Колдакт состав инструкция по применению. Владелец регистрационного удостоверения

Он предназначен для купирования или уменьшения выраженности клинической симптоматики, и никак не влияет на причину патологии. Компоненты этого лекарства обладают вазоконстрикторными (сосудосуживающими), антиконгистивными (противоотечными) и антигистаминными (противоаллергическими) свойствами.

Активные компоненты и лекарственные формы

Данное фармакологическое средство производится в виде капсул (пролонгированного действия), суспензии, порошка для приготовления раствора и сиропа для детей.

В составе капсул Колдакт 50 мг гидрохлорид и 8 г хлорфенирамина малеата.

В каждой капсуле Колдакт Флю Плюс дополнительно присутствует 200 мг , а доза фенилэфрина гидрохлорида – в два раза меньше (25 мг).

В 5 мл сиропа Колдакт для детей (1 мерная ложечка) – 10 мг фенилпропаноламина гидрохлорида и 2 мг хлорфенирамина.

Капсулы поставляются в блистерах (по 10 шт), а сироп – во флаконах (60 мл).

Обратите внимание! Благодаря тому, что гранулированное содержимое капсул Колдакт Флю Плюс растворяется и абсорбируется в ЖКТ постепенно, лекарство действует в течение 12-24 часов.

От чего помогает Колдакт?

Колдакт назначается при следующих заболеваниях:

Средство устраняет отечность, першение в горле, заложенность носа, ринорею, и слезотечение.

Противопоказания

Обратите внимание: препарат в капсулах не назначают детям и подросткам, не достигшим 12-летнего возраста.

Абсолютным противопоказанием является индивидуальная гиперсенситивность к активным или вспомогательным ингредиентам лекарства.

Колдакт нельзя принимать при тяжелой форме и выраженной .

Разовая доза – 1 капсула, а кратность приема – 2 раза в сутки с соблюдением 12-часового временного промежутка . Рекомендуется пить препарат после еды.

При гриппе и ОРВИ симптоматическое лечение по показаниям продолжают от 1 до 3 дней. Аллергический ринит требует приема капсул Колдакт в течение 3-6, а хронический – до 30 дней. При синуситах лекарство принимают в среднем от одной до полутора недель.

Сироп Колдакт детям дают каждые 4-6 часов .

Разовые дозировки (по возрастам):

• 2-6 лет – половина чайной ложки (2,5 мл);
• 6-12 – 5 мл;
• 12 и более – 5-10 мл на прием.

Фармакологическое действие

Хлорфенирамин способен блокировать специфические рецепторы основного медиатора аллергии – гистамина. Вещество характеризуется умеренно выраженными седативным (успокаивающим) и антимускариновым свойствами. Оно снижает проницаемость сосудистых стенок, что способствует уменьшению воспалительной экссудации.

Другое активное вещество – является симпатомиметиком непрямого действия. По характеру действия оно схоже с эфедрином, но влияет на центральную нервную систему в меньшей степени. Соединение помогает уменьшить застойные явления в слизистых оболочках верхних отделов респираторной системы.

Колдакт стимулирует α-адренорецепторы и сужает сосуды, за счет чего уменьшается гиперемия и отечность слизистых дыхательных путей и носовых синусов.

Парацетамол ингибирует фермент циклооксигеназу и влияет на гипоталамические центры терморегуляции и боли. Это соединение помогает сбить высокую температуру и купировать головную и мышечную боль при простуде и ОРВИ (в т. ч. гриппе).

После перорального приема капсул Колдакт активные компоненты абсорбируются в пищеварительном тракте постепенно. Максимальная сывороточная концентрация хлорфенирамина фиксируется спустя 2-6 часов. Его биотрансформация протекает в печени, а экскретируются неизмененное вещество и его метаболиты главным образом почками. Пик концентрации фенилпропаноламина в плазме достигается спустя 1-2 часа. Вещество покидает организм в основном в неизмененном виде с мочой.

