Креон 10000 от чего лечит. Креон - инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Креон ® 10000

Торговое название

Креон ® 10000

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 8000 Ед Евр. Ф., липазы - 10000 Ед Евр. Ф., протеазы - 600 Ед Евр. Ф.,

вспомогательные вещества

ядро пеллет : макрогол 4000,

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172), железа оксид гидратированный III (Е 172), железа оксид II, III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые, желатиновые капсулы, размером № 2, с темно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин

Код АТХ А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон ® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Креон ® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хи-рургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности - коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.

Во всех исследованиях, вне зависимо-сти от этиологии заболевания, было показано улучшение специ-фичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).

Дети

Эффективность препарата Креон ® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон ® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

Заместительная терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными состояниями:

муковисцидоз

хронический панкреатит

состояние после панкреатэктомии

состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)

синдром Швахмана-Даймонда

состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Креон ® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные - во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.

Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.

До 4 лет 1000 ед. липазы на 1 кг массы тела

Старше 4 лет 500 ед. липазы на 1 кг массы тела

Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.

У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон ® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Побочные действия

Очень часто

Боль в животе*

Часто

Тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

Нечасто

Частота неизвестна

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).

В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Особые указания

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози-рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч-ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже-ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди-ниц липазы/кг массы тела в сутки.

Беременность и период лактации

Креон ® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон ® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Креон ® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: дозы Креон ® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Для фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

Креон представляет собой желатиновые капсулы, состоящие из мини-микросфер со свиным панкреатином. Желатиновые капсулы имеют свойство быстро растворяться в желудке, высвобождая микросферы, которые имеют кишечнорастворимую оболочку и легко смешиваются с желудочным содержимым. После растворения, Креон вместе с пищевым комком попадает в тонкий отдел кишечника, где происходит растворение оболочки микросфер и выход активного вещества.

Действующее вещество Креона обладает способностью расщеплять жиры (липолитический эффект), углеводы (амилолитический эффект) и белки (протеолитический эффект) после чего пища всасывается в кишечнике. Креон практически не всасывается, оказывая фармакологическое действие в просвете кишечника.

Показания к применению

Креон применяется в качестве заместительной терапии при ферментативной недостаточности, вызванной следующими заболеваниями:

Хроническое течение панкреатита;

Состояние после панкреатэктомии;

Состояние после гастрэктомии;

Муковисцедоз;

Синдром Швахмана-Даймонда;

Рак поджелудочной железы или другая опухоль, вызвавшая обструкцию панкрео- или желчного протока;

Состояние после операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, по Бильрот-II);

Другие заболевания, ассоциированные с недостаточностью ферментов поджелудочной железы.

Способ применения

Креон назначается в зависимости от нозологии, вызвавшей нарушение пищеварения, тяжести заболевания и рациона пациента. Для того чтобы была возможность адекватного подбора дозировки, существует несколько форм препарата, с различным содержанием активного вещества в капсулах: Креон 10 тыс. , 25 тыс. , 40 тыс. Рекомендовано применение препарата Креон во время любого приема пищи, как основного, так и дополнительного.

Желательно глотать капсулы, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или другой нейтральной жидкости. В случае невозможности проглотить капсулу, допускается ее раскрытие, и растворение микросфер в жидкой пище, имеющей нейтральную среду (например, йогурт или протертое яблоко), смесь микросфер с пищей необходимо употребить сразу же, ее хранение недопустимо.

Во время терапии Креоном очень важно соблюдать достаточный питьевой режим, при недостатке жидкости, возможны нарушения стула (запоры).

