Пурегон — передовое средство в лечении бесплодия. Лекарственный справочник гэотар

В составе одного флакона средства Пурегон содержится 50 или 100 МЕ активного компонента фоллитропина бета .

Один флакон Пурегон 150 содержит 150 МЕ фоллитропина бета .

Один флакон Пурегон 300 МЕ содержит соответственно 300 МЕ фоллитропина бета .

Один флакон Пурегон 600 МЕ содержит соответственно 600 МЕ фоллитропина бета .

Один флакон препарата Пурегон 900 содержит 900 МЕ фоллитропина бета .

В качестве дополнительных составляющих в составе лекарства содержатся: натрия цитрата дигидрат, сахароза, полисорбат 20, L-метионин, спирт бензиловый, кислота хлористоводородная 0,1 Н или гидроксид натрия 0,1 Н, вода.

Форма выпуска

Средство производится в виде прозрачного раствора без цвета, содержащегося во флаконах из стекла с резиновыми пробками, обкатанными алюминием. Препарат по 50 или 100 МЕ содержится в картонных пачках по 1, 5 или 10 шт.

Лекарство по 150, 300, 600 или 900 МЕ — в картриджах, вкладывается по одному картриджу в коробку из картона. Также в комплект входит иголка.

Фармакологическое действие

Активное вещество, которое входит в состав лекарства Пурегон (Puregon), оказывает на организм фолликулостимулирующее воздействие. Под воздействием средства происходит восполнение недостатка ФСГ, обеспечивается регуляция процесса нормального роста и созревания фолликулов, а также синтеза в организме половых стероидных гормонов.

Фоллитропин бета — это рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, который получают с помощью генной инженерии.

В женском организме содержание фолликулостимулирующего гормона определяет процесс начала и длительности созревания фолликулов в яичниках. Также этот гормон регулирует количество фолликулов и период созревания.

Применение Пурегона целесообразно с целью индукции развития фолликулов и стероидных гормонов у пациенток, которым диагностированы нарушения функции яичников. Также лекарство обеспечивает стимуляцию развития и роста фолликулов у тех женщин, которые планируют проведение искусственного оплодотворения, в частности, ЭКО, пересадки эмбрионов, переноса гамет в маточные трубы либо интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов.

После того, как был проведен курс терапии Пурегоном, рекомендовано вводить пациентке для с индукции последней стадии процесса созревания фолликулов.

Также практикуется применение Пурегона мужчинами с целью терапии недостаточности фолликулостимулирующего гормона, ведущей к уменьшению сперматогенеза. В этом случае лекарство применяется комплексно с хорионическим гонадотропным гормоном человека, причем терапия должна длиться не меньше 4 месяцев.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Если Пурегон вводится подкожно, наибольшая концентрация активного вещества в плазме наблюдается через 12 часов. Так как процесс всасывания действующего компонента происходит медленно, и время полувыведения его равно 12-70 ч, отмечается высокий уровень фолликулостимулирующего гормона в организме на протяжении 24-48 ч после того, как была проведена инъекция. Если было сделано повторное введение такой же дозы лекарства, отмечается дальнейшее увеличение фолликулостимулирующего гормона: его уровень возрастает в 1,5-2 раза, если сравнивать с первым введением. Терапевтические дозы фолликулостимулирующего гормона в плазме наблюдаются после повторного введения. Уровень биодоступности составляет 77%.

Практически нет отличий фармакокинетического профиля при введении раствора внутримышечно и подкожно. Отмечается биохимическое сходство фолликулостимулирующего гормона в составе Пурегона с гормоном, полученным из мочи человека, он имеет аналогичный профиль метаболизма, аналогично распределяется и выводится из организма.

Показания к применению

Лекарство Пурегон назначается женщинам в следующих случаях:

• при женском вследствие ановуляции (в том числе при синдроме поликистозных яичников , лечение которого кломифен-цитратом неэффективно);
• с целью проведения программ вспомогательной репродукции , в том числе ЭКО, переноса эмбрионов, инъекций сперматозоидов (с целью индукции суперовуляции).

Средство также назначают для лечения мужчин, у которых отмечена недостаточность сперматогенеза, связанная с гипогонадотропным гипогонадизмом .

Противопоказания

Нельзя применять средство Пурегон для лечения тех пациентов, у которых отмечена непереносимость составляющих этого препарата, а также неомицина или стрептомицина (возможно наличие этих компонентов в растворе).

Не применяется средство для лечения людей, у которых диагностированы гормонозависимые опухоли (опухоли молочной железы , яичников или яичек , , матки , ).

Не применяется для лечения пациентов, у которых диагностирована первичная недостаточность половых желез .

Нельзя назначать Пурегон женщинам с нарушениями анатомии половых органов, а также с вагинальными кровотечениями невыясненного происхождения.

Не назначается больным с фибромой матки, которая несовместима с беременностью.

Нельзя назначать средство для лечения женщин, страдающих кистой яичников , а также пациенткам с увеличенными яичниками, не связанными с поликистозом яичников .

Перед тем, как начинать применение Пурегона, нужно исключить болезни эндокринной системы, которые не связаны с нарушениями функций половых желез.

Осторожно назначают лекарство женщинам, которым проводили хирургические операции на брюшной полости. У пациенток с и кистами яичников при лечении Пурегоном увеличивается вероятность перекручивания яичников ввиду гиперстимуляции. Поэтому в таком случае нужен постоянный контроль анатомического положения яичника.

Осторожно назначают лекарство женщинам, у которых повышен риск проявления тромбоза , так как у них повышается вероятность развития тромбоэмболии .

Побочные действия

При лечении препаратом Пурегон у некоторых пациентов возможно развитие ряда местных реакций в том месте, куда был введен раствор. Это может быть гиперемия, боль, отек, появление сыпи.

Редко фиксировались системные аллергические проявления в процессе лечения.

Применение фоллитропина бета у женщин может спровоцировать проявление гиперстимуляции яичников с болевыми ощущениями и застойными явлениями в области таза, головной болью, , болью в абдоминальной и эпигастральной области. Также при таком явлении у женщины могут увеличиваться размеры яичников, ощущаться боль в груди. Возможна метроррагия, развитие перекручивания яичника, , кровотечение из влагалища.

Отмечались единичные случаи выраженного синдрома гиперстимуляции яичников – состояния, угрожающего жизни. В таком состоянии у женщины могут образоваться большие кисты, что ведет к риску их разрыва, асциту , увеличению веса из-за задержки в организме жидкости. При проявлении такого побочного эффекта следует сразу же приостановить лечение и обратиться к специалисту.

Также есть данные о развитии в период применения препарата эктопической беременности , многоплодной беременности , .

При применении комбинированного лечения чХГ и Пурегоном есть вероятность развития тромбоэмболии .

Если лекарство применяют мужчины, у них в качестве побочных действий может проявиться головная боль. Также возможно развитие акне , эпидидимальной кисты , гинекомастии , аллергических проявлений.

