Пурегон - официальная* инструкция по применению. Пурегон: инструкция по применению

Пурегон 300 – лекарственное средство, используемое для стимуляции активности гонад и выхода созревшей яйцеклетки из яичников для дальнейшего наступления беременности.

В составе медикамента Пурегон содержится специальный рекомбинантный гормон, способствующий стимулированию, полноценной выработки и формированию заполненных жидкостью пузырьков в яичниках. Данный гормон отыгрывает очень важную роль в правильном развитии фолликула и наступлении беременности.

Лекарственное средство Пурегон назначают для устранения проблем связанных с:

• выработкой структурных компонентов яичника, состоящих из яйцеклетки, которая окружена слоем клеток из эпителия и несколькими слоями соединительной ткани;
• синтезированием стероидов при возникновении отклонений от нормального функционирования женских половых органов, где непосредственно происходит образование яйцеклетки;
• необходимостью созревания более чем одного фолликула, который в дальнейшем используют для оплодотворения при помощи различных медицинских методов и процедур, направленных на достижение наступления беременности.

После применения Пурегона зачастую пациентам вводится хорионический гонадотропин человека, который крайне необходим для стимулирования завершающего этапа развития фолликулов, их разрыва и выхода из яйцеклетки.

Лекарственное средство широко используется и для представителей сильного пола с целью улучшения их сперматогенеза.

После введения медикамента Пурегон под кожу наибольшее количество в плазме крови будет зафиксировано спустя полсуток, то есть 12 часов после выполнения манипуляции. Лекарство Пурегон 300 характеризуется очень продолжительным периодом выведения из организма, в результате этого показатель уровня ФСГ остаётся таким же на протяжении двух дней.

При выполнении последующей процедуры происходит значительное увеличение показателя ФСГ почти в два раза в сопоставлении с предыдущей инъекцией. Биодоступность препарата Пурегон составляет около 75 процентов. Выводится из человеческого организма с мочой.

Состав

Медикаментозное средство Пероген 300 выпускают в виде раствора, предназначенного для внутримышечных инъекций или подкожного введения. Главным действующим веществом лекарства является фолитропин бета. В одном флаконе медикамента содержится 50 МЕ или 100 МЕ фолитропина бета. Жидкость имеет однородную прозрачную консистенцию без характерного запаха.

Раствор, дозировка которого составляет 150, 300, 600, 900 МЕ, разливают в специальные картриджи и укладывают по одному в картонную пачку вместе с иголкой.

Показания

Препарат Пурегон назначают для терапии женского бесплодия в следующих ситуациях:

• отсутствие овуляции, в результате которой происходит нарушение правильного и регулярного менструального цикла, формирования и выхода яйцеклетки из фолликула;
• синдром Штейна-Ливенталя – нарушение в функционировании яичников;
• проведение вспомогательной репродукции при помощи метода искусственной инсеминации (ЭКО) или переноса эмбрионов.

Медикамент Пурегон для мужской половины населения назначают для лечения недостаточного сперматогенеза, появившегося в связи с нарушением выработки гонадотропного гормона.

Противопоказания

В инструкции, прилагаемой к медикаментозному средству Пурегон, изложены следующие противопоказания, при наличии которых запрещено его использовать, а именно:

• различные опухолевые образования на половых органах, гипофизе, гипоталамусе и молочных железах;
• все этапы вынашивания малыша;
• период лактации;
• маточные кровотечения, имеющие неустановленные причины возникновения;
• эндокринное бесплодие, возникающее в результате повреждения яичников и отсутствия полноценного фолликулярного аппарата или расстройством его правильной работоспособности и адекватного реагирования на стимулирование препаратами гонадотропинами;
• повышенная чувствительность и аллергические реакции на компоненты, входящие в состав лекарственного средства Пурегон 300;
• наличие образований на поверхности одного или обоих яичников, которые заполненные жидкостью;
• доброкачественная опухоль, возникающая на мускульном слое матки;
• отклонение от нормального строения женских и мужских половых органов;
• первичная недостаточность яичек.

Использование

Терапия с применением медикамента Пурегон должна обязательно начинаться под наблюдением доктора, который имеет опыт в лечении неспособности пары в детородном возрасте самостоятельно зачать ребёнка. Также следует обязательно рассмотреть, что при эксплуатации шприца на 18 % вводится меньше медикамента нежели при использовании ручки-инжектора. При переходе от пользования шприцом к инжектору эти обстоятельства следует взять к вниманию для того, чтобы избежать перебора допустимой дозы лекарственного средства.

Количество медикамента для каждой пациентки подбирается индивидуально. Оно зависит от реакции яичников, которую определяют с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола в крови.

Чтобы достичь желаемого эффекта терапии нужно проводить 3 курса подряд. Проведённые исследования говорят о том, что именно в эти периоды наибольшие шансы забеременеть. С каждым последующим разом шансы значительно снижаются и результат может не наступить.

Анаовуляция

Для лечения ановуляции существует специально разработанная схема использования медикамента Пурегон. Зачастую курс начинается с приёма дозировки 50 МЕ, которые нужно вводить каждый день семь дней подряд. При отсутствии у пациента ответной реакции яичников дневное количество увеличивают до тех пор, пока не начнётся рост фолликулов или не будет увеличиваеться показатель женского полового гормона, принадлежащего к группе эстрогенов в плазме крови. Именно эти показатели говорят о необходимом ответе яичников для наступления дальнейшей беременности. Идеальным повышением показателя эстрадиола считается его прирост от 40 до 100 % в день.

