Копаксон-тева, раствор для подкожного введения. Способ применения и дозы
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 20 мг; флакон (флакончик) темного стекла с растворителем в ампулах, коробка (коробочка) картонная 28;
Состав
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
глатирамера ацетат 20 мг
вспомогательные вещества: маннит - 40 мг
во флаконах темного стекла, в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампулах по 1 мл; в упаковке 28 комплектов.
Фармакодинамика препарата Копаксон-Тева
Блокирует миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе разрушения миелиновой оболочки проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма. Выявленные антитела к глатирамера ацетату не оказывают нейтрализующего действия, снижающего клинический эффект препарата.
Проявляет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных супрессорных Тh2-клеток.
В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия и отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.
Фармакокинетика препарата Копаксон-Тева
В связи с особенностями химического строения и низкой терапевтической дозой изучение фармакокинетики глатирамера ацетата дало лишь ориентировочные результаты.
После п/к инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не соответствует оказываемому терапевтическому воздействию.
Использование препарата Копаксон-Тева во время беременности
При беременности - только по абсолютным показаниям (контролируемых исследований безопасности не проводилось).
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.
Использование препарата Копаксон-Тева при нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.
Противопоказания к применению препарата Копаксон-Тева
Гиперчувствительность (в т.ч. к манниту).
Побочные действия препарата Копаксон-Тева
Непосредственно после инъекции возможны местные реакции (боль, покраснение, отек, в редких случаях - атрофия кожи в месте инъекции, абсцесс, гематома).
Системные реакции: редко - явления вазодилатации, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница, которые могут носить временный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): редко - тахикардия, синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность кожных покровов, варикозное расширение вен, лимфаденопатия, весьма редко - эозинофилия, спленомегалия.
Со стороны органов ЖКТ: в отдельных случаях - запор, диарея, тошнота; весьма редко - анорексия, гастроэнтерит, стоматит, кариес, дисфагия.
Аллергические реакции: весьма редко - аллергический шок, анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ: весьма редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, артрит.
Со стороны нервной системы и органов чувств: редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.
Со стороны респираторной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях - бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.
Со стороны мочеполовой системы: редко - аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.
Способ применения и дозы препарата Копаксон-Тева
П/к, ежедневно, 20 мг/сут однократно, предпочтительно в одно и то же время, длительно.
Для приготовления раствора прилагаемый растворитель добавляют во флакон с помощью стерильного шприца с иглой, флакон осторожно взбалтывают и оставляют при комнатной температуре до полного растворения твердых частиц. Приготовленный раствор набирают в стерильный шприц с новой иглой и вводят п/к в области предплечья, живота или бедра, ежедневно меняя места введения.
Раствор не содержит консервантов, поэтому его следует использовать непосредственно после приготовления.
Передозировка препаратом Копаксон-Тева
Данных о передозировке препарата Копаксон®-Тева не имеется.
Взаимодействия препарата Копаксон-Тева с другими препаратами
Изучено недостаточно. К настоящему времени не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение с препаратами для лечения рассеянного склероза, в т.ч. с глюкокортикостероидами, в течение до 28 дней.
Меры предосторожности при приеме препарата Копаксон-Тева
С осторожностью назначают больным с патологией сердца, а также при тяжелых аллерго-анафилактических реакциях в анамнезе.
Больным с нарушением функции почек необходим регулярный контроль лабораторных показателей.
Особые указания при приеме препарата Копаксон-Тева
Для безопасного и эффективного применения препарата пациенты должны:
Сообщать врачу о наличии беременности, желании иметь ребенка или наступлении беременности во время лечения;
Сообщать врачу о грудном вскармливании ребенка;
Не изменять дозу или режим введения и не прекращать прием препарата без консультации с врачом.
Пациенты должны быть проинструктированы относительно методов антисептики при введении препарата, приготовления его раствора и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста. Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должно периодически контролироваться. Пациентам следует иметь в виду, что недопустимо повторно использовать иглы и шприцы; перед уничтожением их необходимо поместить в твердую упаковку.
При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор использованию не подлежит. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, оставшийся раствор следует уничтожить.
Условия хранения препарата Копаксон-Тева
Список Б.: При температуре 2–8 °C. Растворитель - при комнатной температуре.
