусом; содержимое – уплотненная масса, распадающаяся при нажатии, или порошок от белого до светло-желтого цвета (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
• порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл: белый или желтовато-белый, с характерным клубничным запахом; готовая суспензия – однородная, желтовато-белая, с запахом клубники (по 20,925 г в полиэтиленовых флаконах объемом 50 мл, в картонной пачке 1 флакон в комплекте со шприцем для дозирования и/или мерной ложкой);
• лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: белый или почти белый порошок (во флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 5 флаконов).

Состав 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

• действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 125 мг или 500 мг;
• вспомогательные компоненты: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, крахмал прежелатинизированный;
• пленочная оболочка: титана диоксид, тальк, гипромеллоза, полисорбат 80, краситель индигокармин.

Состав 1 таблетки диспергируемой:

• действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 125, 250, 500 или 1000 мг;
• вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия сахарината дигидрат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон типа А, магния стеарат, аспартам, ароматизатор банановый (таблетки 150 мг) или апельсиновый (таблетки 250 мг, 500 мг и 1000 мг).

Состав 1 капсулы:

• действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 250 мг;
• вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
• состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин, индигокармин.

Состав 1 г порошка для приготовления суспензии:

• действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 23,895 мг;
• вспомогательные компоненты: гипролоза, сахароза, титана диоксид, натрия фосфат, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор клубничный.

Состав на 1 флакон с лиофилизатом:

• действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 500 мг;
• вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат.

Показания к применению

Сумамед применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов и верхних отделов дыхательных путей (средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, обострение хронического бронхита, острый бронхит, включая инфекции, вызванные атипичными микроорганизмами);
• клещевой боррелиоз в начальной стадии (болезнь Лайма);
• инфекции мягких тканей и кожи, например, импетиго, рожа, акне вульгарис средней степени тяжести, вторично инфицированные дерматозы (для Сумамеда в форме таблеток);
• инфекции мочеполовых путей (цервицит, уретрит), возбудителем которых является Chlamydia trachomatis (для Сумамеда в форме таблеток и капсул).

Сумамед в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий применяют при внебольничной пневмонии и инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза (сальпингит, эндометрит), вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis и Mycoplasma hominis.

Противопоказания

Абсолютные:

• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 40 мл/мин);
• тяжелые нарушения функции печени;
• непереносимость фруктозы, дефицит изомальтазы/сахаразы (для Сумамеда в форме порошка для приготовления суспензии);
• детский возраст до 6 месяцев (для Сумамеда в форме порошка для приготовления суспензии);
• детский возраст до 3 лет (для Сумамеда в форме таблеток с дозировкой 125 мг);
• детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для Сумамеда в форме таблеток с дозировкой 500 мг и капсул);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (для Сумамеда в форме лиофилизата);
• совместный прием с дигидроэрготамином и эрготамином;
• гиперчувствительность к азитромицину или вспомогательным компонентам препарата, а также эритромицину, кетолидам или другим макролидам.

Относительные (Сумамед применяют с осторожностью):

• легкие и средние нарушения функции почек (клиренс креатинина более 40 мл/мин);
• легкие и средние нарушения функции печени;
• наличие проаритмогенных факторов, особенно у пациентов пожилого возраста (аритмия, клинически значимая брадикардия, тяжелая сердечная недостаточность, гипомагниемия или гипокалиемия, приобретенное или врожденное удлинение интервала QT, одновременный прием антиаритмических препаратов IA и III классов, антидепрессантов, фторхинолонов, антипсихотических средств, терфенадина и цизаприда);
• сахарный диабет (для Сумамеда в форме порошка для приготовления суспензии);
• одновременное применение варфарина, дигоксина или циклоспорина.

Способ применения и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки диспергируемые и капсулы

Сумамед принимают внутрь за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи.

• инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 500 мг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня; при акне вульгарис средней степени тяжести после стандартного 3-дневного курса лечение продолжают еще в течение 9 недель (по 500 мг один раз в неделю);
• начальная стадия боррелиоза: 1000 мг в первый день, по 500 мг в последующие дни, курс лечения – 5 дней;
• неосложненный цервицит/уретрит: 1000 мг однократно.

• инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 10 мг/кг массы тела один раз в сутки, курс лечения – 3 дня;
• тонзиллит/фарингит, вызванные Streptococcus pyogenes: по 20 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня (максимальная доза составляет 500 мг в сутки);
• начальная стадия боррелиоза: в первый день – 20 мг/кг один раз в сутки, в последующие дни – 10 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 5 дней.