В случае достижения такого результата, количество поддерживают до периода наступления такой фазы менструального цикла, как преовуляция. Этот этап наступает при наличии доминирующего фолликула, диаметр которого не меньше 18 мм. В основном для наступления этого состояния необходимо от недели до двух. При наступлении преовуляции лекарственное средство перестают применять и начинают вводить человеческий хорионический гонадотропин, способствующий индуцированию овуляции.

В случае одновременного созревания более одного фолликула или быстрого повышения количества эстрадиола, нужно снизить дозировку лекарства Пурегон в связи с тем, что наличие одновременно созревающих нескольких фолликулов может привести к наступлению многоплодной беременности. В этой ситуации человеческий хорионический гонадотропин не вводится и принимаются специальные меры для предостережения наступления многоплодной беременности.

Контроль овуляции

Для контроля стимуляции овуляции при использовании методов вспомогательной репродукции используют разные схемы. На начальном этапе медикаментозный препарат водится от 100 до 225 МЕ. После этого дозировку нужно корректировать в зависимости от реакции яичников.

Клинические исследования показали, что зачастую достаточной дозировкой для поддержания является 75-375 МЕ. Медикамент следует вводить на протяжении 14 дней, в некоторых ситуациях длительность может быть увеличена ещё на несколько дней.

Медикамент Пурегон можно использовать как отдельно, так и в комплексе с агонистом или антагонистом гонадотропин-релиз гормоном, для устранения формирования желтого тела раньше необходимого времени. При использовании препарата одновременно с агонистами ГнРГ нужно увеличить количество Пурогена, чтобы достичь желаемого роста и созревания фолликулов.

Рост фолликулов определяют при помощи ультразвукового обследования и регулярной сдачи крови на количество эстрадиола. В случае появления не менее трёх фолликулов, диаметр которых составляет не меньше 16-20 мм, а также увеличения показателя эстрадиола до 400 пг/мл, вызывают последний этап созревания этих фолликулов с помощью введения ЧХГ. Спустя 35 часов выполняют забор женской половой клетки с помощью аспирационной иглы под чётким контролированием ультразвуковой диагностики.

Дозы мужчинам

Для мужчин медикаментозное средство Пурегон назначают в количестве 450 МЕ в неделю. Данную дозировку нужно разделить на три равные части и вводить совместно с хроническим гонадотропином человека. Длительность такой терапии составляет три, а иногда и четыре месяца.

По окончанию этого курса у пациента должны произойти значительные улучшения в сперматогенезе. При отсутствии достижения желаемого результата, лечение следует продлить до периода наступления улучшений. В некоторых случаях продолжительность использования медикаментозного средства Пурегон составляет около 18 месяцев, а иногда и гораздо больше.

Для того чтобы устранить неприятные ощущения в период выполнения инъекции и минимизировать утечку лекарственного средства Перугон из места проведения манипуляции, раствор нужно вводить как можно медленнее в мышцу или под кожу. Врачи также рекомендуют менять места выполнения подкожной инъекции. Это необходимо для того, чтобы избежать возникновения патологии жировой ткани.

Введение медикамента под кожу может быть проведено самостоятельно пациентом или членом его семьи, но только после получения рекомендаций о правилах выполнения процедуры от специалиста в этой области.

Перед непосредственным использованием раствора необходимо проверить его на наличие инородных частиц и прозрачность. При обнаружении осадка или других подозрительных частиц использовать лекарство категорически запрещено. После прокалывания иглой флакона, раствор нужно использовать как можно быстрее. Остатки жидкости использовать нельзя их нужно выбросить.

Техника инъекции

Первый этап заключается в подготовке шприца к выполнению инъекции. Для введения медикамента используют только стерильные шприцы и иглы. Лучше всего использовать шприц с небольшим объёмом, в него будет легче и точнее набрать нужное количество раствора. Не забудьте обязательно проверить жидкость на содержание частиц и осадка.

Извлеките шприц с упаковки, наденьте на него иглу и проткните капроновую крышку на флакончике. После этого наберите необходимое для вас количество и извлеките иглу из флакона. Произведите замену иглы на специальную иглу, предназначенную для произведения инъекции. В шприце не в коем случае не должен оставаться воздух.

Место выполнения процедуры. Врачи рекомендуют выполнять введение лекарственного средства в область живота возле пупа. В этом месте кожный покров не сильно натянут, а также имеется прослойка жировой ткани. Медикамент Пурегон разрешено вводить и в другие участи тела. Зачастую врачи сами рекомендуют и подбирают место выполнения манипуляции для пациента.

После определения подходящего участка для выполнения инъекции нужно произвести его правильную подготовку. Перед проведением процедуры нужно обязательно вымыть руки и хорошенько продезинфицировать участок куда будет вводится препарат. Это следует делать для того чтобы устранить бактерии, расположенные на поверхности кожного покрова. Раствор для дезинфекции наносят на кожу и оставляют на 60 секунд до полного высыхания.

Ведение иглы. Чистыми руками возьмите за кожу пациента и немного оттяните её для образования небольшой складки. После этого под прямым углов вставьте иглу в кожный покров.

После ведения иглы нужно проверить её положение. В случае её неправильного положения оттянуть поршень шприца будет невозможно. Появление крови в шприце свидетельствует о том, что манипуляция произведена не точно и игла попала в сосуд. При такой ситуации вводить лекарство не рекомендуется и использовать для последующего введения также не развешено. Нужно взять новый флакон, шприц с иглой и проделать вышеописанные процедуры заново.

Выполнение инъекции. После проверки правильности введения иглы можно приступать к непосредственному введению раствора. Жидкость нужно вводить как можно медленнее, надавливая на поршень с одинаковыми усилиями.

Завершающий этап - это извлечение иглы из кожи. После проведения инъекции вытащите шприц и быстро приложите вату или ватный диск смоченный дезинфицирующим раствором к месту выполнения манипуляции.