Срок годности препарата Копаксон-Тева
Принадлежность препарата Копаксон-Тева к ATX-классификации:
L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
L04 Иммунодепрессанты
L04A Иммунодепрессанты
L04AX Прочие иммунодепрессанты
Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка опалесцирующий.
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: глатирамера ацетат – 20 мг/40 мг;
вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.
1 мл (20 мг) - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (28) - коробки картонные. 1 мл (40 мг) - шприцы одноразовые из бесцветного стекла (3) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
Показания
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.
Противопоказания
Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;
Беременность;
Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.
Дозировка
Вводят п/к в виде инъекций по 40 мг (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями - 48 ч.
Препарат не предназначен для в/в или в/м введения.
В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.
Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.
пациентов пожилого возраста не изучались.
Эффективность и безопасность препарата у не изучались.
Каждый шприц с препаратом Копаксон предназначен только для однократного применения.
1. Пациент должен убедиться в том, что имеется все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом.
2. Перед инъекцией следует извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.
3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.
4. Перед введением препарата Копаксон следует тщательно вымыть руки с мылом.
5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.
6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в ягодичную мышцу и на руках может потребоваться помощь другого человека.
7. Снять защитный колпачок с иглы.
8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.
9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.
10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.
11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцев.
Если пациенты забыл ввести препарат Копаксон, следует сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.
Передозировка
Симптомы: получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных выше, при этом не наблюдалось.
Лечение: в случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие между препаратом Копаксон и другими лекарственными препаратами отдельно не оценивалось. Нет данных о взаимодействии с интерфероном бета.
Выявлено увеличение случаев реакций в месте инъекций при одновременном введении препарата Копаксон с ГКС.
В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не вытесняется из связи с белком плазмы крови самостоятельно, а также фенитоином или карбамазепином. Тем не менее, поскольку препарат Копаксон обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.
Побочные действия
Инфекции и инвазии: инфекции, грипп, бронхит, гастроэнтерит, средний отит, инфекции, вызванные Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз, абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, инфекции, вызванные Herpes zoster.
Новообразования: доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто - рак кожи.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны эндокринной системы: зоб, гипертиреоз.
Со стороны обмена веществ: анорексия, увеличение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.
Нарушение психики: тревога, депрессия, нервозность, необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.
Со стороны нервной системы: головная боль, извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор, туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.
Со стороны органа зрения: диплопия, нарушение зрения, катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.
Со стороны органа слуха и равновесия: нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, сезонный ринит, апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: отклонение показателей печеночных проб; желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь, экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи, крапивница, ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в шее, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.
Со стороны мочевыделительной системы: императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.
Со стороны репродуктивной системы: самопроизвольный аборт, нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.
Прочие: астения, боль в груди, реакции в месте инъекции, боль, озноб, отек лица, атрофия в месте инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, лихорадка, гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.
Особые указания
Начало лечения препаратом Копаксон должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично или вторично прогрессирующего рассеянного склероза.
Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.
Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большей степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.
Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница). В случае тяжелых реакций необходимо назначить соответствующее лечение и отменить прием препарата.
В сыворотке крови пациентов были обнаружены антитела к глатирамера ацетату. После курса лечения средней продолжительностью 3-4 месяца была зафиксирована их максимальная концентрация, которая впоследствии снижалась и стабилизировалась на уровне, чуть выше базового. Нет данных, что антитела к глатирамера ацетату обладают нейтрализующим действием или оказывают влияние на клиническую эффективность препарата.
Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25°С, но не более 1 месяца. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (от 2° до 8°С).
При нарушениях функции почек
Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У таких пациентов следует контролировать функцию почек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Беременность и лактация
Препарат Копаксон противопоказан при беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Копаксон в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года.
Раствор для подкожного введения - 1 мл:
- активное вещество: глатирамера ацетат - 20 мг;
- вспомогательные вещества: маннит (маннитол) - 40 мг; вода для инъекций - q.s. до 1 мл.
Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл. В одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Ph. Eur.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей, 1 мл. 5 или 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. 4 или 6 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.
Упаковка «in bulk»: 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке или 4 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке без маркировки, 6 картонных пачек в картонной коробке.
В случае вторичной упаковки на территории РФ: 4 контурных ячейковых упаковки в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.
Описание лекарственной формы
Раствор: слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующее.
Фармакокинетика
В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после п/к инъекции глатирамера ацетат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием.