Побочные действия

При непереносимости компонентов существует вероятность развития аллергических реакций – кожного зуда и высыпаний (), ангионевротического отека и бронхоспазма. В тяжелых случаях не исключен .

Большинство пациентов хорошо переносят Колдакт.

В редких случаях отмечаются следующие побочные эффекты:

• ощущение усталости;
• психомоторное возбуждение;
• дизурия (затрудненное отхождение мочи);
• расстройства кишечника ( или );
• нарушения зрительного восприятия (парез аккомодации);
• учащенное сердцебиение;
• чувство сдавления в области грудной клетки и кардиалгия.

Передозировка

Случаев передозировки Колдакт не отмечалось. При существенном превышении разовых и суточных доз Кодакт ФлюПлюс не исключено отравление парацетамолом.

Взаимодействие с прочими ЛС

Колдакт способен потенцировать действие седативных (успокоительных) и снотворных фармакологических средств.

На время лечение нужно воздержаться от приема аптечных спиртовых настоек и алкогольных напитков.

Параллельное применение Фуразолидона и ингибиторов моноаминооксидазы повышает вероятность резкого подъема АД (вплоть до ). При одновременном применении Галотана не исключена желудочковая аритмия. Гуанетидин повышает активность фенилпропаноламина.

Колдакт при беременности

В период вынашивания и грудного вскармливания не рекомендуется принимать данное средство от простуды и гриппа . Особенно это касается Колдакт ФлюПлюс, содержащего парацетамол.

Врач может порекомендовать препарат в том случае, если польза для матери превышает вероятный риск для плода. При необходимости симптоматического лечения в период лактации ребенка целесообразно временно перевести на грудное вскармливание.

Дополнительно

Колдакт нужно с осторожность принимать при следующих заболеваниях и патологических состояниях:

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС®

Торговое название

Колдакт Флю Плюс®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Одна капсула содержит

активные вещества: парацетамол 200 мг

фенилэфрина гидрохлорид 25 мг

хлорфенирамина малеат 8мг,

вспомогательные вещества: -

ЩЕСТВО тальк очищенный, гидроксипропил метилцеллюлоза,этилцеллюлоза, диэтилфталат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метабисульфит,натрия ЭДТА, понсо 4R Супра Е124, сансет желтый Супра Е110, хинолиновый желтый Супра Е104, зерна Нонпарель.

Оболочка: желатин, вода очищенная, метилпарабен,пропилпарабен, кармоизин Е122, понсо 4R Супра Е124.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер «0», корпус капсулыбесцветный, прозрачный, крышечка каштанового цвета, прозрачная. Содержимоекапсул - пеллеты почти белого цвета, оторанжевого до красного цвета и желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики. Парацетамол в комбинации с другимипрепаратами (исключая психотропные препараты).

Код АТС N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хлорфенирамин хорошо всасывается из желудочно-кишечноготракта после приема внутрь. Действие препарата начинается через 30 минут,максимально в течение 1-2 часов, и завершается в течение 4-6 часов.Предполагаемый период полувыведения из плазмы крови равен 12-15 часам.Хлорфенирамин метаболизируется до монодезметила и производных дидезметила.Хорошо проникает в различные ткани и через гематоэнцефалический барьер.Примерно 22% принятых внутрь доз выделяется в неизменном виде с мочой.

Парацетамол легко абсорбируется из желудочно-кишечноготракта, пиковые концентрации достигаютсяпримерно по прошествии 10-60 минут после приема внутрь. Парацетамол проникаетво многие ткани организма. Он проникает через плацентарный барьер и в грудноемолоко. Связывание с белками плазмы крови незначительно при обычныхтерапевтических концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно впечени и выделяется в мочу главным образом в виде глюкоронидов и связанныхсульфатов. Менее 5% выделяется в виде неизмененного парацетамола. Периодэлиминации варьирует от примерно одного до трех часов.