Как колоть (видео)

Передозировка

Информации о возможном возникновении состояния передозировки нет. В случае превышения допустимого количества медикаментозного препарата Перегон может возникнуть состояние гиперстимуляции яичников. В результате избыточной стимуляции происходит созревание огромного числа яйцеклеток.

Такое состояние является опасным, так как значительно возрастает выработка основного женского полового гормона – эстрадиола, могут возникать болевые ощущения внизу живота, тяжесть, вздутие и другая очень неприятная и нехарактерная для нормального состояния симптоматика.

В случае возникновения такого состояния необходимо прекратить использование лекарства и максимально в краткие сроки сообщить об этой симптоматике своему лечащему врачу. После консультации и осмотра будет назначен комплекс необходимых процедур, способствующих устранению симптоматики и нормализации общего состояния человека.

Побочные действия

Использование медикамента Пурегон может спровоцировать возникновение у мужчин и женщин различных побочных явлений. Основными из них являются следующие изменения:

• болевые ощущения внизу живота;
• образование гематом – скопление огромного количества жидкости или крови внутри организма человека;
• покраснение кожного покрова и тканей в области половых органов;
• отёчность;
• различные высыпания на коже;
• эритема;
• учащённая дефекация, сопровождающаяся водянистым стулом, болезненностью в области живота, экстренными позывами и анальным недержанием кала;
• тошнота;
• рвота;
• общая слабость;
• угревая сыпь;
• увеличение размера яичников, возникающее в результате развития такого патологического образования, как киста;
• возникновение многоплодной беременности или прикрепление оплодотворённой яйцеклетки за пределами матки.

В очень редких ситуациях может появиться венозная или артериальная тромбоэмболия (образование кровянистого сгустка на участке венозного или артериального сосудистого русла).

Особые указания

Перед тем как начать непосредственное использование лекарственного средства Пурегон, необходимо пройти обследование всего организма и удостовериться в отсутствии недугов эндокринной системы. В случае использования препарата для стимулирования искусственного наступления овуляции беременность может быть многоплодной.

При наступлении многоплодной беременности значительно возрастает опасность различных осложнений вынашивания малышей на последнем триместре и в период родовой деятельности, в связи с этим перед началом терапии врачи предупреждают будущих родителей о возможной многоплодной беременности и всех рисках. Выполнять первое введение медикаментозного средства нужно под контролем врача.

Пациентки, которым назначают процедуру искусственного оплодотворения, очень часто имеют аномалии маточных труб, поэтому они наиболее склонны к возникновению внематочной беременности. Для этого женщинам необходимо пройти ультразвуковое обследование на раннем сроке, чтобы предохраниться от возникновения этой проблемы.

Помимо этого, значительно возрастает опасность внезапного прерывания беременности нежели у пациенток, которые смогли зачать малыша естественным путём. При экстракорпоральном оплодотворении также возрастает опасность возникновения различных аномалий у плода.

Пациенткам, используемым препарат для наступления желаемой беременности, следует регулярно посещать врача гинеколога и проводить УЗИ, с помощью которого врач может оценить уровень развития фолликулов, а также контролировать гиперстимуляцию яичников.

Женщинам, склонным к развитию тромбоза, имеющим лишний вес или страдающим от тромбофилии, следует быть крайне осторожными при использовании данного медикамента. Так как эти пациенты попадают в группу риска и являются наиболее склонными к развитию венозной или артериальной тромбоэмболии.

Беременность и лактация

На различных триместрах вынашивания малыша данное лекарственное средство не используется. Данных о том, что составляющие компоненты лекарства способны проникать в материнское молоко нет, но все же врачи не советует принимать его в период лактации, основываясь на том что Пуроген может отрицательно воздействовать на количество вырабатываемого молока и способствовать его уменьшению.

В связи с этим использовать препарат в момент лактации следует только по чётким рекомендациям своего лечащего врача и желательно находится под его контролем.

В педиатрии

Скорость реакции

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции, в связи с этим в период его применения нет никаких ограничений для личного управления автомобилем, а также при выполнении работы, связанной с автоматизированными механизмами, нуждающимися в сосредоточении внимания и чёткой координации движений.

С алкоголем

Одновременное использование препарата Пурегон и алкогольных напитков категорически запрещено. Приём алкоголя может привести к снижению эффективности медикамента и не наступлению желаемой беременности.

Взаимодействие

Применение Пурогена в комплексе с кломифен-цитратом может привести к значительному усилению искусственной стимуляции процесса созревания яйцеклетки.

В случае использования аналогических лекарственных средств гонадотропина рилизинг-гормона для десинтезации гипофиза возможно придётся увеличить дозировку Пурегона чтобы достичь необходимой реакции яичников.

Цена

Медикаментозное средство Пурегон 300 принадлежит к дорогостоящим лекарствам, и его среднестатистическая цена составляет 6500 рублей за один картридж.

Лекарственное средство Пурегон отпускается только при наличии у пациента официального предписания врача, в котором указана дозировка и длительность использования.

Хранение

Препарат Пурегон нужно сохранять в прохладном и закрытом от попадания солнечных лучей, а также недосягаемом для пользования малолетними детьми месте. Температура должна быть в пределах от 2 до 8 градусов Цельсия.

Категорически запрещено замораживать медикамент. Период, по истечению которого запрещено использование лекарства Пурегон, составляет 3 года, и он обязательно должен быть указан на заводской упаковке.

Аналоги

В аптеках и аптечных пунктах можно приобрести следующие аналогические по воздействию к Пурегону препараты, а именно:

• Бравель;
• Гонал-Ф;
• Люверис;
• Меногон;
• Менопур;
• Мерионал;
• Овитрел;
• Перговерис;
• Прегнил;
• Профази;
• Сустанон;
• Формон;
• Хорагон;
• Хумог.