Пурегон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Средство Пурегон вводится парентерально – внутримышечно либо подкожно.

Нельзя вводить раствор в полость сосудов, поэтому перед тем, как вводить средство, нужно исключить возможность его попадания в сосуд. Лечение средством проводят под наблюдением врача, у которого есть опыт в терапии нарушений функции репродукции человека. Важно контролировать состояние пациента при первом введении раствора.

Вводить раствор можно с помощью одноразового шприца или специальной ручки-инжектора. Если для введения используется шприц, важно учесть, что в таком случае пациенту вводится на 18% меньше фолликулостимулирующего гормона по сравнению с применением картриджа с помощью ручки Пурегон Пен . Произвести такое введение правильно поможет видео инструкция на Пурегон Пен .

Рекомендовано вводить раствор подкожно медленно, чтобы избежать проявления боли и вытекания раствора. При повторных уколах важно изменять место введения, чтобы не допустить атрофии жировой ткани. Пациент может вводить средство самостоятельно, но только после того, как медицинский работник проинструктировал его. Перед введением препарата нужно проверить, нет ли в нем инородных частиц и не нарушена ли прозрачность – в таких случаях лекарство вводить нельзя.

После того, как флакон был вскрыт, хранить раствор нельзя. Рекомендуется для достижения наибольшего эффекта вводить Пурегон в живот — в области пупка. Перед тем, как вводить средство, важно вымыть руки и провести обработку дезинфицирующим раствором в той области, куда будет вводиться средство.

Чтобы ввести средство, нужно оттянуть кожу, сформировать складку и ввести в нее иглу перпендикулярно кожному покрову. При этом нужно убедиться, что не произошло попадания иглы в сосуд. После того, как препарат был введен, необходимо слегка помассажировать кожу в месте введения раствора.

Дозировку средства и продолжительность его введения определяет специалист, учитывая реакцию яичников у женщин. В процессе терапии обязательно нужно проводить УЗИ яичников и определять содержание в плазме. Клинический опыт свидетельствует, что достигнуть эффекта удается после трех и более курсов применения лекарства.

Как свидетельствует опыт использования Пурегона у женщин перед искусственным оплодотворением, наиболее вероятно его успешное проведение на протяжении первых четырех курсов. Далее эффективность уменьшается.

Женщинам, у которых диагностирована ановуляция , рекомендовано практиковать последовательную схему применения лекарства. В первую неделю лечения нужно вводить в сутки 50 МЕ Пурегона. При отсутствии реакции яичников постепенно суточную дозу следует увеличить, делая это до тех пор, пока уровень эстрадиола или рост фолликулов не будут достаточными. Оптимальная картина лечения – увеличение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%. Дозу препарата, которая была подобрана таким методом, поддерживают, пока не наступит преовуляция . Это состояние, как правило, достигается спустя 1-2 недели введения Пурегона. Далее введение раствора Пурегон нужно прекратить и начать введение чХГ с целью индукции овуляции. Дозу Пурегона уменьшают, если на терапию реагирует большое количество фолликулов либо отмечается повышение уровня эстрадиола больше чем в 2 раза два-три дня подряд. Если развивается несколько фолликулов, размер которых более 14 мм, есть вероятность развития многоплодной беременности . Не следует вводить чХГ, если развивается несколько фолликулов. В таком случае следует принимать меры для предупреждения развития многоплодной беременности.

При индукции гиперовуляции применяются разные схемы лечения. Сначала не меньше 4 дней средство вводят в дозе 100–225 МЕ. Далее врач устанавливает индивидуальную дозировку, учитывая реакцию яичников на лечение. Как правило, достаточно вводить поддерживающую дозу 75–375 МЕ на протяжении 6-12 дней. Иногда практикуют более длительное лечение.

Применяют Пурегон как в качестве препарата для монолечения, так и комбинируя его с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона, чтобы предупредить преждевременное образование желтого тела. Иногда в такой комбинации требуется применение более высоких доз Пурегона.

Следует проводить УЗИ для контроля реакции яичников и определения концентрации эстрадиола в плазме. Если отмечено наличие не меньше трех фолликулов, диаметр которых 16–20 мм, а также есть данные о хорошей реакции яичников, вводится чХГ для индицирования конечной фазы созревания фолликула. Спустя 34–35 ч проводится аспирация яйцеклеток.

Для лечения мужчин средство применяется в дозе 450 МЕ в неделю, его нужно вводить в три приема по 150 МЕ. Пурегон комбинируют с чХГ. Как правило, улучшение сперматогенеза происходит не раньше, чем через 3–4 месяца. Необходимо провести анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения и определить, насколько эффективна терапия. Если положительное воздействие отсутствует, лечение продолжают. Чтобы восстановить сперматогенез, может понадобиться около 18 месяцев.

Передозировка

Информации об острых проявлениях при передозировке фоллитропина бета нет. Если вводятся большие дозы лекарства, возрастает вероятность гиперстимуляции яичников. В таком случае необходимо сразу прекратить лечение. При необходимости практикуют симптоматическую терапию.

Взаимодействие

При сочетании Пурегона и кломифен-цитрата может усиливаться индукция овуляции.

При приеме агонистов ГнРГ может понадобиться увеличение дозы фоллитропина бета.

Условия продажи

Можно купить Пурегон по рецепту специалиста.

Условия хранения

Нужно хранить раствор в темном месте, температура хранения — 2–8 °C. Хранят Пурегон только в оригинальной упаковке. Замораживать лекарство нельзя, следует беречь его от доступа детей.

После вскрытия флакона раствор нельзя сохранять. После того, как игла была введена в картридж, раствор можно использовать на протяжении 28 дней.

Срок годности

Срок хранения раствора — 3 года.

Особые указания

Перед тем, как начинать лечение, нужно полностью исключить эндокринные болезни .

Перед началом терапии пациентка должна быть предупреждена о возможности многоплодной беременности. Коррекция дозировки фоллитропина бета позволяет не допустить развития множественных фолликулов.

Вводить Пурегон первый раз нужно только под контролем специалиста. Перед тем, как самостоятельно водить раствор, нужно получить консультацию врача и посмотреть видео, как колоть Пурегон

Тем женщинам, которым поводят искусственное оплодотворение, следует учесть, что у них часто есть аномалии маточных труб, что повышает риск развития внематочной беременности. Следовательно, нужно подтверждать методом УЗИ, что плод находится внутриматочно. Также нужно учитывать, что при искусственном оплодотворении риск прерывания беременности на ранних сроках выше, чем в случае естественного зачатия.

Также схожее воздействие на организм оказывают средства Луверис лиофилизат , Овитрель лиофилизат , лиофилизат , ХуМоГ лиофилизат и др.

Что лучше: Гонал или Пурегон?

Активный компонент препарата Гонал — фоллитропина альфа. Это средство также оказывает фолликулостимулирующее влияние. Есть ряд положительных отзывов от женщин, которые проходили лечение этим средством от бесплодия. Но принимать решение о выборе лекарства должен только врач.