Фенилэфрин легко абсорбируется после приема внутрь, ноявляется объектом экстенсивного пресистематического метаболизма, значительнаячасть которого происходит в энтероцитах. Как следствие, бионакопление ворганизме составляет примерно 40%. После приема внутрь, плохо всасывается изжелудочно-кишечного тракта, метаболизируется при участии моноаминоксидазы встенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Биодоступностьфенилэфрина низкая. Период полувыведения из плазмы крови в пределах 2-3 часов.Как фенилэфрин, так и его метаболиты выводятся с мочой.

Фармакодинамика

Хлорфенирамина малеат - блокатор гистаминовых Н1-рецепторов,оказывает противоаллергическое действие, уменьшает отечность и гиперемиюслизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, устраняетзуд в глазах и носу, уменьшает экссудативные проявления.

Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающеедействие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях- боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокуютемпературу. Механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов,преимущественно в центре терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрина гидрохлорид - α1-адреномиметик. Оказываетсосудосуживающее действие, уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочекверхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания (грипп, ОРВИ),сопровождающиеся высокой температурой, сильным ознобом, ломотой в теле,головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем.

Побочные действия

Головная боль, головокружение

Неспособность сконцентрировать внимание, чувствоусталости, депрессия, раздражительностьпарадоксальные возбуждения у детей и аномальный психоз у взрослых, чувствоуспокоения от легкой дремоты до глубокого сна, бессонница, ночные кошмары,

Затуманивание зрения, звон в ушах

Удушье, сгущение бронхиального секрета

Тахикардия, аритмия, гипотония

Потеря аппетита, сухость во рту, диспепсия, тошнота,рвота, боль в животе, диарея, желтуха

Судороги, мышечная слабость, атаксия

Задержка мочи

Кожная сыпь, крапивница, фотодерматоз, эксфолиативныйдерматит

Агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Артериальная гипертония

Сахарный диабет

Глаукома

Гипертиреоз

Гипертрофия предстательной железы

Феохромоцитома

Гепатит

Тяжелая форма почечной недостаточности

Прием трициклических антидепрессантов, бета-блокираторов,ингибиторов моноаминоксидазы (ИMAO)

Наследственная непереносимость галактозы, с дефицитомлактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы

Беременность и период лактации

Детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием хлорфенирамина и гипнотических илиантифобических седативных средств может усиливать сонливость. Одновременныйприем алкоголя может обладать таким же действием. Хлорфенирамин подавляетметаболизм фенитоина и может приводить к токсичности фенитоина.Антихолинергическое действие хлорфенирамина усиливается под воздействиемингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Антикоагуляционное действие варфарина и других кумариновможет усилиться при длительном регулярном приеме парацетамола с повышениемриска кровотечений; обычные дозы не оказывают сильного значимого действия.

Гепатотоксичность парацетамола может усилиться приизбыточном употреблении алкоголя.

Скорость абсорбции парацетамола может увеличиться подвоздействием метохлорамида или домперидона и абсорбция снижается подвоздействием холестерамина.

При одновременном приеме симпатомиметических амидов, таких,как фенилэфрин и ингибиторы моноаминоксидазы, наблюдалась гипертония.Препараты, содержащие фенилэфрин не следует принимать пациентам, принимающим ИMАOили прекративших прием этих препаратов в течение последних 14 дней. Могутусилиться действия антихолинергических препаратов, таких, как трициклическиеантидепрессанты.

Фенилэфрин может повышать возможность развития аритмии упациентов принимающих препараты наперстянки.

Фенилэфрин может усилить воздействие на сердечнососудистуюсистему других симпатомиметическихамидов (например, противоотечных средств).

Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов игипотензивных средств. Состояния, при которых принимают эти препараты,противопоказаны для данного препарата.

Капсулы Колдакт Флю Плюс не следует принимать одновременно ссосудорасширяющими средствами, β-блокаторами или индукторами ферментов, такими,как алкоголь.

Побочные эффекты передозировки больше у пациентов спатологией печени, вызванным употреблением алкоголя.