Фармакодинамика
Копаксон®-Тева (глатирамера ацетат) является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Глатирамера ацетат изменяет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании ЦНС - рассеянном склерозе, который относится к аутоиммунным заболеваниям, изменяющим соотношение Т-супрессоров в организме. Глатирамера ацетат осуществляет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-супрессоров. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антигенпредставляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антигенспецифических супрессорных Т-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антигенспецифических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.
Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Th2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие). Глатирамера ацетат не оказывает генерализованное влияние на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату при длительном применении не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.
Инструкция
- Необходимо убедиться в наличии всего необходимого для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон®-Тева, контейнер для использованных шприцов, ватный тампон, смоченный спиртом.
- Перед инъекцией извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.
- Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.
- Перед введением препарата Копаксон®-Тева тщательно вымыть руки с мылом.
- Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.
- Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место можно уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в область ягодиц и рук пациенту потребуется помощь другого человека.
- Снять защитный колпачок с иглы.
- Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.
- Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.
- Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.
- Поместить шприц в контейнер для использованных шприцов.
При пропуске введения препарата Копаксон®-Тева необходимо сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Следующий шприц с препаратом Копаксон®-Тева следует использовать только через 24 ч.
Показания к применению Копаксон-тева
- клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения в/в ГКС (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз);
- рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).
Противопоказания к применению Копаксон-тева
- гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;
- беременность;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций; сердечно-сосудистые заболевания; нарушение функции почек.
Копаксон-тева Применение при беременности и детям
Данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат Копаксон®-Тева противопоказан во время беременности.
Во время лечения препаратом Копаксон®-Тева необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.
Копаксон-тева Побочные действия
Препарат Копаксон®-Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.
Со стороны обмена веществ: анорексия, повышение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.
Со стороны нервной системы: головная боль, тревога, депрессия, эйфория, нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, суицидальное поведение, извращение вкуса, мигрень, обморок, туннельный синдром, когнитивные расстройства, тремор, судороги, дисграфия, дислексия, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, паралич, в т.ч. малоберцового нерва, ступор.
Со стороны органа зрения: диплопия, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, катаракта, поражение роговицы, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, птоз века, мидриаз, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и равновесия: головная боль, нарушение слуха.
Со стороны ССС: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение АД, варикозное расширение вен.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, сезонный ринит, апноэ, гипервентиляция легких, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отек языка, запор, кариес, одонтогенный периостит, увеличение слюнных желез, диспепсия, дисфагия, отрыжка, язва пищевода, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчно-каменная болезнь, гепатомегалия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, боль в шейном отделе позвоночника, боль в спине, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.
Со стороны мочевыделительной системы: императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз.
Со стороны половых органов и молочных желез: аменорея, увеличение молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения.
Инфекции: отит, бронхит, гастроэнтерит, обострение заболеваний, вызываемых Herpes simplex, ринит, вагинальный кандидоз, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, опоясывающий герпес.
Прочие: реакции непосредственно после инъекции*, астения, усталость, озноб, повышение температуры тела, носовое кровотечение, периферические отеки, состояние похмелья.
* Реакции непосредственно после инъекции: местные реакции - боль, покраснение, отек, абсцесс, гематома, липоатрофия, некроз кожи; системные реакции - приливы крови, боль в груди, ощущение сердцебиения, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут также начаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными препаратами изучено недостаточно. Не выявлено какое-либо лекарственное взаимодействие, включая одновременное применение глатирамера ацетата с препаратами, которые применяются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с ГКС (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиваться.
Дозировка Копаксон-тева
В виде инъекций по 20 мг препарата Копаксон®-Тева (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 1 раз в сутки ежедневно, предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач.
Каждый шприц с препаратом Копаксон®-Тева предназначен только для однократного применения.
Передозировка
Данных о передозировке препарата Копаксон®-Тева нет. В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение.
Меры предосторожности
В начале лечения препаратом Копаксон®-Тева необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон®-Тева. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.
Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекций, как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен.
При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата Копаксон®-Тева в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях - некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций, необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции.
Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача.
В связи с тем, что препарат Копаксон®-Тева является иммуномодулирующим ЛС и используется при лечении аутоиммунного заболевания - рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с чем следует периодически контролировать состояние иммунной системы пациента.
Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон®-Тева в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15–25 °C, но не более 1 мес. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2–8 °C).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.