Суспензия для приема внутрь

Сумамед в форме суспензии для приема внутрь назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет. Препарат принимают один раз в сутки за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи. Суспензию следует запивать небольшим количеством воды.

Для приготовления суспензии к содержимому флакона с порошком добавляют 12 мл воды и тщательно взбалтывают до получения однородной консистенции. Полученный объем составит около 25 мл, что на 5 мл больше номинального объема. Такое расхождение предусмотрено для того, чтобы компенсировать неизбежные потери суспензии при дозировании Сумамеда. Готовую суспензию можно хранить не более 5 суток при температуре не выше 25 °C.

Приготовленную суспензию необходимо тщательно взбалтывать перед каждым приемом. Назначенную дозу отмеряют с помощью прилагаемого шприца для дозирования или мерной ложки, которые следует промывать и сушить после каждого использования.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Сумамед вводят внутривенно капельно в течение 1 часа (при концентрации раствора 2 мг/мл) или 3 часов (при концентрации раствора 1 мг/мл). Внутримышечное или внутривенное струйное введение запрещено.

Раствор для инфузий готовят в 2 этапа:

1. Приготовление восстановленного раствора. Во флакон с лиофилизатом необходимо добавить 4,8 мл воды для инъекций и тщательно встряхнуть до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина. Восстановленный раствор осматривают на предмет наличия нерастворенных частиц. При их обнаружении раствор использовать нельзя.
2. Разведение восстановленного раствора. В качестве растворителя можно использовать раствор Рингера, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Объем растворителя зависит от необходимой конечной концентрации азитромицина. Для получения раствора 1 мг/мл требуется 500 мл растворителя, 2 мг/мл – 250 мл. Приготовленный раствор используют немедленно (при условии отсутствия видимых нерастворенных частиц, если таковые обнаруживаются, применять раствор нельзя).

• внебольничная пневмония: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (по решению врача курс может быть продлен до 5 дней), затем пациента переводят на пероральную форму Сумамеда в дозе 500 мг один раз в сутки; общий курс лечения составляет 7–10 дней;
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (максимум – до 5 дней), затем один раз в сутки по 250 мг Сумамеда в лекарственной форме для приема внутрь; общий курс лечения – 7 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени легкой и средней степени тяжести, а также лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

• желудочно-кишечный тракт, печень и желчевыводящие пути: очень часто – диарея; часто – боль в животе, рвота, тошнота; нечасто – отрыжка, сухость в ротовой полости, диспепсия, дисфагия, гепатит, повышенное слюноотделение, язвы слизистой оболочки ротовой полости, запор, метеоризм, гастрит, вздутие живота; редко – холестатическая желтуха, нарушение функции печени; очень редко – панкреатит, изменение цвета языка; частота неизвестна – некроз печени, печеночная недостаточность, фульминантный гепатит;
• дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – желудочковая тахикардия, уменьшение артериального давления, аритмия типа пируэт, удлинение интервала QT;
• нервная система и органы чувств: часто – головные боли; нечасто – нарушение вкуса, нервозность, бессонница или сонливость, головокружение, парестезия, нарушение зрения, вертиго, расстройство слуха; редко – выраженное эмоциональное возбуждение; частота неизвестна – потеря или извращение обоняния, психомоторная гиперактивность, бред, потеря вкуса, тревога, галлюцинации, гипестезия, обморок, миастения, агрессия, судороги, шум в ушах и/или нарушение слуха;
• костно-мышечная система: нечасто – мышечная боль, боль в шее и спине, остеоартрит; частота неизвестна – артралгия;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – сухость кожи, сыпь на коже, потливость, дерматит; редко – повышенная светочувствительность; частота неизвестна – многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона;
• мочеполовая система: нечасто – метроррагии, боль в области почек, дизурия, нарушение функции яичек; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• обмен веществ: нечасто – анорексия;
• лимфатическая система и кровь: нечасто – нейтропения, эозинофилия, лейкопения; очень редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения;
• аллергические реакции: нечасто – реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилактические реакции;
• инфекционные заболевания: нечасто – фарингит, ринит, пневмония, респираторные заболевания, гастроэнтерит, кандидоз; частота неизвестна – псевдомембранозный колит;
• лабораторные показатели: повышение активности ферментов печени, повышение плазменных концентраций билирубина, мочевины, креатинина, глюкозы и хлора, уменьшение или повышение концентрации бикарбонатов, повышение гематокрита, повышение активности щелочной фосфатазы, изменение содержании натрия и калия в плазме, увеличение количества эозинофилов, моноцитов, тромбоцитов, базофилов и нейтрофилов, снижение количества лимфоцитов;
• прочие реакции: нечасто – отек лица, недомогание, периферические отеки, астения, боль в груди, ощущение усталости, лихорадка.