Муковисцедоз

Инициальная дозировка для детей в возрасте до 4 лет составляет 1 тыс. ЕД липазы на килограмм массы тела ребенка 3-4 раз в сутки(во время каждого приема пищи), для детей старше 4 лет составляет 0.5 тыс. ЕД липазы на килограмм массы тела ребенка, 3-4 раз в сутки(во время каждого приема пищи), поддерживающая дозировка препарата подбирается индивидуально, в зависимости от тяжести состояния и данных объективного исследования и обычно не превышает 10 тыс. ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

Недостаточность функции поджелудочной железы при различных нозологиях

Доза Креона подбирается индивидуально, в зависимости от нозологии, степени нарушения пищеварения и других факторов. В большинстве случаев инициальная дозировка составляет от 10 тыс. до 25 тыс. ЕД липазы во время каждого приема пищи. Поддерживающая дозировка рассчитывается в зависимости от характера пищи, степени экзокринной недостаточности поджелудочной железы и в среднем составляет от 20 тыс. до 75 тыс. ЕД липазы во время каждого основного приема еды и от 5 тыс. до 25 тыс. ЕД липазы во время дополнительных приемов пищи.

Побочные действия

Частота возникновения побочных эффектов при приеме Креона сравнима по частоте с возникновением нежелательных реакций при приеме плацебо.

Редко возникают побочные эффекты со стороны ЖКТ (расстройства стула, боли в животе, диспепсические расстройства) и кожные аллергические реакции.

Противопоказания

Противопоказанием к назначению Креона является острый панкреатит с гиперфункцией поджелудочной железы, непереносимость панкреатина свиного происхождения или любого из вспомогательных компонентов препарата.

Беременность

Преимущественно местное действие, ведет к отсутствию системных эффектов, а значит, препарат не может иметь тератогенного эффекта, что подтверждено в опытах на животных.

Исследования на беременных не проводились, поэтому нет данных о безопасности применения Креона в данный период.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нежелательные взаимодействия Креона с другими препаратами не выявлены.

Передозировка

При приеме очень высоких доз панкреатина может наблюдаться гиперурикемия и гиперурикозурия.

Форма выпуска

Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 150 мг, во флаконе №20.

Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 150 мг, во флаконе №50.

Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 150 мг, во флаконе №100.

Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 300 мг, во флаконе №20.

Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 300 мг, во флаконе №50.

Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 300 мг, во флаконе №100.

Условия хранения

Креон не требует особых условий хранения, необходимо беречь препарат от детей, избегать попадания прямых солнечных лучей на препарат.

Синонимы

Панцитрат

Состав

Активное вещество: панкреатин 150, 300 или 400 мг

Дополнительные вещества: макрогол, фталат гипромеллозы, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон, желатин, оксид Fe, диоксид Ti, лаурилсульфат Na.

1 капсула Креона 150 мг с гастрорезистентными гранулами (минимикросферами), имеет ферментативную активность (липазы 10 тыс. ед. ЕФ, протеазы 0.6 тыс. ед. ЕФ и амилазы 8 тыс. ед. ЕФ).

1 капсула Креона 300 мг с гастрорезистентными гранулами (минимикросферам), имеет ферментативную активность (липазы 25 тыс. ед. ЕФ, протеазы 1 тыс. ед. ЕФ и амилазы 18 тыс. ед. ЕФ).

1 капсула Креона 400 мг с гастрорезистентными гранулами (минимикросферам), имеет ферментативную активность (липазы 40 тыс. ед. ЕФ, протеазы 1.6 тыс. ЕФ и амилазы 25 тыс. ед. ЕФ).

Дополнительно

У пациентов с муковисцедозом, принимавших другие препараты панкреатина в больших дозах, иногда диагностировали фиброзирующую колонопатию (сужения некоторых отделов тонкого кишечника и толстой кишки), а также колит. В исследованиях Креона такой эффект отмечен не был, тем не менее, у таких больных при лечении Креоном должен вестись тщательный мониторинг возможных изменений кишечника.

Возможно применение Креона у детей.

Отсутствие системных эффектов, позволяет применять Креон у женщин в период лактации.

Креон не влияет на скорость психических реакций и может применяться у пациентов, работающих со сложными механизмами или управляющих автотранспортом.