Фото препарата

Латинское название: Puregon

Код ATX: G03GA06

Действующее вещество: Фоллитропин бета (Follitpopin beta)

Производитель: Organon (Нидерланды)

Описание актуально на: 04.12.17

Пурегон – фолликулостимулирующий препарат.

Действующее вещество

Фоллитропин бета (Follitpopin beta).

Форма выпуска и состав

Выпускается в следующих формах:

• Раствор для подкожного и внутримышечного введения. Реализуется в стеклянных флаконах объемом 0,5 мл, помещенных в картонные упаковки по 1, 5 или 10 шт.
• Раствор для подкожных инъекций. Реализуется в стеклянных картриджах объемом 0,36, 0,72 и 1,08 мл, помещенных в картонные упаковки по 1 шт. В комплекте имеются иглы: 6 и 9 шт.
• Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения. Реализуется в контурных ячейковых упаковках. В комплекте имеется растворитель по 2 мл в каждой ампуле, помещенный в картонные коробки по 1, 3, 5 или 10 комплектов.

Показания к применению

Назначается для терапии женского бесплодия в следующих случаях:

• Проведение программ вспомогательной репродукции, в том числе экстракорпорального оплодотворения (для индукции суперовуляции).
• Ановуляция (в том числе синдром поликистоза яичников) у женщин, нечувствительных к терапии кломифеном.

Противопоказания

• Первичная недостаточность яичников.
• Миома матки, несовместимая с беременностью.
• Опухоли молочной железы, яичников, матки, гипоталамуса и гипофиза. Увеличение яичников или кисты яичников.
• Несовместимое с беременностью нарушение анатомии половых органов.
• Маточные и вагинальные кровотечения неустановленного происхождения.
• Декомпенсированные патологии эндокринной системы (к примеру, заболевания гипофиза, надпочечников или щитовидной железы).
• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
• Выраженные функциональные нарушение почек и печени.

Инструкция по применению Пурегон (способ и дозировка)

Оптимальная доза препарата должна подбираться индивидуально для каждого пациента в зависимости от ответа яичников, под контролем содержания эстрадиола и УЗИ.

Для индукции овуляции (при ановуляторном бесплодии) начальные суточные дозы – 50-100 МЕ.

Для индукции суперовуляции (в программах вспомогательной репродукции) начальные суточные дозы – 100-250 МЕ.

Дальнейшая схема терапии и дозировка зависит от ответа яичников на стимуляцию овуляции, которая контролируется с помощью УЗИ, а также измерением уровня эстрадиола в крови. Заключительная стадия стимуляции овуляции (при ановуляторном бесплодии) или подготовка зрелых фолликулов к пункции (в программах вспомогательной репродукции) осуществляется в/м введением 5-10 тыс. МЕ чХГ. Критерием зрелости фолликула считается его диаметр 18 мм и более.

Побочные эффекты

• Системные аллергические проявления: крапивница, эритема, зуд и высыпания (у 1 из 1000 пациентов).
• Местные реакции: гиперемия, зуд, отек, боль, гематома (у 3 из 100 пациентов).
• Самопроизвольный аборт.
• Повышение риска внематочной беременности.
• Боль, болезненность и/или нагрубание молочных желез.
• Повышение вероятности возникновения многоплодной беременности.
• Синдром гиперстимуляции яичников (у 4 из 100 случаев).

Могут отмечаться клинические признаки умеренной гиперстимуляции яичников: приступы тошноты, вздутие и болевые ощущения в животе (в результате раздражения брюшины и нарушения венозного кровообращения), увеличение яичников из-за кист, диарея. В редких случаях проявляется выраженный синдром гиперстимуляции яичников, представлявший риск для жизни больной и отличавшийся гидротораксом, асцитом, наличием больших кист яичников (склонных к разрыву), увеличением веса тела вследствие задержки жидкости в организме. Иногда данное заболевание сопровождается развитием артериальной или венозной тромбоэмболии.

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: отсутствуют.

Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Метродин, Гонал-Ф, ФСГ-Супер, Фоллитропин, Урофоллитропин.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ. Оказывает более выраженное действие, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе.

Особые указания

• Перед началом терапии препаратом необходимо исключить наличие эндокринных патологий (к примеру, заболеваний надпочечников, щитовидной железы или гипофиза).
• Первое введение препарата должно осуществляться под непосредственным наблюдением доктора.
• Соответствующий подбор дозы ФСГ предупреждает появление множественных фолликулов.
• У женщин, которым делают искусственное оплодотворение, часто имеются аномалии маточных труб. Это увеличивает риск развития внематочной беременности. В связи с этим важно провести раннее ультразвуковое подтверждение патологии. У данной группы пациенток вероятность раннего прерывания беременности значительно выше, чем при естественном зачатии.
• При использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) частота врожденных пороков развития выше, чем при естественном оплодотворении. Зачастую это обусловлено особенностями родителей.
• До начала терапии и регулярно во время лечения необходимо определять содержание эстрадиола в плазме и делать УЗИ с целью контроля развития фолликулов.
• Препарат может содержать следы неомицина и/или стрептомицина. Эти антибиотики могут вызвать реакции гиперчувствительности.
• Женщины, входящие в группу риска в отношении тромбозов, к примеру, с соответствующим семейным или личным анамнезом, диагностированной тромбофилией или выраженным ожирением (индекс массы тела более 30 кг/м²) могут подвергаться высокому риску артериальных или венозных тромбоэмболий при терапии гонадотропинами. При лечении таких пациентов нужно сопоставить вероятность успешного выполнения индукции овуляции и существующий риск развития осложнений.