Детям

Детям Пурегон не назначают.

При беременности и лактации

Во время беременности женщинам запрещено принимать это средство. Информации о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко нет, однако предполагается, что Пурегон может воздействовать на лактацию. Поэтому использовать его в этот период можно только при условии контроля врача.

Латинское название: Puregon
Код АТХ: G03G A06
Действующее вещество: Фоллитропин бета
Производитель: Vetter Pharma-Fertigung (ФРГ),
Organon NV (Нидерланды/Ирландия/Швейцария)
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Пурегон – медпрепарат с фолликулостимулирующим свойством. Применяется в репродуктивной медицине.

Показания к применению

Медпрепарат предназначен для лечения бесплодия у пациентов обоих полов.

• Ановуляция (включая и СПКЯ) у пациенток с невозможностью применения кломифенома
• Стимуляция суперовуляции путем индукции множественных фолликулов при проведении искусственной инсеминации.

• Устранение бесплодия, возникшего вследствие недостаточного уровня сперматогенеза по причине гипогонадотропного гипогонадизма.

Состав препарата

Лиофилизат и готовый раствор во флаконах или картриджах содержит один и тот же компонент – рекомбинатный ФСГ, но с разным содержанием: 100, 150, 200, 300, 600 или 900 МЕ.

Состав вспомогательных ингредиентов практически одинаков, отличие состоит только в их дозировке, и в том, что в лиофилизате нет воды (она представлена отдельно), а в растворе она имеется.

Общий состав дополнительных компонентов: сахароза, натрия цитрат в форме дигидрата, метионин, Е432, соляная кислота, едкий натр.

Объем ЛС также дан в разных пропорциях:

• Препарат с 150 МЕ – 0,18 мл
• Пурегон 300 МЕ – 0,36 мл
• Пурегон 600 МЕ – 0,72 мл
• Пурегон 900 МЕ – 1,08 мл.

Лечебные свойства

Действие препарата обеспечивает его главный компонент – рекомбинатный ФСГ. Вещество получают методом биоинженерии: в культуру клеток, вырабатываемых яичниками китайского хомяка, встраивают единицы человеческого ФСГ. Новое вещество по структуре схоже с человеческим, незначительное отличие между ними заключается в особенностях углеводородной цепи. Полученное соединение отличается более сильным действием, чем аналогичное, извлекаемое из мочи женщин в период менопаузы.

ФСГ нужен для обеспечения роста и созревания фолликул, синтезирования стероидных половых гормонов. В женском организме содержание ФСГ определяет начало и длительность функционирования фолликулов и, соответственно, регулирует количество и степень их созревания. Поэтому Пурегон применяется при некоторых нарушениях работы яичников. Помимо этого, гормональное ЛС используется в методиках искусственного инсеминации – для стимулирования множественного созревания фолликул, внедрения сперматозоидов в маточные трубы и прочих задачах.

Исследования действия препарата и ЛС с мочевым ФСГ в клинических условиях, выявили, что формирование предовуляторного состояния достигается быстрее, если используется Пурегон, а не другие подобные средства. Плюсом препарата является и то, что его требуется гораздо меньше. Поэтому медики считают предпочтительнее введение небольших доз Пурегона, чем ЛС на основе мочевого ФСГ. Тем более, что его использование не только положительно отражается на улучшении созревания фолликул, но и дает меньше шансов развитию такого нежелательного эффекта, как гиперстимуляция яичников.

При лечении мужского бесплодия, вызванным недостаточной выработкой ФСГ, препарат желательно использовать в паре с ХГ не меньше 4 месяцев, чтобы добиться оптимального уровня сперматогенеза.

Пиковые значения концентрации ФСГ в плазме образуются на протяжении 12-ти часов после введения инъекций Пурегона. Так как главный компонент ЛС высвобождается постепенно, и период его полувыведения достаточно длительный (в среднем – приблизительно 40 часов), это обеспечивает высокий уровень ФСГ на протяжении 1-2 суток. После второй инъекции в той же дозировке содержание гормона возрастает в 1,5-2 раза сравнительно с первым введением. Такой курс обеспечивает необходимую терапевтическую концентрацию гормона в крови.

Способ введения (под кожу или в мышцу) не оказывает существенного влияния на степень биодоступности. Распределение и преобразование действующего вещества Пурегона идентично ФСГ из женской мочи.

Формы выпуска

Препарат производится в виде лиофилизата для разведения и уже готового раствора. Обе формы выпускаются с различным содержанием фоллитропина-бета, что позволяет подобрать наиболее эффективную дозировку для конкретного пациента. Лиофилизат поступает в аптеки во флаконах, к каждому из них прилагается вспомогательный растворитель, а готовый к применению раствор фасуется во флаконы или картриджи.

От вида фармформы зависит и способ введения Пурегона: лиофилизат и раствор предназначен для подкожного и внутривенного применения. Средство в картриджах – исключительно для п/к. Для этого имеется специальное устройство – Пурегон Пэн (ручка-инжектор). Инструмент приобретается отдельно, но зато он имеет множество преимуществ: помогает точнее дозировать количество лекарства, рассчитан на длительное использование – на 300 процедур. Но главное – с его помощью делать уколы сможет человек, не имеющий медобразования.

Лиофилизат представляет из себя порошок, восстановленный из него раствор – прозрачная, не окрашенная жидкость. Готовый раствор имеет такие же характеристики.

Лиофилизат фасуется во флаконы (ампулы), укупоренные крышкой с алюминиевыми накладками различного цвета для облегчения визуального распознавания концентрации. В пачку может быть вложено 1, 5 или 10 бутылочек, сопроводительная инструкция.

Готовый раствор фасуется в отдельные картриджи вместе с аннотацией и стерильными иглами.

Способ применения

Средняя стоимость: Амп. 1000 МЕ (5 шт., раств-ль) – 9293 руб. Картридж (1 шт.): 100 МЕ – 5550 руб., 600 МЕ – 11332 руб., 900 МЕ – 16600 руб.

Приступать к гормональной терапии надо под контролем медика, имеющего соответствующую квалификацию и опыт лечения бесплодия. Первая инъекция также должна проводиться под контролем специалиста, а затем после обучения пациента возможно самостоятельное введение инъекций. Но на протяжении курса требуется регулярно посещать клинику для проведения контроля с помощью УЗИ и лабораторных тестов плазменного уровня эстрадиола, ответной реакции организма.

Если для лечения выбран способ введения ЛС через шприц, то надо учитывать, что при таком способе в организм поступает меньше ФСГ, чем при использовании ручки-инжектора. Об этом следует не забывать, если предстоит переход от одной фармформы к другой во время одного лечебного курса. Поэтому потребуется уточнять дозировку Пурегона.

Женское бесплодие

Известно, что Пурегон действует более эффективно по сравнению с ЛС, содержащими мочевой гормон. Опыт терапии бесплодия путем ЭКО выявил, что наилучший результат достигается на протяжении 4-месячной терапии, но затем действенность препарата начинает снижаться.