Особые указания

При пропуске очередной дозы Сумамеда следует как можно раньше принять пропущенную дозу, последующие дозы принимают с интервалами в 24 часа.

Во время лечения препаратом требуется регулярное обследование больного на наличие невосприимчивых возбудителей и признаков суперинфекций, в том числе грибковых.

При развитии антибиотик-ассоциированной диареи в период терапии Сумамедом и через 2 месяца после окончания лечения необходимо исключить псевдомембранозный колит.

Информация для больных сахарным диабетом и пациентов, соблюдающих диету: порошок для приготовления суспензии содержит сахарозу (0,32 хлебных единиц/5 мл).

Информация для пациентов, соблюдающих диету с ограниченным потреблением натрия: в одном флаконе Сумамеда в форме лиофилизата содержится 198,3 мг натрия.

При одновременном назначении антацидных средств прием пероральных форм Сумамеда должен осуществляться за 1 час до или через 2 часа после применения этих препаратов.

При возникновении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы или органа зрения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

В связи с высокой фармакологической активностью азитромицина и значительной вероятностью взаимодействия препарата Сумамед с другими лекарственными средствами/веществами рекомендации по их совместимости может дать только лечащий врач.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности: таблетки, покрытые оболочкой, таблетки диспергируемые и капсулы – 3 года; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и лиофилизат для приготовления раствора для инфузий – 2 года.

Лекарственная форма:   таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество азитромицина дигидрат 131,027 мг или 524,109 мг соответственно, в пересчете на азитромицин 125,00 мг или 500,00 мг;

вспомогательные вещества: ядро: кальция гидрофосфат безводный 29,873 мг/93,891 мг, гипромеллоза 1,50 мг/6,00 мг, крахмал кукурузный 12,00 мг/48,00 мг, крахмал прежелатинизированный 12,00 мг/40,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 10,00 мг/33,60 мг, натрия лаурилсульфат 0,60 мг/2,40 мг, магния стеарат 3,00 мг/12,00 мг; оболочка : гипромеллоза 3,40 мг/13,60 мг, краситель индигокармин (Е132) 0,10 мг/0,40 мг, титана диоксид (Е171) 0,56 мг/2,24 мг, полисорбат 80 0,14 мг/0,56 мг, тальк 2,80 мг/11,20 мг.

Описание:

125 мг * - Круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой " PLIVA " - на одной и "125" на другой стороне.

500 мг *- Овальные, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, с гравировкой " PLIVA " - на одной и "500" на другой стороне.

*Вид в изломе - от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-азалид АТХ:  

J.01.F.A.10 Азитромицин

Фармакодинамика:

Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50 S -субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Грамположительные аэробы

Enterococcus faecalis

Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам)

Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Анаэробы

Bacteroides fragilis

Фармакокинетика:

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на С m ах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Особые указания:

В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед® - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.

Препарат Сумамед® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов. Препарат Сумамед® следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом Сумамед® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции ночек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Сумамед® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина. но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация нс рекомендована.

При длительном приеме препарата Сумамед ® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile , как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед ®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.

При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT , повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт".

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT ; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов недостаточностью.

Применение препарата Сумамед® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг и 500 мг.

Упаковка:

125 мг : по 6 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

500 мг : по 3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности:

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N015662/04 Дата регистрации: 15.07.2009 Владелец Регистрационного удостоверения: Плива Хрватска д.о.о. Хорватия Производитель:   Представительство:   Плива Хвартска д.о.о. Дата обновления информации:   20.09.2015 Иллюстрированные инструкции

Современное высокоэффективное фармакологическое средство, имеющее широчайший спектр антибактериального воздействия, - препарат «Сумамед». Инструкция по применению указывает, что лекарство превосходно зарекомендовало себя в терапии множества инфекционных патологий.

Основной состав и форма

Производителем указывается в качестве активного компонента, входящего в состав препарата «Сумамед», Азитромицина дигидрат. Именно ему присущи антибактериальные эффекты в отношении различных микроорганизмов.