При беременности и грудном вскармливании

При беременности и в период лактации препарат не применяется.

В детском возрасте

Информация отсутствует.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Предварительный прием кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После приема агонистов ГнРГ для лечения может требоваться увеличение дозы фоллитропина бета

Для того чтобы беременность в результате ЭКО началась и развивалась нормально, необходимо создать благоприятные условия. Одним из препаратов, получивших широкое применение для стимуляции беременности в период подготовки к экстракорпоральному оплодотворению, является Пурегон.

Это препарат, созданный на основе рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона, или ФСГ. Применяют он для стимуляции выработки нескольких фолликулов в яичниках в одном менструальном цикле женщины, проходящей подготовку к ЭКО.

ФСГ, входящий в состав препарата, активизирует рост и одновременное развитие нескольких фолликулов в яичниках. Кроме того, средство отвечает за активный синтез половых гормонов.

После того как фолликулы созрели, дополнительно вводится препарат, содержащий ХГЧ, с целью стимуляции овуляции и выхода яйцеклеток из яичников. Далее производится забор яйцеклеток для дальнейшего их оплодотворения и проведения ЭКО.

В каких случаях назначается Пурегон

Препарат применяют для лечения бесплодной пары при:

• заболеваниях гипоталамо-гипофизарной системы;
• отсутствии овуляции у женщины;
• отсутствии эффекта от применения стимулятора овуляции Кломифена;
• в протоколе и ВМИ для получения нескольких яйцеклеток;
• недостаточной выработке спермы у мужчин со сниженной активностью функции половых желез.

Особенности использования препарата

Пурегон выпускается в двух формах:

1. Лиофилизат вместе с растворителем.
2. Готовый раствор во флаконе или картридже.

При этом дозировка Пурегона различна, что позволяет подобрать необходимую дозу для каждой пациентки.

Введение Пурегона осуществляется:

• внутримышечно;
• подкожно.

Для самостоятельного использования подходят:

1. Растворы в картриджах, содержащих необходимое количество препарата для единовременного применения. Введение осуществляется только подкожно. Такой картридж вводится с помощью ручки Пурегон, или Пурегон Пэн, которую придется приобрести в аптеке дополнительно, так как картриджи содержат только стерильные иглы. Одна ручка, рассчитанна на 300 уколов.
2. Ампулы с активным веществом для внутримышечного применения.

Уколы Пурегон возможно применять только после назначения врача и под его контролем. Гинеколог производит подбор дозировки для каждой женщины индивидуально после забора крови и определения содержания в ней эстрадиола.

Каждую женщину, которая осуществляет стимуляцию овуляции, интересует, как колоть Пурегон правильно. Для этого предпочтительно выбирать подкожные инъекции.

При подкожном введении препарата необходимо выбирать разные места для инъекции, чтобы уменьшить риск жировой атрофии. Внутримышечное введении препарата производится медленно, после соответствующей обработки поля.

При сохранении неиспользованного раствора в шприце запрещено его повторное использование.

Схема стимуляции Пурегоном

1. Вводится 150–225 МЕ препарата 1 раз в сутки 4 дня (на 2–3 день менструального цикла).
2. Далее дозировка составляет 75–375 МЕ 6–12 дней, пока в яичниках не начнут созревать фолликулы, что можно определить по результатам ежедневного УЗИ и росту эстрадиола в крови.
3. После положительного ответа яичников вводят необходимую дозировку препарата до достижения преовуляции или появления 3 и более фолликулов диаметром 18 и более мм, а также повышения концентрации эстрадиола в крови до 1000–1300 пмоль/л.
4. После достижения преовуляции назначается препарат ХГЧ для достижения овуляции.
5. После введения ХГЧ забор яйцеклеток осуществляется через 34–35 часов.

Первый раз Пурегон применяется в присутствии врача. Стимуляция овуляции с помощью этого препарата является эффективной первые 4 курса. Далее эффективность значительно снижается.

Побочные действия

Побочные действия Пурегона могут проявляться следующим образом:

• наступление многоплодной беременности в результате получения нескольких яйцеклеток;
• повышенный риск развития внематочной беременности из-за проблем с маточными трубами;
• повышенный риск развития пороков у плода;
• повышенный риск тромботических осложнений у женщин с ожирением и тромбофилией;
• синдром гиперстимуляции яичников;
• аллергические реакции на препарат.

Для исключения развития побочных действий проводится тщательное обследование женщины. Отменять препарат самостоятельно запрещено, так как возникают риски развития осложнений.

Противопоказания к применению Пурегона

Среди противопоказаний к применению препарата выделяют:

• беременность, так как препарат может оказывать тератогенный эффект;
• грудное вскармливание;
• заболевания щитовидной железы, надпочечников, гипофиза.

Кроме того, Пурегон несовместим с алкоголем, поэтому их одновременное применение недопустимо.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Пурегон . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Пурегона в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания и состояния, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Пурегона при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения бесплодия у женщин и стимуляции овуляции, в том числе при ЭКО (экстракорпоральном оплодотворении), а также, что делать при наступлении беременности и кормлении грудью.

Пурегон - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые внедрены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, препарат Пурегон может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, препарат Пурегон используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения или пересадки эмбриона (ЭКО или ПЭ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). После лечения препаратом Пурегон обычно вводят хорионический гонадотропин (ХГ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.

Состав

Фоллитропин бета (рекомбинантный) + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон Cmax ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 ч. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному T1/2 (от 12 до 70 ч, в среднем 40 ч) содержание ФСГ остается повышенным в течение 24-48 ч, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1.5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.