Основные параметры

Название:	КРЕОН
Код АТХ:	A09AA02 -

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Креон 10000: инструкция по применению

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество: панкреатин -150 мг, что соответствует: 10000 ЕД Евр.Ф. липазы,

8000 ЕД Евр.Ф. амилазы,

600 ЕД Евр.Ф. протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат. Твердая желатиновая капсула: желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия паурилсульфат.

Описание

твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бес­цветного корпуса.

Содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что при­водит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон 10000 содержит свиной панкреатин в форме миними­кросфер. покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро раство­ряются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Дан­ный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном сче­те, лучшего распределения ферментов после их высвобожде­ния внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка бы­стро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амиполитической и протеоли- тической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо под­вергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализу­ется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей хи­мической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвер­гаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функ­ции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточ­ность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:

Муковисцидозе,

Хроническом панкреатите.

После операции на поджелудочной железе,

После гастрэктомии,

Раке поджелудочной железы,

Частичной резекции желудка (например, Бильрот II),

Обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),

Синдроме Швахмана-Даймонда.

Во избежание осложнений применять только после консуль­тации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного про­исхождения или к одному из вспомогательных веществ,

Острый панкреатит,

Обострение хронического панкреатита.

Беременность и период лактации

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препа­ратами,

содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют, В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного проис­хождения, поэтому токсического воздействия на репродук­тивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осто­рожностью, если предполагаемая польза для матери превы­шает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или корм­ления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточ­ных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каж­дого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая до­статочным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не тре­бующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (pH < 5,5). Не реко­мендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеато- реей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивиду­альной дозы.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, запор и вздутие живота-часто (&1/100, <1/10). Желудочно-кишечные расстройства связаны главным обра­зом с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожей с таковой при применении плацебо: диарея - часто (г1/Ю0, <1/10), боли в области живота - очень часто (>1/10).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь - редко (>1/1000, <1/100).

Зуд, крапивница - для оценки частоты случаев данных недостаточно.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особенности применения

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки {фиброзирующая колонопатия). В исследованиях, проводившихся с использованием метода случай-контроль, не было получено данных, свидетельству­ющих о взаимосвязи между возникновением фиброзирующей колонопатии и применением препарата Креон 5 10000- В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон с 10000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск переноса инфекционного агента человеку был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболеваний, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных виру­сов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью. Однако за длительный период вре­мени использования экстрактов поджелудочной железы сви­ней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.

Креон является ферментным лекарственным препаратом, улучшающим пищеварительные процессы. Лекарственное средство может применяться как у взрослых, так и у детей. Креон инструкция по применению лекарства описывает особенности его употребления, дозировки, показания, побочные реакции. Перед его использованием необходимо проконсультироваться с врачом и изучить предложенную инструкцию.

Kreon имеет торговые наименования: Креон 10000, 25000, 40000, международное – Панкреатин.

Действующим компонентом препарата Креон является панкреатин, содержащий совокупность ключевых ферментов, полученных от животных (липазу, амилазу, протеазу). Под их воздействием улучшаются процессы расщепления жиров, белков, углеводов и последующее их всасывание. Благодаря этому облегчается работа пищеварительного тракта, нормализуются функции органов системы пищеварения.

При попадании в кишечник капсула Креона быстро растворяется, высвобождая активные минимикросферы.

Благодаря минимикросферам, происходит лучшее распределение активного вещества в содержимом кишечника, что помогает его воздействию на пищевой комок.

Вспомогательными веществами являются:

• диметикон;
• макрогол;
• дубутилфталат;
• парафин жидкий;
• фталат метилгидроксипропилцеллюлозы.

Твёрдая желатиновая оболочка состоит из красителей железа – оксида жёлтого, чёрного, красного, непосредственно желатина, лаурилсульфата натрия, титана диоксида.

Креон производиться в виде твёрдых желатиновых капсул с прозрачной оболочкой, растворяемой непосредственно в кишечнике. Ошибочно порой называют форму лекарственного средства таблетками. Разновидности препарата отличаются по количеству входящего основного компонента панкреатина. Следовательно, Креон 10000 содержит 150 мг панкреатина, Креон 25000 – 300 мг, Креон 40000 – 400 мг.