Устранение ановуляции

Колоть Пурегон инструкция по применению рекомендует ежедневно по 50 МЕ в течение не менее семи дней. Если после проведенного цикла ответная реакция яичников отсутствует, то суточную дозу ЛС плавно увеличивают до показаний, при которых, рост фолликулов и содержание эстрадиола не придут в норму.

Затем эту же дозировку лекарства продолжают колоть до тех пор, пока не разовьется предовуляция. После этого стимуляция Пурегоном отменяется, препарат заменяют ХГЧ для достижения овуляции. В случае если образуется избыточное количество фолликулов или чрезмерно высокая концентрация эстрадиола, то суточное количество последнего ЛС сокращают, чтобы минимизировать риск многоплодия.

Стимуляция овуляции при ЭКО

Использование Пурегона, по данным медицинских наблюдений, показало высокий уровень эффективности: большинство проведенных процедур завершились наступлением беременности. В среднем для этого потребовалось 4 лечебных курса. В дальнейшем происходило снижение результата.

В методиках ВРТ для стимуляции овуляции с участием Пурегона используются различные схемы терапии, поэтому нет единого утвержденного протокола. Но в общем основные подходы уже выработаны.

На начальном этапе вводят раз в сутки по 150-225 МЕ препарата на протяжении 4 дней. Затем проверяют реакцию яичников и уровень гормона в крови. В зависимости от полученных результатов дозировку Пурегона корректируют и на протяжении 6-12-дневного курса вводят от 75 до 375 МЕ. В случае высокой результативности действия, чтобы не спровоцировать суперовуляцию, препарат совмещают с медикаментами из группы антагонистов ГнРГ (типа Диферелина, Бусерелина и пр.), проводя попутно пересмотр дозировки Пурегона. Когда размер фолликулов достигает нужного размера (больше 18 мм), и содержание эстрадиола на каждую единицу соответствует норме, медпрепарат заменяют ХГЧ для стимуляции овуляции. Спустя полтора суток изымают яйцеклетки.

Пурегон для устранения мужского бесплодия

Общее количество препарата составляет 450 МЕ. Его делят на несколько приемов – предпочтительнее по 150 МЕ с суточным интервалом. Лекарство обязательно совмещают с ХГЧ. В среднем, продолжительность стабилизации сперматогенеза составляет от 3 до 4 месяцев. Характеристики спермы проверяют спустя 1-2 месяца после окончания курса Пурегоном. Если ее качество не улучшилось – рассматривают вопрос о повторном курсе. Практический опыт показывает, что улучшение показателей может затянуться до полутора и более лет.

Как колоть Пурегон

Чтобы свести к минимуму болезненность процедуры и исключить утечку лекарства из места введения, рекомендуется пользоваться инструментом с тонкими иголками либо делать уколы с помощью ручки Пурегон-Пэн. Жидкость следует вводить не торопясь. В зависимости от назначения Пурегон можно вводить под кожу или внутримышечно, но лучшим все же считается – первый способ, а второй считается альтернативным.

Инъекции запрещается делать несколько раз подряд в одно место, чтобы не спровоцировать осложнения тканей. Поэтому каждый раз надо сдвигать место прокола. Оставшийся раствор следует сразу же утилизировать, так как к повторному применению он не годится.

Как сделать укол шприцем:

• Подготовить стерильный шприц.
• Если используется лиофилизат – растворить его в прилагаемой специальной жидкости. Для этого шприцем выбирают растворитель из ампулы, вводят его через прокол в крышке во флакон с порошком. Затем энергично встряхивают бутылочку, добиваясь полного исчезновения взвеси.
• Если полученный раствор прозрачный, не содержит никаких посторонних включений – его можно использовать. В случае если он мутный, со взвесями – его надо заменить.
• Набрать шприцем назначенную дозировку, вынуть иглу из пробки и заменить ее новой.
• Чтобы вышли пузырьки воздуха, инструмент надо поднять иглой вверх и легонько постучать пальцем по нему. После этого нажатием на поршень поднимают жидкость ближе к выходному отверстию до тех пор, пока из отверстия иглы не выйдет капля.
• Определить место для укола: производители рекомендуют вводить ЛС около пупка, так как в этой зоне кожа достаточно эластична, и имеется развитая подкожная клетчатка. Если нет возможности колоть в эту зону, инъекции колют в переднюю часть бедра.
• Выбранный участок дезинфицируют, дают некоторое время подсохнуть.
• Одной рукой формируют складку, иглу вводят в ее основание под прямым углом и потихоньку выпускают препарат. Если после прокола в шприц поступает кровь, то инструмент извлекают, место прижигают и готовят новую порцию лекарства. Препарат, смешанный с кровью, является не годным.
• Осторожно изъять иглу, место прокола прижечь ваткой с антисептиком, удерживая ее под давлением 1-2 минуты.
• Инструмент и остатки средства утилизировать.

При беременности и грудном вскармливании

Препарат не предназначен для беременных. В связи с малой изученностью его свойств, можно предположить, что после непредумышленной инъекции возможно развитие тератогенного эффекта действующих веществ.

Данные клинических исследований и опытов на лабораторных животных не обнаруживают способности проникновения фоллитропина-бета в женское молоко, так как размеры и масса его молекулы слишком велики. Предполагается, что после прохождения вместе с молоком в детский организм, вещество будет поглощено ферментами ЖКТ. Однако есть опасения, что Пурегон может нарушить секрецию молока.

Противопоказания

Общим запретом для пациентов независимо от пола является наличие:

• Индивидуальной гиперчувствительности к компонентам медикамента
• Восприимчивости к стрептомицину и неомицину, так как их следы могут присутствовать в лекарстве
• Гормонозависимых новообразований половых органов, участков мозга (гипофиза, гипоталамуса)
• Первичной недостаточности половых гормонов (гипогонадизма). При этом надо учитывать, что высокий уровень ФГ у мужчин бывает при первичной гиперфункции яичников, поэтому применение ЛС будет неэффективным
• Болезни эндокринной системы, не связанные с расстройством работы половых желез
• Патологии надпочечников, ЩЖ, гипофиза.

Отдельные ограниченияи для женщин:

• Кровотечения из матки или влагалища, не поддающиеся диагностике
• Кистоз, увеличение яичников (без СПКЯ)
• Аномальное развитие половых органов, при которых беременность исключена
• Маточная миома, не сочетающаяся с беременностью
• Беременность, ГВ.

Пурегон назначается с предосторожностями пациенткам, перенесших хирургические операции на полости брюшины, женщинам, у которых в прошлом был перекрут яичников. Решение о терапии принимается индивидуально, если пациентка имеет предрасположенность к тромбозу, так как Пурегон может спровоцировать тромбоэмболию.

Меры предосторожности

В связи с тем, что Пурегон оказывает более сильный эффект при лечении женского бесплодия, чем иные ЛС, он может способствовать развитию многоплодия.