Фармакокинетические показатели после в/м и п/к введения препарата Пурегон существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Показания

Лечение женского бесплодия в следующих случаях:

• ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ)) у женщин, нечувствительных к лечению кломифеном);
• индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИКСИ).

Формы выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 МЕ, 100 МЕ, 150 МЕ и 200 МЕ (уколы в ампулах для инъекций).

Раствор для подкожного введения 300 МЕ, 600 МЕ и 900 МЕ.

Других лекарственных форм, будь-то таблетки или капсулы, не существует.

Инструкция по применению и схема приема

Начинать лечение препаратом Пурегон следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола.

Препарат Пурегон эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.

Суммарный опыт в лечении бесплодия путем экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

При ановуляции рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон в течение, по крайней мере, 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%.

Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации экстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л).

Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения.

После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет риск многоплодной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.

Для индукции суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 150-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.

Препарат Пурегон можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом ГнРГ для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон.

Реакцию яичников контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГ. Через 34-35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.

Правила применения препарата (как колоть Пурегон)

Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции, раствор следует медленно вводить внутримышечно и подкожно. Необходимо чередовать участки п/к введения, чтобы избежать развития жировой атрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

П/к инъекции препарата Пурегон может проводить сама женщина или ее партнер, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.

Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора "Пурегон Пэн". В этом случае препарат вводится п/к.

При использовании ручки-инжектора "Пурегон Пэн" надо учитывать, что ручка - это точное устройство, высвобождающее установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.

Препарат, выпускаемый во флаконах, предназначен для введения с помощью шприца.

Этап 1 - Подготовка шприца

Для введения препарата следует применять одноразовые стерильные шприцы и иглы. Объем шприца должен быть достаточно мал, чтобы ввести назначенную дозу достаточно точно. Если раствор непрозрачен или содержит механические включения, его нельзя использовать. Содержимое флакона должно быть использовано сразу после прокалывания резиновой пробки. Оставшийся после однократного применения раствор выбрасывают. Сначала удаляют клапан крышки флакона. Надевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона. Набирают раствор в шприц и заменяют иглу на иглу для инъекций. Держа шприц иглой вверх, осторожно постукивают его сбоку для вытеснения пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца, затем надавливают на поршень до полного удаления воздуха, пока в шприце не останется только раствор препарата Пурегон. При необходимости дополнительным надавливанием на поршень устанавливают объем предназначенного для введения раствора.

Этап 2 - Место введения

Наиболее подходящее место для п/к введения - область живота вокруг пупка с подвижной кожей и прослойкой жировой клетчатки. При каждой инъекции следует немного менять место введения. Можно вводить препарат в другие участки тела.

Этап 3 - Подготовка участка введения

Для уменьшения неприятных ощущений при введении иглы можно сделать несколько хлопков по месту предполагаемой инъекции. Руки следует вымыть, а место введения инъекции протереть дезинфицирующим раствором (например, 0.5%-ным хлоргексидином) для удаления поверхностных бактерий. Обработайте примерно 6 см вокруг точки, куда войдет игла, и подождите примерно минуту, чтобы дезинфицирующий раствор высох.

Этап 4 - Введение иглы

Немного оттяните кожу. Другой рукой введите иглу под углом 90° под поверхность кожи.

Этап 5 - Проверка правильности положения иглы

При правильном положении иглы поршень довольно трудно вернуть назад.

Проникающая в шприц кровь свидетельствует о том, что игла проткнула вену или артерию. В этом случае выньте шприц, накройте место инъекции тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите, при этом кровотечение прекратится за 1-2 минуты. Не используйте раствор и удалите его из шприца. Начните опять с 1-го этапа, используя новые иглу и шприц, и новый флакон препарата.

Этап 6 - Введение раствора

Опускайте поршень медленно и постепенно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.

Этап 7 - Удаление шприца

Быстро удалите шприц, накройте место введения тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите. Осторожный массаж этого места (при неизменном надавливании) способствует распределению раствора препарата Пурегон и поможет избежать неприятных ощущений.

Побочное действие

• гематома, боль, гиперемия, отек, зуд в месте введения препарата;
• эритема;
• крапивница;
• сыпь;
• синдром гиперстимуляции яичников (клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются тошнота, диарея, вздутие и боль в животе вследствие нарушения венозного кровообращения и раздражения брюшины, а также увеличение яичников за счет кист);
• болезненность, боль и/или нагрубание молочных желез;
• самопроизвольный аборт;
• повышение вероятности развития многоплодной беременности;
• повышение вероятности внематочной беременности;
• развитие тромбоэмболии.

Противопоказания

• опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса;
• вагинальные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;
• первичная недостаточность яичников;
• кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ;
• нарушение анатомии половых органов, несовместимое с беременностью;
• миома матки, несовместимая с беременностью;
• декомпенсированные заболевания эндокринной системы (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
• выраженное нарушение функции печени и почек;
• беременность;
• период лактации;
• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Пурегон при беременности и в период кормления грудью противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного приема при беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

Особые указания

Перед началом лечения следует исключить наличие эндокринных заболеваний (например, заболеваний щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).

Индукция или стимуляция овуляции с помощью гонадотропных препаратов повышает риск развития многоплодной беременности. Соответствующая коррекция дозы ФСГ предотвращает развитие множественных фолликулов. При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности и в перинатальном периоде. Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности развития многоплодной беременности.

Первое введение препарата Пурегон должно проводиться под непосредственным наблюдением врача.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение (особенно ЭКО), часто имеются аномалии маточных труб, в связи с этим повышается риск развития внематочной беременности. Поэтому важно получить раннее ультразвуковое подтверждение внутриматочного расположения плода.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.