Капсулы фасуются по 10, 25 штук в блистерах либо по 20, 50 штук во флаконах. Блистеры, в свою очередь, упаковываются по 2, 4 штуки в пачке.

Используется Креон в качестве заместительной терапии при неполноценном выполнении своих ферментообразующих функций поджелудочной железой.

Такое состояние возникает при нижеперечисленных заболеваниях:

1. Хроническом воспалительном процессе в поджелудочной железе (панкреатите).
2. Муковисцидозе (наследственном заболевании, возникающем вследствие мутации генов и поражающем железы внешней секреции).
3. Злокачественных новообразованиях поджелудочной железы, также в результате закрытия просветов протоков из-за имеющихся новообразований.
4. Синдроме Швахмана-Даймонда (генетическая патология, проявляющаяся расстройством секреторной функции поджелудочной железы).
5. Снижении способности к образованию ферментов у пожилых лиц.

Также используется лекарство в качестве симптоматического лечения при следующих патологиях:

1. После оперативных вмешательств на желудке (полного или частичного его удаления).
2. Циррозе печени (разрастании плотной соединительной ткани).
3. Обструкции протоков билиарной системы.
4. После операции по удалению жёлчного пузыря.
5. При поражениях конечных отделов тонкого кишечника.

Также в качестве симптоматической терапии препарат применяется при чрезмерном увеличении количества бактерий в тонком кишечнике, холестатическом гепатите (заболевание, связанное с затруднением оттока жёлчи и скоплением её в печени), дуодено- и гастростазах (затруднениях эвакуации пищи из желудка и двенадцатипёрстной кишки вследствие снижения моторики данных органов).

Лекарственное средство также может назначаться в ситуациях погрешностей питания у людей с нормальным функционированием пищеварительной системы (при переедании, чрезмерном употреблении жирной пищи, нерегулярном питании и т.п.).

Согласно инструкции употребление Креона противопоказано при обострённом панкреатите или остром его течении, при индивидуальной непереносимости компонентов, имеющихся в составе лекарственного препарата и панкреатина животной природы.

Креон следует употреблять только после согласования со специалистом. При продолжительном приёме у взрослых и детей необходимо регулярно осматриваться у лечащего врача.

Так как клинические данные использования Креона у беременных женщин отсутствуют, используется он у данной группы лиц с осмотрительностью, в случаях, когда ожидаемый результат от терапии для женщины выше вероятных рисков для ребёнка. Исследования ферментов поджелудочной железы свиной природы на животных не выявили пагубного воздействия на процесс формирования и развития плода и на репродуктивную систему. Не противопоказан приём Креона при кормлении грудью. Проведённые исследования не показали вредного воздействия лекарственного средства на ребёнка через грудное молоко.

Препарат легко переноситься пациентами, лишь в исключительных случаях могут отмечаться следующие побочные реакции:

• болезненность живота;
• тошнота;
• рвота;
• изменения стула, в виде диареи либо запоров;
• аллергические проявления (высыпания, кожный зуд, покраснения).

Для предупреждения запоров при приёме лекарственного средства следует соблюдать достаточный питьевой режим (по меньшей мере 2 литра жидкостей ежедневно).

Продолжительный приём ферментного препарата в повышенных дозировках в некоторых случаях приводит к сужениям просвета подвздошной кишки и аппендикса, обуславливает возникновение колитов (воспалительные заболевания толстого кишечника). Поэтому при терапии данных заболеваний лекарственным препаратом в больших дозировках следует следить за любыми неприятными проявлениями в брюшной полости.

Капсула Креона выпивается полностью во время приёма пищи, запивается небольшим объёмом жидкости.

Препарат Креон 10000 рекомендуется к применению детям. Подбор дозировки в данном случае осуществляется в зависимости от возраста ребёнка, тяжести течения болезни, применяемого вида диетического питания. В большинстве случаев рекомендуется приём некоторой части лекарства до еды, оставшуюся же дозу во время приёма пищи.