Пациенты пожилого возраста более предрасположены кпроявлению неврологических антихолинергических эффектов.

Действие алкоголя может усилиться при одновременномупотреблении с данным препаратом.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем идругими механизмами, так как антихолинергические свойства хлорфенирамина могутвызывать дремоту, головокружение, затуманивание зрения и нарушениепсихомоторики.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области,гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях возникаетпеченочная недостаточность, энцефалопатия и коматозные состояния.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь в первые 6часов, введение метионина и N- ацетилцистеина. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска иупаковка

По 4 капсулы в блистерной упаковке вместе с инструкцией поприменению вложены в картонную коробку.

По 10 капсул в блистерной упаковке вместе с инструкциейвложены в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C, в сухом, защищенном от светаместе.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Ranbaxy Laboratories Limited

Kottur, Mahabubnagar Dist,

12-7-20/65, Railway Goods Shed Complex Road,

Moosapet, Sanathnagar, Hyderabad - 500018, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Ranbaxy Laboratories Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании «Ранбакси Лабораториз Лимитед» вРК

Комбинированные анальгетики-антипиретики.

Состав Колдакт флю плюс

Хлорфенирамина малеат, парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид.

Производители

Натко Фарма (Индия), Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия)

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат пролонгированного действия.

Хлорфенирамин оказывает антиаллергическое действие, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу.

Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие:

• уменьшает болевой синдро,
• наблюдающийся при простудных состояниях - боль в горл,
• головную бол,
• мышечную и суставную бол,
• снижает высокую температуру.

Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие - уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух.

Побочное действие Колдакт флю плюс

Подъем артериального давления, тахикардия, появление сонливости, головокружения, сухости слизистых оболочек, ухудшение аппетита, желудочно-кишечные расстройства, затруднение оттока мочи, аллергические реакции, нарушения системы крови; при длительном приеме в высоких дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Показания к применению

Препарат предназначен для облегчения симптомов простудных заболеваний, гриппа, ОРВИ.

Противопоказания Колдакт флю плюс

Повышенная чувствительность к любому из входящих в состав компонентов, выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тиреотоксикоз, закрытоугольная глаукома, тяжелые заболевания печени, почек, сердца, легких (в том числе и бронхиальная астма), мочевого пузыря, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания поджелудочной железы, затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы, заболевания системы крови, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозировка

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле каждые 12 часов в течение 1-3 дней, при аллергическом рините - 3-6 дней, при синусите 6-12 дней.

Продолжительность приема в качестве жаропонижающего средства - не более 3-х дней; в качестве обезболивающего - не более 5 дней.

Передозировка

В случае передозировке следует немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие

Риск развития гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Особые указания

Без указания врача не следует применять препарат беременным женщинам и кормящим матерям, а также больным, проходящим курс лечения с применением других лекарственных средств, в частности ингибиторов моноаминооксидазы.

Нельзя принимать с алкоголем, с другими препаратами, содержащими парацетамол.

При применении Колдакта Флю Плюс нежелательно употреблять снотворные, транквилизаторы и другие психотропные средства При примеме препарата не рекомендуется управлять автомобилем.

Не являясь особенно опасной для здоровья человека в целом, простуда является крайне неприятным заболеванием. Повышенная температура, головная боль, першение в горле, насморк – кому незнакомо такое состояние? А ведь многим приходится при этом работать, не имея в силу ряда причин возможности взять больничный. В таком случае помочь может прием Колдакт Флю Плюс.

Форма выпуска, упаковка, состав

Данное средство представляет собой капсулы, обладающие пролонгированным действием. В состав каждой из них входит 25 мг фенилэфрина гидрохлорида, 200 мг парацетамола, 8 мг хлорфенамина (хлорфенирамина) малеата. Препарат упакован в картонные пачки, в каждой из которых находится блистер с 10 капсулами.