Спасибо
Лекарственный препарат Копаксон относится к иммуномодуляторам - то есть средствам, которые оказывают нормализующее действие на активность иммунной системы человека. Копаксон относится к группе препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС). Соответственно, Копаксон применяется для терапии рассеянного склероза, обладает свойством снижать скорость прогрессирования патологии, частоту рецидивов и время наступления инвалидизации человека. Лекарственное средство также относится к препаратам превентивной терапии рассеянного склероза, которые обозначаются аббревиатурой КРАБ – Копаксон, Ребиф, Авонекс, Бетаферон .
Копаксон–Тева
Препарат был разработан и выпускается израильской фармацевтической корпорацией Тева, поэтому его часто называют Копаксон–Тева . Однако в последние годы появились дженерики оригинального Копаксона–Тева, которые производятся другими фармацевтическими фирмами, в том числе российской "Фарм-синтез". Данные препараты содержат то же самое активное вещество, но способы его получения, очистки и изготовления готовой лекарственной формы могут сильно отличаться от таковых для оригинального средства. Такие препараты называются дженериками, а их качество напрямую зависит от степени чистоты активного вещества и соблюдения технологии производства готовой лекарственной формы.Бывают ситуации, когда дженерик обладает точно таким же действием и эффективностью, как и оригинальный препарат. Но чаще встречаются ситуации, когда дженерики несколько отличаются по своим свойствами и эффективности от оригинальных лекарств. Максимальные отличия дженериков сосредоточены в эффективности, наличии и тяжести побочных эффектов, цене и т.д.
Состав и формы выпуска Копаксона
Копаксон–Тева содержит в качестве активного компонента глатирамера ацетат . Комплекс глатирамера ацетат состоит из уксуснокислых солей аминокислот глутамина, аланина, тирозина и лизина, которые получены синтетическим путем. Данное комплексное соединение (глатирамера ацетат) имеет сходство с миелином – основным белком оболочки нервного волокна.Сегодня Копаксон выпускается в индивидуальных шпиц-ампулах в форме готового к введению раствора. В каждом шприце содержится разовая доза препарата – 1 мл. Одна упаковка Копаксона содержит 28 заполненных раствором и готовых к употреблению шприц-тюбиков. Раствор в норме - бесцветный или слегка желтоватый, обладающий несильной опалесценцией. В прошлом Копаксон выпускался в виде лиофилизированного порошка и стерильной воды, которая использовалась в качестве растворителя. В этом случае препарат необходимо было перед использование растворять. Одна упаковка также содержала по 28 флаконов с лиофилизатом и 28 ампул с водой.
В одной дозе Копаксона (1 мл) содержится 20 мг глатирамера ацетата в качестве действующего вещества. А в качестве вспомогательных веществ в Копаксоне присутствуют только маннитол и дистиллированная вода.
Терапевтические эффекты Копаксона, эффективные для лечения
рассеянного склероза
Препарат Копаксон обладает свойством воздействовать на иммунокомпетентные клетки, блокируя активное течение аутоиммунных реакций, которые играют ведущую роль в патогенезе рассеянного склероза. Копаксон блокирует аутоиммунные реакции, которые разрушают естественную миелиновую оболочку нервного волокна. При рассеянном склерозе страдает именно миелиновая оболочка нервного волокна, в результате чего импульсы не могут свободно передавать по проводникам.Копаксон выступает в качестве ложной мишени для собственных клеток иммунной системы, которые при рассеянном склерозе активно атакуют миелиновые оболочки нервов. Это означает, что клетки иммунной системы вместо миелиновых клеток атакуют и связывают комплексы глатирамера ацетата, уничтожая их, а не нервные волокна. Если же какие-либо иммунокомпетентные клетки уже связались с миелином нервного волокна, то Копаксон способен вытеснять его из комплекса и занимать его место. То есть препарат, ввиду сильной структурной схожести с миелином, попросту оттягивает атаку иммунокомпетентных клеток на себя, оберегая тем самым от уничтожения нервное волокно.
Также Копаксон обладает свойством стимулировать образование клеток иммунной системы, которые снижают интенсивность аутоиммунного воспаления. Эти клетки называются супрессорные Тh2-лимфоциты . Точный механизм активации данного типа клеток неизвестен, однако ученые предполагают, что в этом принимают участие дендритные клетки Лангерганса, локализованные в кожных структурах.