Частота врожденных пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врожденных пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено.

До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Помимо развития слишком большого числа фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтвержден УЗИ. Транзиторные отклонения результатов печеночных функциональных проб могут указывать на нарушение функции печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени, о чем имеются сообщения в связи с синдромом гиперстимуляции яичников.

Женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами даже без сопутствующего синдрома гиперстимуляции яичников. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития осложнений. Однако следует отметить, что беременность сама по себе сопровождается повышением риска развития тромбоза.

Пурегон может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут стать причиной развития реакции гиперчувствительности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не обнаружено.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препарата Пурегон и кломифена может усилить реакцию яичников.

После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон.

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Аналоги лекарственного препарата Пурегон

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Пурегон не имеет.

Аналоги по фармакологической группе (средства для лечения женского бесплодия):

• Билем;
• Бромэргон;
• Бусерелин;
• Бусерелин депо;
• Бусерелин лонг;
• Веро Даназол;
• Гонадотропин хорионический для инъекций;
• Данодиол;
• Данол;
• Декапептил;
• Диферелин;
• Достинекс;
• Дюфастон;
• Кломид;
• Кломифен;
• Клостилбегит;
• Луверис;
• Мастодинон;
• Меногон;
• Менопур;
• Метовит;
• Метродин ВЧ;
• Милайф;
• Новофен;
• Нон Oвлон;
• Овитрель;
• Пергонал;
• Пирогенал;
• Прегнил;
• Профази;
• Серофен;
• Серпафар;
• Синэстрол;
• Тамоксифен;
• Хорагон;
• Хумегон;
• Цыгапан;
• Эгестренол;
• Этинилэстрадиола таблетки.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Пурегон: инструкция по применению

Состав

Активное вещество: Один картридж содержит: фоллитропин бета

(рекомбинантный) 300 ME, 600 ME (концентрация 833 МЕ/мл). Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл (специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 ME ФСГ/мг протеина). Общая доза рассчитана максимально на 6 инъекций.

При большем количестве введений общая доза может быть ниже, т.к. перед каждой инъекцией происходит изгнание воздуха.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат 2-водный, L метионин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Описание

прозрачный, бесцветный раствор

Фармакологическое действие

Пурегон® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые внедрены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, препарат Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, препарат Пурегон® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении методик ВРТ (например, в методиках оплодотворения in vitro /трансфер эмбриона (IVF/ЭТ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ), внутритрубного переноса гаметы (ТГФТ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)). После лечения препаратом Пурегон® обычно вводят хорионический гонадотропин (ХГ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, продолжения мейоза и овуляции.

Фармакокинетика

После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон® максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 часов. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и
длительному периоду полувыведения, (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов) содержание ФСГ остаётся повышенным в течение 24-48 часов, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.

Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон® существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Показания к применению

Лечение женского бесплодия в следующих случаях:

Ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) у женщин, резистентных к лечению кломифеном);

Индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении методик ВРТ (например, в методиках оплодотворения in vitro /трансфер эмбриона (IVF/ЭТ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ), внутритрубного переноса гаметы (ТГФТ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)).

Недостаточность сперматогенеза как следствие гипогонадотропного гипогонадизма.

Противопоказания

Для мужчин и женщин

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса;

Первичная недостаточность половых желез;

Дополнительно для женщин

Беременность;

Вагинальные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;

Кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ;

Врожденные пороки половых органов, несовместимое с беременностью;

Миома матки, несовместимая с беременностью;

Беременность и период лактации

Беременность

Применение препарата Пурегон® во время беременности противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного приёма при беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

Лактация

Клинические исследования или исследования на животных не дают информации об экскреции фоллитропина бета с молоком. Выделение фоллитропина бета в грудное молоко человека маловероятно из-за его высокой молекулярной массы. Если фоллитропин бета будет экскретирован в грудное молоко, препарат распадется в желудочно-кишечном тракте ребенка. Фоллитропин бета может влиять на выработку грудного молока.

Способ применения и дозы

Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

При использовании ручки-инжектора (“Пурегон Пэн”) надо учитывать, что ручка

Это точное устройство, высвобождающее установленную на нём дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.

Позировка для женщин

Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и уровня эстрадиола.

Препарат Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания фолликулов, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Суммарный опыт в лечении бесплодия путём оплодотворения in vitro свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4-х курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

Ановуляция

Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон® в течение, по крайней мере, 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40 - 100%. Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000­3000 пмоль/л). Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГ.

Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить.

Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм влечет риск многоплодной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры по предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности

Индукция суперовуляции при проведении программ ВРТ.

Применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 150-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.

Препарат Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон®.

Реакцию яичников контролируют путём УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16 - 20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путём введения ХГ. Через 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Дозировка для мужчин

Пурегон® рекомендуется вводить 450 ME в неделю, предпочтительно разделив на три дозы по 150 ME, в сочетании с ХГ. Терапия должна продолжаться не менее 3-4 месяцев до появления какого-либо улучшения в сперматогенезе. Для оценки реакции рекомендуется анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения. Если пациент не отвечает на лечение в течение в течение данного периода, то комбинированная терапия может быть продолжена.

Современный клинический опыт показывает, что для достижения начала сперматогенеза может требоваться терапия сроком до 18 месяцев и более.

Нет показания для назначения Пурегона® детям.

Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора (“Пурегон Пэн”). В этом случае препарат вводится подкожно. ^ При каждой инъекции следует немного менять место введения во избежание липоатрофии. При использовании “Пурегон Пэн” пациент может вводить препарат самостоятельно при получении необходимых инструкций от врача.