Также лекарство предлагается в форме суспензии для внутреннего применения. В ее состав входит 2 мг хлорфенамина малеата, 125 мг парацетамола, 5 мг фенилэфрина гидрохлорида. Она продается во флаконах (60 мл). Каждый из них имеет в комплекте дозирующую ложку.

Хорошим жаропонижающим средством является препарат .

Что это такое

Колдакт Флю Плюс предназначен для лечения симптомов острых респираторных заболеваний . Как видно из его состава (приведённого выше), препарат не является антибиотиком, поскольку его компоненты не оказывают воздействия на вирус. Это лекарство имеет комбинированное действие:

• Антиаллергическое . Его обеспечивает наличие хлорфенамина, ликвидирующего зуд в носу и глазах, а также слезотечение.
• Жаропонижающее и анальгезирующее . Оно объясняется присутствием в лекарстве парацетамола, уменьшающего болевой синдром, часто проявляющийся при простуде (боль в суставах и мышцах, горле и голове), а также снижает высокую температуру.
• Сосудосуживающее . За этот эффект отвечает фенилэфрин, уменьшающий воспаление слизистых оболочек придаточных носовых пазух и верхних дыхательных путей, а также их отечность.

Показания и противопоказания

Предназначение данного препарата – облегчить симптомы гриппа, ОРВИ, простудных заболеваний, таких как болевой синдром, ринорея, лихорадка.

В следующих случаях Колдакт Флю Плюс применять нельзя :

• при повышенной чувствительности к любому из его компонентов;
• при сахарном диабете;
• при затруднении мочеиспускания (у больных с аденомой предстательной железы);
• при тяжелых заболеваниях почек и печени, сердца и мочевого пузыря;
• при выраженном атеросклерозе коронарных артерий;
• при тиреотоксикозе;
• при артериальной гипертензии;
• при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• при заболеваниях системы крови;
• при заболеваниях поджелудочной железы;
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• при закрытоугольной глаукоме;

Люди, страдающие от врожденной гипербилирубинемии (синдромы Ротора, Дубина-Джонсона и Жильбера), а также хронической обструктивной болезни легких и бронхиальной астмы, должны соблюдать осторожность при приеме этого лекарственного средства.

Больным, страдающим тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, беременным и кормящим женщинам, а также детям до 12 лет препарат принимать нельзя.

Дозировка и передозировка

Колдакт Флю Плюс употребляется внутренне дважды в день и имеет следующую дозировку: дети старше 12 лет и взрослые пьют по чайной ложке суспензии или 1 капсуле на прием. Как жаропонижающее средство принимать лекарство можно не более 3-х дней, как обезболивающее – не более 5-ти дней.

Капсулы не следует разжевывать, запивая достаточным количеством воды.

Лечение должно быть симптоматическим, поскольку специфического антидота он не имеет.

При передозировке могут возникнуть симптомы, вызываемые превышением в организме парацетамола:

• бледность;
• увеличение протромбинового времени;
• тошнота;
• гепатонекроз;
• рвота;
• повышение активности печеночных трансаминаз.

Для лечения показано в течение первых 6 часов промывание желудка и введение в организм пациента донаторов SH-групп, через 8-9 часов – предшественников синтеза глутатиона-метионина, через 12 часов – N-ацетилцистеина.

Если случайно произошла передозировка препарата, следует, не теряя времени, обратиться к доктору, вне зависимости от проявления каких-либо симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При приеме Колдакт Флю Плюс со снотворными и психотропными средствами может наблюдаться усиление их седативного эффекта.

Если препарат употребляется параллельно с алкалоидами раувольфии, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, блокаторами адренорецепторов, метилдопой, ганглиоблокаторами, в ряде случаев повышается артериальное давление.

Данное лекарственное средство повышает возможность развития гематотоксического действия парацетамола, если он принимается одновременно с карбамазепином, барбитуратами рифампицина, дифенином, зидовудином, а также другими индукторами микросомальных ферментов печени.