В аптечной сети медикамент отпускается в различных формах:

• как покрытые защитной пленкой таблетки по 125 мг и 500 мг;
• капсулы с объемом активного компонента 250 мг;
• лиофилизат для дальнейшего приготовления инфузионного раствора - 500 мг;
• порошок для получения суспензии - 100 мг в 5 мл;
• суспензия «Сумамед Форте».

Оптимальная форма выпуска лекарства определяется специалистом индивидуально.

Оказываемые фармакологические эффекты

Значительное улучшение состояния здоровья у людей с такими заболеваниями, как инфекционные поражения дермы, а также верхних дыхательных структур и мягких тканей достигается при соблюдении терапевтических доз медикамента.

Антибактериальное средство «Сумамед», инструкция по применению сообщает ою этом, характеризуется обширным спектром бактерицидного воздействия. При пероральном приеме препарат быстро всасывается из структур ЖКТ, а затем распределяется по тканям и органам.

Медикамент обладает способностью проникать внутрь фагоцитов и клеток из очага воспаления, тем самым создавая лечебно-терапевтические концентрации в районе инфицирования.

Через 12-72 часа от начала лечения препаратом проявляется его желательный эффект, поскольку у медикамента имеется длительный период выведения из организма, до 60-75 часов.

Все вышеперечисленные фармакологические свойства дают пациентам возможность применять лекарство однократно, а общая продолжительность лечебного курса составляет от трех суток до 7-10 дней.

Суспензия, уколы, таблетки «Сумамед»: от чего помогает лекарство и когда его назначают

Согласно прилагаемой инструкции средство отлично зарекомендовало себя в борьбе с инфекционными, а также воспалительными патологиями, спровоцированными микроорганизмами, восприимчивыми к активному компоненту препарата. Лекарство «Сумамед» помогает справиться со следующими заболеваниями:

• инфекции, атакующие ЛОР органы, а также дыхательные структуры, к примеру, синуситы, или отиты и гаймориты, либо тонзиллиты;
• инфекционные процессы, сформировавшиеся в структурах нижних дыхательных элементов – бронхиты в острой форме либо при обострении хронической варианта, пневмонии;
• средней тяжести течения акне;
• недуги инфекционной этиологии в мягких тканях – импетиго либо рожа;
• начальная стадия заболевания Лайма;
• поражения инфекционной природы в мочеполовой сфере, к примеру, спровоцированные хламидиями.

Определять необходимость использования в терапии медикамента «Сумамед» должен только специалист. Самолечение не допустимо.

Основные противопоказания

Как и всякого медикамента, у фармакологического средства имеется ряд противопоказаний:

• декомпенсированные состояния в структурах почек, а также печени;
• момент внутриутробного развития плода, его последующее грудное вскармливание;
• одновременный прием с эрготамином, либо дигидроэрготамином;
• индивидуальная гиперреакция на активные либо вспомогательные компоненты медикамента «Сумамед», от чего таблетки и другие формы могут вызвать аллергию;
• детская категория пациентов, до достижения возраста 10–12 лет – 250 мг, до 2.5–3 лет – 125 мг;
• малыши с массой тела меньше 45–50 кг.

При выявлении вышеперечисленных противопоказаний, специалистом будет подобран иной комплекс лечебных мероприятий.

Препарат «Сумамед»: инструкция по применению и схема лечения

Производителем в прилагаемой инструкции указывается пероральный путь доставки медикамента в организм человека. Лекарственное средство в таблетках рекомендуется принимать за час до еды, либо же через 2–2.5 часа после пищи. Достаточно однократного приема антибиотика. Измельчения или пережевывания лекарства не желательно.

При инфекционной природе патологий дыхательных структур, а также ЛОР структур для взрослой категории больных доза должна составлять 500 мг активного компонента медикамента, однократно, на протяжении трех суток.

При поражении мягких тканей микроорганизмами, восприимчивыми к подгруппе макролидов, антибактериальное средство принимается, как описано выше. Для больных с мигрирующей формой эритемы в первые сутки доза рекомендуется в 1 г, в последующие 4 суток – по 500 мг.

При патологиях мочеполовой сферы установленной инфекционной этиологии доза антибактериального средства должна составлять 1 г, 1 р/с. В случае диагностирования акне вульгарис 1 таблетка в 500 мг принимается 1р/сутки, затем указанная доза принимается около 8–9 недель однократно в 6–7 дней.

Суспензия «Сумамед» для детей: инструкция по применению

В педиатрической практике медикамент рекомендуется принимать при диагностировании инфекций дыхательных структур, ЛОР органов, а также мягких тканей из расчета оптимальной дозы 10 мг/кг веса малыша за сутки. Общая продолжительность лечебного курса – 3 суток. При выявлении тонзиллитов, либо фарингитов, спровоцированных пиогенным стрептококком, доза рассчитывается 20 мг/кг за сутки, не менее трех суток.