Побочное действие

Применение препарата Пурегон® внутримышечно или подкожно может сопровождаться развитием местных реакций (у 3% всех пациентов, получивших лечение). Большинство из этих местных реакций являются умеренными и быстропроходящими. Генерализованные реакции гиперчувствительности встречались редко (примерно 0,2% всех пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон®).

Лечение женщин

В ходе клинических испытаний приблизительно у 4% женщин, получавших лечение препаратом Пурегон®, были отмечены симптомы, связанные с синдромом гиперстимуляции яичников. Нежелательные явления, связанные с данным синдромом включают боли и/или застой в области таза, вздутие и/или боль в животе, жалобы со стороны молочных желез и увеличение яичников.

В таблице ниже перечислены побочные эффекты связанные с применением препарата Пурегон® отмеченные у женщин в ходе клинических испытаний, согласно классу органов и частотой возникновения; частые (от >1/100 до ^1/10),

нечастые (от >1/1000 до <"
Система органов		Побочные эффекты
Нарушения со стороны нервной системы		Головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного		Вздутие живота Боль в животе
Нечастые	Дискомфорт в области живота
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез		Боли в области таза
Нечастые	Жалобы со стороны молочных желез 1 Метроррагия Киста яичников Увеличение яичников Перекрут яичников Увеличение матки Вагинальное кровотечение
Нарушения со стороны организма в целом и на участке применения		Реакции на месте введения 2
Нечастые	Общие реакции гиперчувствительности 3

Жалобы со стороны молочных желез включают болезненность, боль и/или нагрубание молочных желез;

2 Местные реакции на месте введения включают: гематома, боль, покраснение, отёк, зуд

3 Общие реакции гиперчувствительности включают эритему, крапивницу, сыпь и зуд

Также сообщалось о случаях внематочной беременности, самопроизвольных выкидышей и многоплодной беременности. Они рассматриваются как связанные с процедурой вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) или последующей беременностью.

При лечении препаратом Пурегон® в комбинации с ХГ, также как и при применении с другими гонадотропными гормонами, в редких случаях возможно развитие тромбоэмболии.

Лечение мужчин

В таблице ниже перечислены побочные эффекты связанные с применением препарата Пурегон® отмеченные у мужчин в ходе клинических испытаний (30 пациентов), согласно классу органов и частотой возникновения; частые (от >1/100 до <1/10).

Побочные эффекты, отмеченные лишь раз, перечислены как частые, так как один отчет поднимает частоту свыше 1%.

Передозировка

Данные об острой передозировке препаратом Пурегон® отсутствуют. Высокие дозы ФСГ могут привести к развитию синдрома гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Пурегон® и кломифена может усилить реакцию яичников. После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон®.

Особенности применения

Пурегон® может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут стать причиной развития реакции гиперчувствительности.

Перед началом лечения следует исключить наличие эндокринных заболеваний (например, заболеваний щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ). До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Помимо развития слишком большого числа фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтверждён УЗИ. При появлении симптомов нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении ВРТ методик) введение препарата Пурегон® следует прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГ, что может усугубить нежелательные явления. Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются боль в животе, тошнота, диарея, легкое или умеренное увеличение яичников за счёт кист. Транзиторные отклонения результатов печёночных функциональных проб могут указывать на нарушение функции печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени, о чём имеются сообщения в связи с синдромом гиперстимуляции яичников. В редких случаях наблюдался выраженный синдром гиперстимуляции яичников, угрожавший жизни пациентки и характеризовавшийся наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, асцитом, гидротораксом и увеличением массы тела за счёт задержки жидкости в организме. В редких случаях синдром гиперстимуляции яичников может сопровождаться развитием венозной или артериальной тромбоэмболии.

Перекрут яичника отмечался после лечения фоллитропином бета и вмешательства другими гонадотропинами. Это может быть Это может быть связано с другими факторами риска, такими, как синдром гиперстимуляции яичников, беременность, предыдущее хирургическое вмешательства на брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, наличие в настоящий время или в анамнезе кисты яичников и поликистоза яичников. Повреждение яичников из-за уменьшения притока крови может быть ограничено ранней диагностикой и экстренной деторсией.

Женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м 2) или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами даже без сопутствующего СГСЯ. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития осложнений. Однако следует отметить, что беременность сама по себе сопровождается повышением риска развития тромбоза;

Индукция овуляции с помощью гонадотропных препаратов повышает риск развития многоплодной беременности. Соответствующая коррекция дозы ФСГ предотвращает развитие множественных фолликулов. При многоплодных беременностях отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности и в перинатальном периоде. Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности развития многоплодной беременности;

У женщин, которым проводят проводят ВРТ методики (особенно оплодотворение in vitro), часто имеются аномалии маточных труб, в связи с этим повышается риск развития внематочной беременности. Поэтому важно получить раннее ультразвуковое подтверждение внутриматочного расположения плода;

Частота врождённых пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врождённых пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено;

Повышенный эндогенный уровень ФСГ у мужчин отражает первичные нарушения работы семенников. Такие пациенты не отвечают на Пурегон®/ ХГ терапию.

Не обнаружено

Форма выпуска

По 0,420 мл (300 МЕ/0,36 мл) или 0,780 мл (600 МЕ/0,72 мл) в картридже; по 1 картриджу в пластиковой упаковке в комплекте с иголками, по 2 комплекта иголок - 2 картонные коробки (каждый комплект по 3 иголки, каждая в индивидуальном пластиковом контейнере) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. ,

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8°С(в холодильнике). Не замораживать Разрешено хранение при температуре не выше 25°С не более 3 месяцев. Хранить картриджи в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Срок годности

После введения иглы в картридж, раствор может храниться в течение 28 дней максимально. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.