При совместном приеме с фуразолидоном может произойти гипертонический криз, возникнуть возбужденное состояние или гиперрексия.

Входящий в состав препарата парацетамол приводит к снижению действия урикозурических средств.

В случае употребления Колдакт Флю Плюс вместе с антидепрессантами, противопаркинсоническими и антипсихотическими лекарственными средствами, фенотиазиновыми производными может развиться задержка мочи, запор, а также сухость во рту.

Колдакт Флю Плюс нельзя пить одновременно с содержащими парацетамол лекарственными средствами, а также с алкоголем.

Срок годности, условия хранения

Хранить Колдакт Флю Плюс необходимо в темном месте, температура не должна превышать 25 °C. Препарат годен два года.

В лечении острых респираторных заболеваний, против жара и воспалительного процесса хорошо зарекомендовал себя Пентафлуцин, о чем и говорят .

Побочные эффекты

Обычно лекарство переносится пациентами хорошо. В редких случаях были замечены такие побочные эффекты:

• снижение аппетита;
• тахикардия;
• расстройства ЖКТ;
• сонливость;
• головокружение;
• сухость во рту;
• повышение внутриглазного давления;
• анемия, лейкемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения (редко);
• аллергия (очень редко).

Если лекарство принимается в высоких дозах, оно может оказывать на организм пациента нефротическое и гепатотоксическое действие.

Оно назначается и пожилым пациентам.

Водителям при приеме данного лекарственного средства необходимо быть осторожными.

Торговое наименование препарата : Колдакт ® Флю Плюс

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование парацетамол + фенилэфрин + хлорфенамин

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия

Состав

Каждая капсула содержит:
Действующие вещества:
Хлорфенамина малеат 8 мг
Парацетамол 200 мг
Фенилэфрина гидрохлорид 25 мг
Вспомогательные вещества: тальк 68,25 мг, гипромеллоза 4,5 мг, этилцеллюлоза 29 мг, диэтилфталат 5,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28,01 мг, повидон (PVP K 30) 6,41 мг, натрия дисульфит 0,16 мг, динатрия эдетат 0,32 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,35 мг, краситель солнечный закат желтый 0,01 мг, краситель хинолин жёлтый 0,08 мг, гранулы Non Pareil Seeds18/22 (сахарная крупка: сахароза, патока крахмальная) 124,11 мг.
Оболочка капсулы: желатин q.s. до 100 %, вода очищенная 14‒15 %, метилпарагидроксибензоат 0,8 %, пропилпарагидроксибензоат 0,2 %, краситель азорубин 0,35 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,47 %.

Описание

Твердые желатиновые капсулы с красной крышечкой и прозрачным корпусом, размером «0», содержащие белые или почти белые, жёлтые и от оранжевого до красного цвета пеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + Н1-гистаминовых рецепторов блокатор).

Код АТХ : N02BE51

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат пролонгированного действия.
Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действия.
Фенилэфрина гидрохлорид ‒ альфа-адреномиметик ‒ оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отечность и гиперемию слизистой оболочки носа и придаточных пазух.
Хлорфенамина малеат ‒ блокатор Н1-гистаминовых рецепторов ‒ оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу.

Показания к применению

Симптоматическое лечение ОРВИ, в том числе гриппа и «простудных заболеваний», сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной и мышечной болью, насморком и заложенностью носа, болью в горле, ломотой в теле, чиханием.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из входящих в состав компонентов.
Прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней), одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, тиреотоксикоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Тяжелые заболевания печени, почек, мочевого пузыря, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания поджелудочной железы, затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы, заболевания системы крови.
Беременность, период грудного вскармливания.
Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких, вирусный гепатит. Следует с осторожностью принимать у пациентов с алкогольной зависимостью.
Существует риск поражения печени у пациентов с дефицитом глутатиона (например, при голодании).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле каждые 12 часов в течение 3‒5 дней. Продолжительность приема в качестве жаропонижающего средства – не более 3-х дней; в качестве обезболивающего – не более 5 дней.
При отсутствии достаточного терапевтического эффекта, наличии высокой температуры, которая держится на фоне лечения более 3-х дней, а также появлении новых симптомов ‒ срочно обратиться к врачу.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), полиморфно-буллезная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, повышенная возбудимость (особенно у детей), нарушение сна, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, чувство усталости.
Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в желудке, сухость во рту, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени (повышение активности «печеночных» ферментов), гепатит, а также дозозависимая печеночная недостаточность, некроз печени (в том числе со смертельным исходом). Длительное неоправданное применение может привести к фиброзу печени, циррозу печени, в том числе со смертельным исходом.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы, в том числе у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, при длительном приеме высоких доз нефротоксическое действие.
Прочие: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Передозировка