Если во время курса развилась ГЯ, то женщине лучше воздержаться от коитуса на время, пока содержание эстрадиола в крови не вернется в норму.

Препарат не предназначен для самолечения. Его разрешается применять только по врачебному назначению, и под тщательным контролем медиков.

Пурегон и алкоголь считаются несовместимыми, поэтому во время курса рекомендуется воздержаться от спиртосодержащих напитков или лекарств.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

При совмещнии Пурегона и Кломифена-цитрата не исключено усиление деятельности яичников. После осуществления десенсибилизации гипофиза антагонистами ГнРГ может потребоваться повышение дозировки Пурегона.

Данных об особенностях взаимодействия с другими ЛС не имеется, Пурегон фармацевтически с ними не сочетаем.

Побочные эффекты

Нежелательные последствия применения ЛС проявляются в основном в виде местных реакций у небольшого количества пациентов (в среднем у 3 %). В остальных случаях они выражались незначительно, быстро проходили. Генерализованные формы непереносимости наблюдались только у 2 пациентов из 100.

Проявления у женщин:

• Реакции в месте укола: болезненность, гематома, подпухлость, гиперемия
• Проявление аллергии: высыпание, крапивница, эритема, зуд
• Синдром ГЯ. При средней степени ГЯ развивается тошнота, понос, метеоризм, боли в животе (из-за расстройства правильного кровообращения и напряженности брюшины), укрупнение яичников за счет увеличения кист. В очень редких случаях бывает сильное проявление СГЯ, которое сопровождается формированием готовых к разрыву больших кист, асцитом, грудной водянкой, скоплением жидкости в организме. Все это создает угрозу для жизни пациентки. Исключительно редко СГЯ провоцирует тромбоз вен, ТЭЛА.
• Дискомфортные ощущения и болезненность грудных желез, напряжение и огрубление
• Выкидыш
• Рост риска многоплодной или эктопической беременности
• Тромбоэмболия.

Нежелательные реакции у мужчин после Пурегона:

• Местные реакции в месте укола: уплотнение, подпухлость, болезненность
• НС: боли головы
• Кожный покров: высыпание, прыщи
• Половая система и молочные железы: сперматоцеле (образование в придатке яичка кисты с жидкостью со сперматозоидами), гинекомастия.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки Пурегоном. Но случайное или преднамеренное введение большого количества препарата может спровоцировать нежелательную гиперстимуляцию яичников. Чтобы этого не случилось, лекарство надо немедленно отменить, принять меры по устранению симптомов ГЯ, недопущению возникновения беременности и побочных эффектов. В случае необходимости назначается симптоматическая терапия.

Условия и срок хранения

Раствор следует хранить в удаленном от света и тепла месте, вне досягаемости для детей, при t° от 2 до 8 °С, лиофилизат – при t° ниже 30 °С. Нельзя замораживать. Срок действия лиофилизатов – на протяжении 2 лет, раствора во флаконах и прилагаемого растворителя – 3-х, открытое лекарство не сохраняют.

Аналоги

Подбор идентичного средства для терапии бесплодия осуществляется только квалифицированным специалистом.

MERCK SERONO (Италия)

Средняя стоимость в зависимости от формы выпуска и дозировки: от 1078 до 16200 руб.

Препарат содержит похожее вещество – фоллитропин-альфа, которое также получено с помощью биотехнологий. Средство используется в репродуктивной медицине для ускорения роста и созревания фолликулов.

Производится в виде порошка для растворения и уже готового раствора. Дозировка и длительность курса определяются индивидуально.

Плюсы:

• Стимулирует созревание доминантного фолликула
• Эффективный и легкий в применении.

Недостатки:

• Высокая цена
• Не везде продается.

Фото препарата

Латинское название: Puregon

Код ATX: G03GA06

Действующее вещество: Фоллитропин бета (Follitpopin beta)

Производитель: Organon (Нидерланды)

Описание актуально на: 04.12.17

Пурегон – фолликулостимулирующий препарат.

Действующее вещество

Фоллитропин бета (Follitpopin beta).

Форма выпуска и состав

Выпускается в следующих формах:

• Раствор для подкожного и внутримышечного введения. Реализуется в стеклянных флаконах объемом 0,5 мл, помещенных в картонные упаковки по 1, 5 или 10 шт.
• Раствор для подкожных инъекций. Реализуется в стеклянных картриджах объемом 0,36, 0,72 и 1,08 мл, помещенных в картонные упаковки по 1 шт. В комплекте имеются иглы: 6 и 9 шт.
• Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения. Реализуется в контурных ячейковых упаковках. В комплекте имеется растворитель по 2 мл в каждой ампуле, помещенный в картонные коробки по 1, 3, 5 или 10 комплектов.

Показания к применению

Назначается для терапии женского бесплодия в следующих случаях:

• Проведение программ вспомогательной репродукции, в том числе экстракорпорального оплодотворения (для индукции суперовуляции).
• Ановуляция (в том числе синдром поликистоза яичников) у женщин, нечувствительных к терапии кломифеном.

Противопоказания

• Первичная недостаточность яичников.
• Миома матки, несовместимая с беременностью.
• Опухоли молочной железы, яичников, матки, гипоталамуса и гипофиза. Увеличение яичников или кисты яичников.
• Несовместимое с беременностью нарушение анатомии половых органов.
• Маточные и вагинальные кровотечения неустановленного происхождения.
• Декомпенсированные патологии эндокринной системы (к примеру, заболевания гипофиза, надпочечников или щитовидной железы).
• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
• Выраженные функциональные нарушение почек и печени.

Инструкция по применению Пурегон (способ и дозировка)

Оптимальная доза препарата должна подбираться индивидуально для каждого пациента в зависимости от ответа яичников, под контролем содержания эстрадиола и УЗИ.

Для индукции овуляции (при ановуляторном бесплодии) начальные суточные дозы – 50-100 МЕ.

Для индукции суперовуляции (в программах вспомогательной репродукции) начальные суточные дозы – 100-250 МЕ.

Дальнейшая схема терапии и дозировка зависит от ответа яичников на стимуляцию овуляции, которая контролируется с помощью УЗИ, а также измерением уровня эстрадиола в крови. Заключительная стадия стимуляции овуляции (при ановуляторном бесплодии) или подготовка зрелых фолликулов к пункции (в программах вспомогательной репродукции) осуществляется в/м введением 5-10 тыс. МЕ чХГ. Критерием зрелости фолликула считается его диаметр 18 мм и более.

Побочные эффекты

• Системные аллергические проявления: крапивница, эритема, зуд и высыпания (у 1 из 1000 пациентов).
• Местные реакции: гиперемия, зуд, отек, боль, гематома (у 3 из 100 пациентов).
• Самопроизвольный аборт.
• Повышение риска внематочной беременности.
• Боль, болезненность и/или нагрубание молочных желез.
• Повышение вероятности возникновения многоплодной беременности.
• Синдром гиперстимуляции яичников (у 4 из 100 случаев).