Супрессорные лимфоциты выходят в кровоток, из которого попадают в центральную нервную систему. Находясь в центральной нервной системе, супрессорные лимфоциты попадают в участок, где активно протекает воспаление. В этом участке лимфоциты подвергаются влиянию миелина, что приводит к наработке противовоспалительных молекул (интерлейкин – 4, 6 и 10), которые называются цитокинами. Данные цитокины значительно уменьшают воспалительный процесс в ограниченном участке мозга. Именно благодаря такому механизму Копаксон снижает скорость развития демиелинизации в головном мозгу .
Помимо уменьшения скорости прогрессирования заболевания, медикамент обладает нейропротекторным действием, то есть защищает нервные ткани. Нейропротекторное действие препарата обусловлено его способностью активировать образование фактора роста клеток мозга.
Копаксон обладает способностью модулировать активность клеток иммунной системы исключительно локально, в месте инъекции, не вызывая генерализованных реакций со стороны всего организма человека. В этом заключается принципиальное отличие Копаксона от препаратов с бета–интерфероном в качестве активного компонента (например, Авонекс , Ребиф).
Огромную роль в прогрессировании и развитии рассеянного склероза играют процессы перекисного окисления липидов , которые заключаются в образовании свободных радикалов, повреждающих нормальную структуру липидов, белков, ДНК и РНК. А миелиновая оболочка нервов на 80% состоит из липидов, которые и повреждаются. В организме человека мощным антиокислителем выступает мочевая кислота , концентрация которой в крови больных рассеянным склерозом снижена весьма значительно. Препарат Копаксон приводит к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что также снижает скорость развития заболевания. Точный механизм увеличения концентрации мочевой кислоты в крови при приеме Копаксона на сегодняшний день не установлен.
Клинически Копаксон снижает частоту обострений, и их выраженность, у больных ремитирующей формой рассеянного склероза, тем самым замедляя инвалидизацию. Препарат уменьшает частоту обострений на 1/3 при применении в течение минимум полугода. При длительном использовании препарата (годы) выявлено снижение частоты рецидивов на 80% - то есть если у пациента было 1,5 рецидива за год, то это число снизилось до 1 раза в 5 лет. Почти 90% пациентов, использовавших Копаксон в течение 10 лет, ходят самостоятельно. Инвалидизация и ухудшение состояния отмечены у 38% пациентов, использующих данное средство, а в группе не применяющих данных препарат аналогичный процент составляет 72.
Механизм действия препарата Копаксон - видео
Показания и противопоказания
Копаксон используется для терапии рассеянного склероза рецидивирующе-ремитирующей формы с целью снижения частоты обострений и замедления инвалидизации. Абсолютным противопоказанием к применению Копаксона является наличие высокой чувствительности или аллергии к глатирамера ацетату или маннитолу, входящим в состав препарата.
Инструкция по применению
Копаксон вводится ежедневно, в виде подкожных инъекций, в дозе 20 мг активного вещества - то есть 1 заполненный шприц. Лучше всего производить инъекцию каждый день, в одно и то же время. Курс лечения – длительный. Уколы необходимо делать в разные части тела, на которых имеется достаточно развитый подкожный жировой слой. Рекомендуется следующая схема проведения уколов:1. Живот.
2. Бедро.
3. Предплечье.
Копаксон строго запрещено вводить внутримышечно или внутривенно.
При наличии патологии почек пациент, получающий Копаксон, должен регулярно обследоваться и контролировать функциональное состояние органа, в том числе лабораторными методами.
Под тщательным контролем и соблюдением предосторожности Копаксон необходимо вводить пациентам, страдающим заболеваниями сердца, или склонным к аллергическим реакциям.
Как правило, пациенты вводят препарат самостоятельно. Перед проведением манипуляции по подкожному введению Копаксона человека необходимо проинформировать о правилах обработки месте укола, способах утилизации использованных материалов и технике проведения инъекции. Использованные иглы, шприцы и вату необходимо положить в твердую тару, и выбросить. Не допускается многократное использование игл и шприцов. Первую самостоятельную инъекцию следует провести под руководством и наблюдением медицинского работника.
На фоне использования Копаксона человек может заниматься различными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания, в том числе водить автомобиль.
Передозировка препаратом за все годы наблюдений не была зарегистрирована ни разу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Сильного взаимодействия Копаксона с препаратами других групп выявлено не было. Не выявлено взаимодействия и при одновременном использовании Копаксона с кортикостероидами для терапии рассеянного склероза. В данном случае зарегистрировано лишь увеличение частоты развития местных побочных эффектов.