При патологии Лайма в первый день доза составляет 20 мг/кг веса, затем на протяжении еще четырех суток 10 мг/кг веса малыша.

Суспензия рекомендуется к приему малышам от 6 месяцев до 2.5–3 лет. Детям с весом до 15 кг для подбора оптимальной дозы используется прилагаемый к упаковке шприц, если вес ребенка более 13.5–15 кг рекомендуемая специалистом доза отмеряется мерной ложкой.

Суспензия при инфекционных поражения дыхательных либо ЛОР структур,доза рассчитывается 10 мг/кг однократно/сутки, 3 дня. При тонзиллитах либо фарингитах, стрептококковой этиологии доза рассчитывается 20 мг/кг за сутки.

Готовится суспензия просто – достаточно добавить дистиллированной жидкости к порошку медикамента, тщательно взболтать. Хранить полеченный раствор не более 5 суток.

Аналоги лекарства «Сумамед»

По схожести состава определяют следующие аналоги:

1. «Зитролид форте».
2. «Сумамецин форте».
3. «Азивок».
4. «Сумамецин».
5. «Зитролид».
6. «ЗИ-Фактор».
7. «Зитноб».
8. «Сумаклид».
9. «Веро-Азитромицин».
10. «Зитроцин».
11. «Азимицин».
12. «Азитрал».
13. «Тремак-Сановель».
14. «Сумамед форте».
15. «Суматролид солютаб».
16. «Азицид».
17. «Зетамакс ретард».
18. «АзитРус форте».
19. «Хемомицин».
20. «Сумамокс».
21. «Сумазид».
22. «Экомед».
23. «Азитромицин».
24. «Азитрокс».
25. «АзитРус».
26. «Азитромицина дигидрат».
27. «Азитромицин Форте».

Сумамед (МНН азитромицин) – антибиотик, ставший зачинателем группы макралидов-азалидов. Проигрывая эритромицину в выраженности действия на грамположительные микроорганизмы, наверстывает упущенное в отношении других бактерий, в первую очередь – Mycoplasma pneumoniae. Является бактериостатиком, а в высоких концентрациях проявляет бактерицидные свойства. Механизм действия заключается в подавлении синтеза белка в бактериальных клетках, детерминированного РНК. После приема препарат быстро абсорбируется из пищеварительного тракта и аккумулируется в фибробластах, выступающих в данном случае в роли резервуаров, высвобождающих азитромицин для фагоцитов. Последние являются переносчиками антибиотика к инфекционному очагу. Обладает широким терапевтическим диапазоном, охватывающим грамположительные и грамотрицательные анаэробные микроорганизмы. Резистентность к азитромицину у бактерий может иметься изначально или вырабатываться с течением времени. Выраженное противомикробное действие Сумамеда во многом обеспечивается его способностью аккумулироваться в тканях, где его содержание на порядок превышает концентрацию в крови. Эта особенность азитромицина позволяет снизить кратность его приема: достаточно принимать препарат 1 раз в день на протяжении трех дней, чтобы эффективно подавить рост и развитие большинство чувствительных микроорганизмов. Важно, что азитромицин действует непосредственно в местах наибольшего скопления возбудителей. Среди «мишеней» препарата следует отметить Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.

Clostridium perfringens, Porphyromonas spp., Prevotella spp, Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Borrelia burgdorferi. Уже отмечавшиеся удобство приема и широта терапевтического диапазона сделали Сумамед одним из самых популярных антибактериальных средств у врачей самого разного профиля. Препарат широко используется для лечения ЛОР-заболеваний бактериальной природы (синусит, тонзиллит, фарингит). Сумамед эффективен при патологиях респираторного тракта – бронхите и внебольничной пневмонии, поскольку спектр его действия охватывает как типичных возбудителей инфекций дыхательных путей (гемофильная палочка, пневмококк), так и атипичных (микоплазма, хламидия). Сумамед – надежное средство для лечения заболеваний кожных покровов – вторичных пиодермиях, импетиго, мигрирующей эритеме. Благодаря чувствительности к азитромицину со стороны хламидий, нейссерий и микоплазм, препарат используют для лечения венерических заболеваний. В связи с доступностью Сумамеда в разнообразных дозировках и лекарственных формах (диспергируемые и обычные таблетки, порошки, капсулы, лиофилизаты), препарат можно применять в самых разных возрастных категориях, в т.ч. в педиатрической практике.