Могут отмечаться клинические признаки умеренной гиперстимуляции яичников: приступы тошноты, вздутие и болевые ощущения в животе (в результате раздражения брюшины и нарушения венозного кровообращения), увеличение яичников из-за кист, диарея. В редких случаях проявляется выраженный синдром гиперстимуляции яичников, представлявший риск для жизни больной и отличавшийся гидротораксом, асцитом, наличием больших кист яичников (склонных к разрыву), увеличением веса тела вследствие задержки жидкости в организме. Иногда данное заболевание сопровождается развитием артериальной или венозной тромбоэмболии.

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: отсутствуют.

Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Метродин, Гонал-Ф, ФСГ-Супер, Фоллитропин, Урофоллитропин.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ. Оказывает более выраженное действие, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе.

Особые указания

• Перед началом терапии препаратом необходимо исключить наличие эндокринных патологий (к примеру, заболеваний надпочечников, щитовидной железы или гипофиза).
• Первое введение препарата должно осуществляться под непосредственным наблюдением доктора.
• Соответствующий подбор дозы ФСГ предупреждает появление множественных фолликулов.
• У женщин, которым делают искусственное оплодотворение, часто имеются аномалии маточных труб. Это увеличивает риск развития внематочной беременности. В связи с этим важно провести раннее ультразвуковое подтверждение патологии. У данной группы пациенток вероятность раннего прерывания беременности значительно выше, чем при естественном зачатии.
• При использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) частота врожденных пороков развития выше, чем при естественном оплодотворении. Зачастую это обусловлено особенностями родителей.
• До начала терапии и регулярно во время лечения необходимо определять содержание эстрадиола в плазме и делать УЗИ с целью контроля развития фолликулов.
• Препарат может содержать следы неомицина и/или стрептомицина. Эти антибиотики могут вызвать реакции гиперчувствительности.
• Женщины, входящие в группу риска в отношении тромбозов, к примеру, с соответствующим семейным или личным анамнезом, диагностированной тромбофилией или выраженным ожирением (индекс массы тела более 30 кг/м²) могут подвергаться высокому риску артериальных или венозных тромбоэмболий при терапии гонадотропинами. При лечении таких пациентов нужно сопоставить вероятность успешного выполнения индукции овуляции и существующий риск развития осложнений.

При беременности и грудном вскармливании

При беременности и в период лактации препарат не применяется.

В детском возрасте

Информация отсутствует.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Предварительный прием кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После приема агонистов ГнРГ для лечения может требоваться увеличение дозы фоллитропина бета

Для того чтобы беременность в результате ЭКО началась и развивалась нормально, необходимо создать благоприятные условия. Одним из препаратов, получивших широкое применение для стимуляции беременности в период подготовки к экстракорпоральному оплодотворению, является Пурегон.

Это препарат, созданный на основе рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона, или ФСГ. Применяют он для стимуляции выработки нескольких фолликулов в яичниках в одном менструальном цикле женщины, проходящей подготовку к ЭКО.

ФСГ, входящий в состав препарата, активизирует рост и одновременное развитие нескольких фолликулов в яичниках. Кроме того, средство отвечает за активный синтез половых гормонов.

После того как фолликулы созрели, дополнительно вводится препарат, содержащий ХГЧ, с целью стимуляции овуляции и выхода яйцеклеток из яичников. Далее производится забор яйцеклеток для дальнейшего их оплодотворения и проведения ЭКО.

В каких случаях назначается Пурегон

Препарат применяют для лечения бесплодной пары при:

• заболеваниях гипоталамо-гипофизарной системы;
• отсутствии овуляции у женщины;
• отсутствии эффекта от применения стимулятора овуляции Кломифена;
• в протоколе и ВМИ для получения нескольких яйцеклеток;
• недостаточной выработке спермы у мужчин со сниженной активностью функции половых желез.

Особенности использования препарата

Пурегон выпускается в двух формах:

1. Лиофилизат вместе с растворителем.
2. Готовый раствор во флаконе или картридже.

При этом дозировка Пурегона различна, что позволяет подобрать необходимую дозу для каждой пациентки.

Введение Пурегона осуществляется:

• внутримышечно;
• подкожно.

Для самостоятельного использования подходят:

1. Растворы в картриджах, содержащих необходимое количество препарата для единовременного применения. Введение осуществляется только подкожно. Такой картридж вводится с помощью ручки Пурегон, или Пурегон Пэн, которую придется приобрести в аптеке дополнительно, так как картриджи содержат только стерильные иглы. Одна ручка, рассчитанна на 300 уколов.
2. Ампулы с активным веществом для внутримышечного применения.

Уколы Пурегон возможно применять только после назначения врача и под его контролем. Гинеколог производит подбор дозировки для каждой женщины индивидуально после забора крови и определения содержания в ней эстрадиола.

Каждую женщину, которая осуществляет стимуляцию овуляции, интересует, как колоть Пурегон правильно. Для этого предпочтительно выбирать подкожные инъекции.

При подкожном введении препарата необходимо выбирать разные места для инъекции, чтобы уменьшить риск жировой атрофии. Внутримышечное введении препарата производится медленно, после соответствующей обработки поля.

При сохранении неиспользованного раствора в шприце запрещено его повторное использование.

Схема стимуляции Пурегоном

1. Вводится 150–225 МЕ препарата 1 раз в сутки 4 дня (на 2–3 день менструального цикла).
2. Далее дозировка составляет 75–375 МЕ 6–12 дней, пока в яичниках не начнут созревать фолликулы, что можно определить по результатам ежедневного УЗИ и росту эстрадиола в крови.
3. После положительного ответа яичников вводят необходимую дозировку препарата до достижения преовуляции или появления 3 и более фолликулов диаметром 18 и более мм, а также повышения концентрации эстрадиола в крови до 1000–1300 пмоль/л.
4. После достижения преовуляции назначается препарат ХГЧ для достижения овуляции.
5. После введения ХГЧ забор яйцеклеток осуществляется через 34–35 часов.

Первый раз Пурегон применяется в присутствии врача. Стимуляция овуляции с помощью этого препарата является эффективной первые 4 курса. Далее эффективность значительно снижается.

Побочные действия

Побочные действия Пурегона могут проявляться следующим образом:

• наступление многоплодной беременности в результате получения нескольких яйцеклеток;
• повышенный риск развития внематочной беременности из-за проблем с маточными трубами;
• повышенный риск развития пороков у плода;
• повышенный риск тромботических осложнений у женщин с ожирением и тромбофилией;
• синдром гиперстимуляции яичников;
• аллергические реакции на препарат.

Для исключения развития побочных действий проводится тщательное обследование женщины. Отменять препарат самостоятельно запрещено, так как возникают риски развития осложнений.

Противопоказания к применению Пурегона

Среди противопоказаний к применению препарата выделяют:

• беременность, так как препарат может оказывать тератогенный эффект;
• грудное вскармливание;
• заболевания щитовидной железы, надпочечников, гипофиза.