Как колоть Копаксон?
В первую очередь рассмотрите раствор в шприце. Если в растворе имеются хлопья или нерастворенные элементы, а также изменен его цвет - то препарат нельзя использовать.Препарат необходимо хранить в холодильнике. Перед проведением инъекции шприц с Копаксоном необходимо оставить прогреться при комнатной температуре в течение 20 минут. Перед введением средства обязательно обрабатывается место укола антисептическим раствором. Место укола каждый день следует менять, но не вводить иглу каждый раз в одну и ту же точку. Необходимо избегать инъекций в болезненные участки, покрасневшую кожу или в места с узелками и уплотнениями. Лучше всего написать для себя схему чередования мест инъекции, которую поместить на видном месте.
Самое болезненное место инъекций – живот. Кроме того, на животе чаще всего образуются болезненные уплотнения в месте инъекции, которые рассасываются в течение 1 – 3 суток. Это нормальное явление, которого не стоит пугаться. Для уменьшения данной реакции можно прикладывать кусочки льда к месту инъекции на животе. Инъекции в бедро, ягодицы или предплечья, как правило, не вызывают подобной реакции.
Один шприц содержит только одну дозу препарата, которую следует использовать за одну инъекцию. Если осталось некоторое количество препарата, то его следует уничтожить, а не использовать вновь.
Копаксон вводится отдельно от других препаратов. Не допускается смешение в одном шприце нескольких препаратов для введения за одну инъекцию.
Если по каким-то причинам инъекция не была выполнена вовремя, то следует ввести Копаксон сразу, как только появится возможность. Следующее введение препарата необходимо делать ровно через 24 часа. Нельзя за один раз вводить двойную дозу лекарственного средства. Самостоятельно отменять курс лечения не следует.
Техника введения Копаксона:
1.
Вынуть шприц с раствором из упаковки и снять бумажную полоску с маркировкой.
2.
Обработать место укола ватным тампоном, смоченным в спирте или другом антисептике .
3.
Взять шприц в рабочую руку (правши – в правую, левши – в левую).
4.
Снять с иглы защитный колпачок.
5.
Пальцами второй руки собрать кожу в месте инъекции в складку.
6.
Поставить шприц перпендикулярно месту укола, и ввести иглу в кожную складку под углом в 90 o .
7.
Медленно ввести препарат, аккуратно надавливая на поршень шприца вниз, до самого конца.
8.
Вынуть иглу, потянув шприц вертикально вверх, не изменяя угла наклона.
9.
Положить использованный шприц и ватный тампон в упаковку для выброса.
После введения Копаксона из дырочки от иглы может вытекать незначительное количество раствора. Это нормальное явление. Пузырек воздуха, имеющийся в шприце перед введением препарата, удалять не следует, поскольку он необходим для контроля полного опорожнения шприца. После полного опорожнения шприца и введения всего раствора подкожно, этот пузырек остается в игле.
Беременность и Копаксон
Тщательно контролируемые исследования эффективности и безопасности Копаксона при беременности не проводились по этическим соображениям. Поэтому научные данные об использовании препарата у беременных женщин отсутствуют. В силу сложившихся обстоятельств не рекомендуется применять Копаксон на фоне грудного вскармливания . Использование препарата возможно исключительно по абсолютным и жизненно важным показаниям.На сегодняшний день не установлено, попадает ли Копаксон в грудное молоко . Поэтому при использовании препарата в период кормления грудью следует тщательно соотнести возможные риски для женщины и ребенка, и ожидаемую пользу.
Эксперименты на животных не выявили мутагенного эффекта Копаксона. Также препарат не оказал негативного воздействия на течение беременности, развитие плода, репродуктивную систему особи женского пола и родовую деятельность.
Однако некоторые доклады по рассеянному склерозу на конгрессе ECTRIMS 2011 были посвящены изучению воздействия Копаксона на состояние плода и беременных женщин при применении его в течение короткого промежутка времени. Итогом данных исследований стал вывод о безопасности Копаксона для ребенка и матери при применении препарата на ранних сроках гестации в течение непродолжительного промежутка времени. Практический опыт российских неврологов также говорит за возможность применения Копаксона у беременных женщин без вреда для здоровья женщины и будущего ребенка.