Фармакология

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)

В большинстве случаев препарат Сумамед ® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта "первого прохождения" через печень. C max в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Распределение

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся V d составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Метаболизм

В печени деметилируется, теряя активность.

Выведение

T 1/2 продолжительный - 35-50 ч. T 1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, №1, с голубым корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул - порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии.

	1 капс.
азитромицина дигидрат	262.05 мг,
что соответствует содержанию азитромицина	250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 43.95 мг, натрия лаурилсульфат - 1.4 мг, магния стеарат - 12.6 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы №1*: (желатин - q.s., титана диоксид (Е171) - q.s., индигокармин - q.s.) - 75 мг.

* - капсулы содержат серы диоксид 200 ppm в качестве консерванта.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Таблетки и капсулы

Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и дети старше 12 лет с массой тела >45 кг

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г.

При мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день - 1 г, затем со 2 по 5-й дни - по 500 мг; курсовая доза - 3 г.

Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): при неосложненном уретрите/цервиците препарат назначают в дозе 1 г однократно.

При акне вульгарис средней степени тяжести препарат назначают в таблетках в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза - 6 г. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела <45 кг

При инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице 1.

Таблица 1.

При начальной стадии болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни - из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут. Курсовая доза - 60 мг/кг.

Таблетки следует принимать не разжевывая.

Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется использовать Сумамед ® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед ® форте в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

Суспензия для приема внутрь

Назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца или мерной ложки, вложенных в упаковку с препаратом: для детей с массой тела до 15 кг используется шприц, с массой тела более 15 кг - мерная ложка.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Схема расчета представлена в таблице 2.

Таблица 2. Расчет необходимого количества препарата при назначении в дозе 10 мг/кг

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes Сумамед ® назначают в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза - 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При начальной стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующей эритеме препарат назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10 мг/кг/сут. Курсовая доза - 60 мг/кг.

Правила приготовления и дозирования суспензии для приема внутрь

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 20 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 12 мл воды и взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 25 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°C не более 5 дней.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку. Необходимый объем суспензии отбирают из флакона при помощи шприца или мерной ложки. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков воды для того, чтобы он смог проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата.

Для взрослых и детей с легкими умеренными нарушениями функции почек (КК >40 мл/мин) коррекция дозы препарата Сумамед ® не требуется.

Для взрослых и детей с легкими умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы препарата Сумамед ® не требуется.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата Сумамед ® не требуется. Поскольку у данной категории пациентов возможно наличие проаритмогенных состояний, следует с осторожностью применять Сумамед ® в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч. желудочковой аритмии типа "пируэт".

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают C max в крови на 30%, поэтому Сумамед ® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетическом взаимодействии аналогичном эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов системы цитохрома Р450.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

В фармакокинетических исследованиях влияния циметидина при приеме в однократной дозе на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект варфарина при его приеме в однократной дозе 15 мг у здоровых добровольцев. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение C max в плазме крови и AUC 0-5 циклоспорина. При данной комбинации требуется осторожность. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, следует проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и T 1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение C max азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза/сут в течение 5 дней).

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение C ss азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в плазме крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

При одновременном применении триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявлено существенного влияния на C max , общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Побочные действия

Таблетки и капсулы

Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), редко (≥0.01%-<0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз (в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий), пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; частота неизвестна - псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия.

Аллергические реакции: нечасто - крапивница, ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; частота неизвестна - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; частота неизвестна - нарушение слуха вплоть до глухоты и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; частота неизвестна - снижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - дизурия, боль в области почек; частота неизвестна - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто - лимфопения, эозинофилия, базофилия, моноцитофилия, нейтрофилия, снижение или повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови; повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина, мочевины и креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в плазме крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия в крови.

Порошок для приготовления суспензии

Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны ЦНС: нечасто - головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость; редко - парестезия, астения, бессонница, повышенная возбудимость, агрессивность, беспокойство, нервозность.

Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли/спазмы; нечасто - жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функций печени; очень редко - дисфункция печени, некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Аллергические реакции: нечасто - зуд, кожные высыпания; редко - крапивница, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: редко - вагинит, кандидоз.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• акне вульгарис средней степени тяжести (для таблеток);
• начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
• инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis (для таблеток и капсул).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к эритромицину, другим антибиотикам группы макролидов или к кетолидам;
• тяжелые нарушения функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью);
• тяжелые нарушения функции почек (КК <40 мл/мин);
• одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
• дети в возрасте до 12 лет с массой тела <45 кг (для капсул и таблеток 500 мг);
• дети в возрасте до 3 лет (для таблеток 125 мг);
• дети в возрасте до 6 мес (для порошка для приготовления суспензии).