Кроме того, Пурегон несовместим с алкоголем, поэтому их одновременное применение недопустимо.

Пурегон: инструкция по применению и отзывы

Пурегон – препарат с фолликулостимулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска:

• Раствор для внутримышечного и подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в бесцветных стеклянных флаконах по 0,5 мл, по 1, 5 или 10 флаконов в картонной пачке);
• Раствор для подкожного введения: бесцветный, прозрачный (в бесцветных стеклянных картриджах по 0,36, 0,72 или 1,08 мл (300/600/900 МЕ), по 1 картриджу в картонной пачке в комплекте с иглами – 6 шт. (300/600 МЕ) или 9 шт. (900 МЕ)).

В состав 1 флакона (0,5 мл) входит:

• Активное вещество: рекомбинантный фоллитропин бета – 100, 150 или 200 МЕ (международных единиц);
• Вспомогательные компоненты: полисорбат 20 – 0,1 мг, сахароза – 25 мг, дигидрат цитрата натрия – 7,35 мг, метионин – 0,25 мг, гидроксид натрия 0,1 н или хлористоводородная кислота 0,1 н – до pH 7, вода для инъекций – до 0,5 мл.

В состав 1 картриджа входит:

• Активное вещество (0,36/0,72/1,08 мл): рекомбинантный фоллитропин бета – 300, 600 или 900 МЕ;
• Вспомогательные компоненты (0,36/0,72/1,08 мл): полисорбат 20 – 0,105/0,177/0,234 мг, сахароза – 21/39/58,5 мг, дигидрат цитрата натрия – 6,17/11,5/17,2 мг, метионин – 0,21/0,39/0,59 мг, гидроксид натрия 0,1 н или хлористоводородная кислота 0,1 н – до pH 7, бензиловый спирт – 4,2/7,8/11,7 мг, вода для инъекций – до 0,42/0,78/1,17 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика и фармакокинетика

В состав Пурегона входит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), полученный посредством технологии рекомбинантных ДНК. В ней используется культура клеток китайского хомячка, в которую интегрированы гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная последовательность кислот рекомбинантного ДНК совпадает с таковой у натурального человеческого ФСГ. Однако выявлены небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ отвечает за выработку половых стероидных гормонов, нормальный рост и созревание фолликулов. Концентрация этого вещества в организме женщин является фактором, обуславливающим начало и продолжительность развития фолликулов, а также их количество и время созревания. По этой причине Пурегон применяется для стимуляции синтеза эстрогенов и образования фолликулов при некоторых дисфункциях яичников. Также препарат назначают для индукции развития множественных фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (к примеру, при интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов, внутриматочной инсеминации, методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона).

После проведения терапии препаратом для индукции завершающей стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции обычно вводится хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

В некоторых случаях Пурегон назначают мужчинам для лечения дефицита ФСГ, приводящего к нарушению сперматогенеза. При таких показаниях к применению рекомендуется сочетание лекарственного средства с введением ХГЧ, причем продолжительность курса терапии не должна быть менее 4 месяцев.

После подкожного или внутримышечного введения Пурегона максимальный уровень ФСГ в плазме крови регистрируется через 12 часов. У мужчин после внутримышечной инъекции лекарственного средства максимальный уровень ФСГ в крови достигается быстрее, чем у женщин. Благодаря постепенному поступлению рекомбинантного фоллитропина бета в организм из области инъекции и длительному периоду полувыведения (составляет 12–70 часов, средний показатель – 40 часов) концентрация ФСГ остается повышенной на протяжении 24–48 часов. В дальнейшем повторное введение той же дозы гормона обуславливает дальнейший рост уровня ФСГ в крови в 1,5–2 раза по сравнению с однократным введением. Это дает возможность достичь необходимой концентрации ФСГ в крови.

При внутримышечном и подкожном введении Пурегона фармакокинетические показатели остаются практически одинаковыми. В обоих случаях биодоступность препарата составляет приблизительно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически тождественен с ФСГ, обнаруженным в моче человека, и аналогично распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Показания к применению

Пурегон назначают при лечении женского бесплодия при наличии следующих показаний:

• Индукция суперовуляции – для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/переноса эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутриматочной инсеминации (ВМИ) и введения сперматозоида в цитоплазму (ИКСИ));
• Ановуляция, включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) при нечувствительности к кломифену.

Противопоказания

• Анатомические нарушения половых органов, которые несовместимы с беременностью;
• Выраженные функциональные нарушения печени/почек;
• Кровотечения (вагинальные/маточные) неустановленного генеза;
• Опухоли матки, молочной железы, яичников, гипоталамуса, гипофиза;
• Кисты/увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистоза яичников;
• Несовместимая с беременностью миома матки;
• Первичная недостаточность яичников;
• Декомпенсированные болезни эндокринной системы (например, нарушения щитовидной железы, гипофиза либо надпочечников);
• Беременность и период грудного кормления;
• Повышенная чувствительность к входящим в состав препарата компонентам.

Инструкция по применению Пурегона: способ и дозировка

Терапию должен назначать врач, имеющий опыт лечения бесплодия.

Дозу необходимо подбирать индивидуально, основываясь на ответе яичников, под контролем концентрации эстрадиола и УЗИ.

Пурегон оказывает действие при меньшей суммарной дозе и меньшем по продолжительности курсе терапии, необходимых для созревания, в сравнении с получаемым из мочи фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), что минимизирует вероятность возникновения гиперстимуляции яичников.

Успех лечения наиболее вероятен в течение первых 4 курсов, в дальнейшем он постепенно уменьшается.

При ановуляции рекомендовано применение последовательной схемы терапии, начинающейся с ежедневного введения Пурегона в дозе 50 ME на протяжении, как минимум, 7 дней. В случае отсутствия ответа яичников показано постепенное увеличение суточной дозы до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, которые свидетельствуют о достижении оптимального фармакодинамического ответа – ежедневного значимого (на 40-100%) увеличения концентрации эстрадиола в плазме.

Затем ежедневную дозу поддерживают до достижения состояния преовуляции, которое определяют по наличию доминантного фолликула диаметром, как минимум, 0,18 см (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 1000-3000 пмоль/л (300-900 пг/мл).

В большинстве случаев для достижения этого состояния необходимо проведение лечебного курса длительностью 1-2 недели.

После достижения нужного состояния введение Пурегона прекращают и индуцируют овуляцию введением хорионического гонадотропина (ХГ). Если концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро (в течение нескольких последовательных дней более чем в 2 раза ежедневно) либо количество фолликулов слишком велико, ежедневную дозу снижают. Поскольку каждый фолликул диаметром от 0,14 см является преовуляторным, при наличии нескольких таких фолликулов увеличивается вероятность развития многоплодной беременности. В этом случае вводить гонадотропин не следует. Также для предотвращения многоплодной беременности нужно принять меры для предохранения от наступления беременности.