Побочные эффекты
Побочные эффекты Копаксона подразделяются на местные и системные. Местные реакции развиваются исключительно в месте укола. Наиболее часто развиваются следующие местные реакции:- болезненность;
- отечность;
- покраснение;
- ощущение жжения;
В более редких случаях может развиваться абсцесс или гематома в месте инъекции, или же липоатрофия. Липоатрофией называется истончение или полная потеря подкожной жировой клетчатки. Считается, что данный побочный эффект - относительно редкий, но данные некоторых исследователей говорят об обратном. Так, результаты обследования большого количества пациентов, применявших Копаксон, выявили различную степень липоатрофии у 42% людей. Данное явление развивается при постоянном введении лекарственного средства в одно и то же место. Чтобы избежать липоатрофии, необходимо каждый день менять место инъекции.
Системные побочные эффекты Копаксона, касающиеся различных органов и систем, отражены в таблице:
| Система органов | Симптомы побочных эффектов Копаксона |
| Сердечно-сосудистая система | Приступы сердцебиения |
| Расширение кровеносных сосудов | |
| Повышение артериального давления | |
| Аритмия по типу экстрасистолии | |
| Бледность кожи | |
| Варикозное расширение вен | |
| Синкопальные состояния (приступы эпилепсии , нарушение сознания, обмороки и т.д.) |
|
| Желудочно-кишечный тракт | Запоры |
| Поносы | |
| Тошнота | |
Потеря аппетита вплоть до симптом может появляться, длиться некоторое время, а затем исчезать. Побочные эффекты могут появляться и исчезать в любое время терапии – в самом начале, через несколько месяцев и т.д.Аналоги Лекарственный препарат Копаксон не имеет синонимов - то есть не существует других средств, которые содержат в качестве активного вещества то же самое химическое соединение. Имеются исключительно аналоги – препараты, которые имеют схожее действие и терапевтические эффекты, но в качестве активного компонента содержат другие химические вещества. К аналогам Копаксона относят следующие препараты:
Инжектор для КопаксонаИнжектор для Копаксона представляет собой устройство для облегчения инъекций препарата. Такие инжекторы можно приобрести или получить в центрах лечения рассеянного склероза. Изделие выглядит, как ручка, в которую вставляется шприц. Для укола необходимо просто нажать на кнопку, имеющуюся на инжекторе. Использование таких автоматических инжекторов позволяет пациентам самостоятельно вводить препарат, не испытывая неудобств.Иммуномодулирующий препарат. Раствор для п/к введения от бесцветного до слегка желтого цвета, опалесцирующий. 1 мл (1 шприц) Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и. 1 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (28) - коробки картонные. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению. Фармакологическое действие Копаксон-теваИммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина. Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток. Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения. Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата. Фармакокинетика препарата.В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступить в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат проявляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием. Показания к применению:Рассеянный склероз ремитирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений). Дозировка и способ применения препарата.Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно. Копаксон-Тева нельзя вводить в/в и в/м. Правила проведения инъекции Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин. Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения. Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные. покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области. При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит. Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом. При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч. Введение препарата 1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску). 2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы. 3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами. 4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения). 5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона. 6. Поместить шприц в контейнер для утилизации. Побочное действие Копаксон-тева:Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, приливы крови, боль в груди; редко - синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен. Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: состояние тревоги; редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль. Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия; очень редко - эозинофилия, спленомегалия. Со стороны обмена веществ: очень редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю. Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, артрит. Со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях - бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса. Со стороны половой системы: редко - аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения. Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции, включая шок. Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома. Прочие: редко - гематурия. Противопоказания к препарату:Повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу. Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось. Применение при беременности и лактации.Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям. Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы. В исследованиях на крысах не обнаружено побочных эффектов, влияющих на развитие эмбриона, не отмечалось заметного влияния глатирамера ацетата на процесс родов, а также на рост и развитие плода. Особый указания по применению Копаксон-тева.С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей. Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой. Передозировка препаратом:Данных о передозировке Копаксона-Тева не имеется. Взаимодействие Копаксон-тева с другими препаратами.Взаимодействие между Копаксоном-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами в течение не более, чем 28 дней. Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций. Условия продажи в аптеках.Препарат отпускается по рецепту. Сроки у условия храниния препарата Копаксон-тева.Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). Препарат может храниться при комнатной температуре (15°-25°С) не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует вновь поместить в холодильник (2°-8°С). Срок годности - 2 года. |