С осторожностью:

Миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК >40 мл/мин); у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно в пожилом возрасте) - с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или с тяжелой сердечной недостаточностью; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

Применение при нарушениях функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать при легких и умеренных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек (КК <40 мл/мин) препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.

Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг); детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг; детский возраст до 6 мес (для порошка для приготовления суспензии).

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Сумамед ® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед ® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При умеренных нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед ® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед ® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

Препарат Сумамед ® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

При длительном приеме препарата Сумамед ® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед ® , а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванного Clostridium difficile.

При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт", которые могут привести к остановке сердца.

Применение препарата Сумамед ® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

При применении у пациентов с сахарным диабетом, а также у пациентов, соблюдающих низкокалорийную диету, необходимо учитывать, что в состав порошка для приготовления суспензии Сумамед ® в качестве вспомогательного вещества входит сахароза (3.88 г в каждых 5 мл).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

активное вещество - азитромицина (в виде азитромицина дигидрата)-125 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15 mPas), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный,целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

состав оболочки :гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 3 mPas), краситель лак индиготиновый (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые с маркировкой «PLIVA» на одной стороне и «125» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов - 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения - с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Сумамед является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, Сумамед подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин - чувствительный штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Показания к применению

Инфекции дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит

Инфекции нижних дыхательных путей, включая острое обострение хронического бронхита, негоспитальную пневмонию

Инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы

Инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori

Способ применения и дозы

При лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 30 мг/кг, которую необходимо принимать на протяжении 3 дней (10 мг/кг 1 раз в сутки).

При лечении мигрирующей эритемы суммарная доза азитромицина составляет 60 мг/кг с такой схемой дозирования: 20 мг/кг в 1-й день, затем по 10 мг/кг 1 раз в сутки.

При лечении язвы желудка и двенадцатиперстной инфекций, вызванных H. pylori применяют дозу 20 мг / кг в день в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными средствами по выбору врача.

Почечная недостаточность.

У пациентов с незначительной дисфункцией почек (СКФ 10-80 мл/мин) нет необходимости изменять дозу. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/мин) необходимо с осторожностью применять азитромицин.

Печеночная недостаточность.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Исследований, направленных на изучение влияния азитромицина на функцию печени не проводилось.

Пожилые пациенты

Пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и взрослым. Среди пожилых пациентов возможны проаритмогенные состояния, поэтому препарат применяют с осторожностью из-за риска развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии.

Способ применения

Таблетки Сумамед 125 мг принимают один раз в день за один час до или

через два часа после еды. Таблетки следует проглатывать целиком.

Побочные действия

Часто

Головная боль

Тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов

Нечасто

Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота,

сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюнных желез

Головокружение, сонливость, извращение вкуса, парестезии

Нарушения слуха, головокружение

Учащенное сердцебиение

Одышка, носовое кровотечение

Нарушение зрения

Анорексия

Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

Нервозность, бессонница

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

Кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, кандидоз

Приливы

Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

Ангионевротический отек, гиперчувствительность

Дизурия,почечная боль

Метроррагия, поражение яичек

Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки

Повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланин

аминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в

крови, повышение креатинина крови, аномальный уровень калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, аномальный уровень натрия

Редко

Ажитация

Анормальная печеночная функция, холестатическая желтуха

Реакции фоточувствительности

Неизвестно

Псевдомембранозный колит

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия

Анафилактическая реакция

Агрессия, тревога, бред, галлюцинации

Обмороки, судороги, парестезии, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросомия, миастения

Нарушение слуха, вплоть до глухоты и/или шум в ушах

Двунаправленная тахикардия и аритмия включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ

Гипотензия

- панкреатит, обесцвечивание языка

Печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом) молниеносный гепатит, некроз печени

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

Артралгия

Острая почечная недостаточность, интерстициальны й нефрит

Побочные реакции, связанные с профилактикой и лечением инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium возможны или вероятны, основываясь на клинических исследованиях и опыте пост-маркетингового наблюдения. Эти побочные реакции отличаются по типу или частоте от реакций, сообщенных для лекарственных форм с немедленным высвобождением или пролонгированного действия:

Системно-органный класс	Очень часто	Часто	Нечасто
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		анорексия
Нарушения со стороны нервной системы		головокружение, головная боль, парестезии, нарушения	гипестезия
Нарушения со стороны органа зрения		нарушение зрения
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия			нарушение слуха, шум в ушах
Нарушения со стороны органа сердца			учащенное сердцебиение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного	диарея, боль в животе, тошнота, запор, дискомфорт в животе, мягкий стул
Нарушения со стороны желчевыводящих
Нарушения со стороны кожи и подкожных		сыпь, зуд	Синдром Стивенса- Джонсона, реакции фоточувствительности
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани артралгия		артралгия
Общие нарушения и реакции в месте введения		усталость	астения, недомогание

Противопоказания

Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам

Тяжелые нарушения функции печени и почек

Детский возраст до 18 лет (в связи с наличием красителя лак индиготиновый (Е132)

Лекарственные взаимодействия

Антациды: При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 25 %. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.

Цетиризин: У здоровых добровольцев, совместный прием 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не привело к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению в интервале QT.

Диданозин (дидезоксиинозин): Совместный прием 1200 мг / сут азитромицина 400 мг/сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин (субстраты P-gp): Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин приводит к увеличению сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Поэтому при одновременном применении

азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует помнить о возможности повышения концентраций субстратов P-гликопротеина в сыворотке.

Зидовудин: При однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови. Остаётся неопределенной клиническая значимость данных показателей, но возможно они могут пригодиться пациентам.

Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды.

Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.

Производные эрготамина: Из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450- опосредованным метаболизом.

Аторвастатин: Совместное введение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин со статинами.

Карбамазепин: В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцев, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.

Циметидин: Изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина.

Пероральные кумариновые антикоагулянты: В фармакокинетических исследованиях взаимодействия, азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, введенной здоровым добровольцам. В пост-маркетинговый период получены сообщения об усилении антикоагуляции после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени, при назначении азитромицина больным, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина.

Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг / день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременное введение этих препаратов. Если совместное введение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу.

Эфавиренц: Совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол: Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир: Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: У здоровых добровольцев, совместное введение с азитромицином 500 мг / сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.

Нельфинавир: Совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавиром в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы не требуется.

Рифабутин: Одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови.

Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил: У нормальных здоровых мужчин-добровольцев, не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин: В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях не возможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Теофиллин: Не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми волонтерами.

Триазолам: У 14 здоровых добровольцев, совместное введение азитромицина 500 мг на 1 день и 250 мг на 2 день с 0,125 мг триазолама на 2 день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама по сравнению с совместным введением

триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: Совместное введение триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или

сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на таковые, наблюдаемые в других исследованиях.

Особые указания

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, в том числе отеке Квинке и анафилаксии (в редких случаях со смертельным исходом).

Некоторые из этих реакций на азитромицин ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного периода наблюдения и лечения. Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи молниеносного гепатита потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности

У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания

печени или они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.

В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, немедленно провести функциональные пробы печени/анализы. При развитии дисфункции печени остановить прием азитромицина.

У пациентов, получающих производные эрготамина, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи принимаются раздельно.

Диарея, вызванная Clostridium difficile сообщалась во всех случаях использования антибактериальных агентов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору кишечника, что ведет к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штамм, производящий гипертоксин C. difficile приводит к повышенной заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать проведение колэктомии. CDAD должен учитываться у всех больных, которые жалуются на диарею после использования антибиотиков. Тщательный анамнез необходим, так как CDAD может развиться через два месяца после введения антибактериальных агентов.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина.

Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Следующие состояния повышают риск развития

желудочковых аритмий (в том числе двунаправленной тахикардии), которые могут привести к остановке сердца, поэтому азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими проаритмогенными состояниями (особенно женщины и пожилые пациенты), например:

С врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT

Которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин

С нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной

недостаточностью.

Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов, получающих азитромицин.

Пенициллин, как правило, является препаратом выбора при лечении ларингита /тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes и используется в качестве профилактики в острой ревматической лихорадки.

Азитромицин, как правило, эффективен против стрептококкового фарингита, но нет информации, касательно его эффективности для предотвращения острой ревматической лихорадки.

Безопасность и эффективность комплекса Mycobacterium Avium для профилактики или лечения у детей не установлены.

Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции.

Беременность и период лактации

Азитромицин следует применять во время беременности и в период лактации, только если польза перевешивает риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных по влиянию Сумамеда на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Передозировка