С целью индукции суперовуляции во время проведения искусственного оплодотворения возможно применение различных схем стимуляции овуляции Пурегоном. В течение, как минимум, 4 первых дней рекомендовано введение 150-225 ME препарата. В дальнейшем дозу подбирают индивидуально, исходя из реакции яичников. Как правило, в течение 6-12 дней достаточно применять поддерживающие дозы в 75-375 ME, однако иногда требуются более продолжительные лечебные курсы.

Пурегон применяют как монотерапию или в сочетании с другими препаратами (агонистом или антагонистом гонадолиберина (ГнРГ)) с целью предотвращения преждевременного пика овуляции. В случаях применения аналогов ГнРГ могут быть назначены более высокие суммарные дозы Пурегона.

Контроль реакции яичников осуществляют при помощи УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, как минимум, 3 фолликулов, имеющих по данным УЗИ диаметр 0,16-0,20 см, и хорошей реакции яичников (при концентрации эстрадиола в плазме крови 1000-1300 пмоль/л (300-400 пикограмм/мл) на каждый фолликул диаметром больше 0,18 см) введением ХГ индуцируют конечную фазу созревания фолликула. Аспирация яйцеклеток проводится через 34-35 часов.

С целью предотвращения болезненных ощущений при введении раствора и сведения к минимуму его утечки из места инъекции Пурегон нужно вводить медленно внутримышечно или подкожно. Из-за существующего риска развития жировой атрофии участки для подкожного введения следует чередовать. Неиспользованный раствор уничтожают.

Вводить препарат подкожно можно самостоятельно после получения подробных инструкций от врача.

Выпускаемый в картриджах раствор предназначен для подкожного введения при помощи ручки-инжектора «Пурегон Пэн», во флаконах – для введения при помощи шприца.

Область живота вокруг пупка является наиболее подходящим местом для подкожного введения препарата. Менять место введения следует при каждой инъекции. Возможно введение раствора в другие участки тела.

При введении препарата иглу вводят под поверхность кожи под углом 90°. Перед применением нужно убедиться, что игла не проткнула артерию либо вену.

Осторожный массаж места введения (при неизменном надавливании) способствует равномерному распределению раствора и способствует снижению риска развития неприятных ощущений.

Побочные действия

Во время применения Пурегона возможно развитие местных реакций в виде гематомы, боли, гиперемии, отека, зуда (наблюдались у 3% пациенток). В большинстве случаев эти нарушения носят кратковременный и умеренный характер.

В 1% случаев наблюдалось развитие системных аллергических реакций – эритемы, крапивницы, сыпи и зуда.

Также во время терапии было отмечено развитие таких заболеваний/состояний:

• Синдром гиперстимуляции яичников (около 4% случаев). Основные клинические симптомы этого нарушения (при умеренном течении): диарея, тошнота, вздутие и боль в животе (связано с нарушением венозного кровообращения и раздражением брюшины), увеличение яичников за счет кист. В отдельных случаях развивается угрожающий жизни выраженный синдром гиперстимуляции яичников. Он характеризуется асцитом, наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, гидротораксом и увеличением веса (из-за задержки жидкости в организме). На фоне синдрома гиперстимуляции яичников в редких случаях было отмечено развитие тромбоэмболии (венозной или артериальной);
• Самопроизвольный аборт;
• Болезненность, нагрубание и/или боль молочных желез;
• Увеличение вероятности развития многоплодной и внематочной беременности.

В редких случаях при проведении комбинированной терапии в сочетании с ХГ или другими гонадотропными гормонами возможно развитие тромбоэмболии.

Передозировка

Данные об острой передозировке отсутствуют. Введение в организм ФСГ в высоких дозах может вызвать гиперстимуляцию яичников. В этом случае препарат отменяют и принимают меры для предохранения от беременности, являющейся нежелательной в данной ситуации. При необходимости назначается симптоматическая терапия.

Особые указания

До начала применения Пурегона нужно исключить наличие эндокринных болезней.

При проведении индукции овуляции при помощи гонадотропных препаратов увеличивается риск развития многоплодной беременности. Развитие множественных фолликулов предотвращает соответствующая коррекция дозы ФСГ. При многоплодной беременности отмечен более высокий риск возникновения осложнений во время беременности и в перинатальный период. До начала терапии женщин следует предупредить о возможности развития многоплодной беременности.

Первое введение препарата необходимо проводить под непосредственным наблюдением специалиста.

При искусственном оплодотворении риск раннего прерывания беременности, а также частота развития врожденных пороков развития выше (в сравнении с естественным зачатием).

При проведении искусственного оплодотворения (в особенности ЭКО) часто имеются аномалии маточных труб, что увеличивает вероятность развития внематочной беременности. Поэтому важным является получение раннего ультразвукового подтверждения внутриматочного расположения плода.

До начала стимуляции овуляции Пурегоном и регулярно во время терапии необходимо проводить УЗИ с целью контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при помощи УЗИ. Транзиторные отклонения результатов печеночных функциональных проб могут указывать на функциональные нарушения печени, которые могут сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени (есть сведения о связи этого нарушения с синдромом гиперстимуляции яичников).

У женщин из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов (при соответствующем личном или семейном анамнезе, выраженном ожирении с индексом массы тела > 30 кг/м 2 или диагностированной тромбофилии) риск возникновения артериальных или венозных тромбоэмболий выше (даже без сопутствующего синдрома гиперстимуляции яичников на фоне терапии). В связи с этим перед назначением Пурегона таким пациенткам нужно сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции с возможным риском возникновения осложнений. При этом следует учитывать, что сама по себе беременность сопровождается повышением риска развития тромбоза.

Пурегон может содержать следы неомицина и/или стрептомицина, что может явиться причиной возникновения реакции гиперчувствительности.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Согласно инструкции, Пурегон не оказывает существенного влияния на способность управлять автомобилем, другими транспортными средствами, а также работать с механизмами повышенной сложности.

Применение при беременности и лактации

Применять Пурегон во время беременности запрещено. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, касающихся назначения препарата в этот период, при случайном введении лекарственного средства беременной женщине нельзя полностью исключить тератогенное воздействие рекомбинантного ФСГ на плод.

Несмотря на ряд клинических исследований и испытаний на животных, на сегодня достоверная информация о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко отсутствует. Маловероятно, что данное вещество выделяется с грудным молоком по причине высокой молекулярной массы. Если же это происходит, вероятно, что фоллитропин бета будет разрушаться в ЖКТ ребенка. Также Пурегон может повлиять на секрецию молока.

Лекарственное взаимодействие

Пурегон с другими лекарственными средствами фармацевтически несовместим.

При сочетанном применении с кломифеном может усиливаться реакция яичников.

Для достижения достаточной реакции яичников после проведения десенситизации гипофиза при помощи агонистов ГнРГ врач может назначить более высокие дозы Пурегона.

Аналоги

Информация об аналогах Пурегона отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживая.

Срок годности – 3 года.

Максимальный срок хранения раствора после введения иглы в картридж – 28 дней.