Симптомы передозировки обусловлены в основном парацетамолом и проявляются после приема свыше 10‒15 г.

Парацетамол
При острой передозировке парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени.
Передозировка может вызвать нефропатию с необратимой печеночной недостаточностью. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приема препаратов, содержащих парацетамол. Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомального окисления в печени. Передозировка парацетамола может привести к нарушению метаболизма глюкозы, гипогликемии, кровотечению, панкреатиту, печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24‒48 часов и иногда может проявиться позже, через 4‒6 дней, в среднем по истечении 72‒96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.
Лечение: введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Фенилэфрин
Симптомы передозировки включают: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), нарушения зрения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения), кома, судороги, повышение или снижение артериального давления, брадикардия.
Лечение включает оперативное промывание желудка, симптоматическую и поддерживающую терапию. Гипертензивный эффект можно купировать при помощи внутривенного введения блокатора альфа-рецепторов. В случае судорог возможно применение диазепама.

Хлорфенамин
Симптомы передозировки хлорфенамина малеата включают сонливость, остановку дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции и сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию.
У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации, возбуждение, тремор, изменение поведения, галлюцинации, судороги и антихолинергические эффекты.
Лечение включает промывание желудка в случае массивной передозировки, либо стимуляцию рвоты. После этого возможно назначение активированного угля и слабительного средства для замедления всасывания. В случае судорог следует провести седацию при помощи внутривенного диазепама или фенитоина. В тяжелых случаях может быть проведена гемоперфузия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Парацетамол
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Разовый прием парацетамола не оказывает такого эффекта. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме крови до максимального. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.
При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться.
Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Фенилэфрин
Противопоказан пациентам, которые принимают или принимали МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы); риск повышения артериального давления и других сердечно-¬сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.

Хлорфенамин
Антигистаминные препараты, такие как хлорфенамин, могут усиливать эффект опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных, противорвотных и антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворных средств, этанола (алкоголя) и других депрессантов центральной нервной системы.
Поскольку хлорфенамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффекты антихолинергетических препаратов (например, некоторых психотропных средств, атропина и препаратов для лечения недержания мочи) могут быть усилены при применении данного препарата. Это может привести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта (например, коликам), задержке мочи и головной боли.
Метаболизм фенитоина может подавляться хлорфенамином, при этом возможно развитие токсичности фенитоина.

Особые указания

Если, несмотря на прием препарата, заболевание сопровождается продолжающейся лихорадкой или наблюдаются повторные повышения температуры, необходимо обратиться к врачу. Нельзя принимать с алкоголем и сочетать с другими препаратами, содержащими парацетамол. При применении Колдакт ® Флю Плюс нежелательно употреблять снотворные, транквилизаторы и другие психотропные средства.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
В случае длительного лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы пролонгированного действия.
10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВдХ пленки; 1 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063, Махараштра, Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Sun House, Plot № 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai – 400063, Maharashtra, India.

Производитель

Натко Фарма Лимитед, Котхур, Махабубнагар Дистрикт, Телангана, Индия.
Natco Pharma Limited, Kothur, Mahaboobnagar District, Telangana, India.

Претензии потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. по адресу :
129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2.