Обычно лечение начинается с дозировки в 10000 – 25000 Ед. Доза может повышаться при появлении стеатореи (повышенном содержании жиров в кале при расстройствах процессов их переваривания) и других ухудшениях состояния.

В терапии муковисцидоза у детей дозировка лекарственного средства подбирается в расчёте на долю массы тела пациента. В детском возрасте до 4-х лет назначается 1000 Ед липазы на килограмм веса, старше этого возраста – 500 липазных Ед в перерасчёте на килограмм массы тела при каждом приёме пищи.

Креон 25000 используется в лечении других патологических состояний, связанных с нарушением синтеза ферментов поджелудочной железы. Дозировка при этом подбирается индивидуально, учитывая тяжесть течения болезни, особенности питания пациента и т.п.

Креон 40000 предназначен для приёма взрослыми пациентами. Назначение также опирается на выраженность течения болезни, индивидуальные особенности пациента.

Согласно инструкции к препарату Креон, использование у детей с нарушенными функциями глотания, производится путём вскрывания капсулы и смешивания внутреннего содержимого с жидкостями или едой, не требующей пережёвывания. Полученная смесь не подлежит длительному хранению, поэтому её необходимо использовать сразу за однократный приём. Содержащие микросферы запрещается измельчать, разжёвывать или добавлять в кислые продукты – всё это вызвать повреждение их капсулы, защищающей от воздействия кислого содержимого желудка.

Доза Креона может варьировать от 25000 до 75000 во время основного приёма пищи, и составлять от 5000 до 25000 во время перекусов или приёма лёгких блюд.

При передозировке ферментного лекарственного средства может увеличиться содержание мочевой кислоты в крови с последующим накоплением её солей и отложением камней в почках. Рекомендуется сразу же отменить препарат и обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействия Креона с другими лекарствами выявлено не было. Однако при приёме других препаратов обязательно следует проинформировать лечащего доктора.

При сбоях в процессах пищеварения у детей может назначаться Креон 10000. В одной капсуле содержится суточная дозировка, которую разделяют на несколько приёмов пищи. Для новорождённых препарат назначается с указанием дозировки, схемы и продолжительности лечения. Родителей зачастую волнует вопрос, как дать лекарство, если ребёнок не умеет глотать – это тоже должен подробно объяснить лечащий доктор. Новорождённым Креон прописывается при постоянных коликах, вздутии живота, поносах или запорах с частичками непереваренной пищи.

Аналоги Креона

Препарат имеет множество аналагов с единым активным компонентом – панкреатином.

Можно выделить следующие препараты:

1. Панкреатин. В отличие от Креона выпускается в таблетках, также содержание активного вещества произвольно. Панкреатин начинает действовать уже в желудке и, доходя до кишечника, он становиться уже неэффективным, т.е. не выполняет свои функции в полном объёме. Цена на данный препарат значительно ниже, но недостатков у него больше.
2. Панзинорм. Является абсолютным аналогом и обладает не меньшей эффективностью в сравнении с Креоном.
3. Мезим Форте.
4. Гастенорм Форте.
5. Фестал.

Перечисленные средства обладают идентичным терапевтическим действием, однако могут отличаться стоимостью и дозировкой.

Вопрос о замене препарата на аналог решает только специалист. Ввиду различий в дозировках, доза нового лекарства также подбирается индивидуально лечащим доктором.

О препарате:

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения.

Показания и дозировка:

Препарат Креон применяется при недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной:

Панкреатэктомией

Муковисцидозом

Гастрэктомией

Хроническим панкреатитом

Раком поджелудочной железы

Препарат применяют в случаях операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза; при обструкции общего желчного (например, опухолью) или панкреатического протока; при синдроме Швахмана-Даймонда и других заболеваниях, которые сопровождаются экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировка препарата зависит от индивидуальной потребности больного, от состава пищи и степени нарушения пищеварения.

Чтобы определить адекватную индивидуальную дозу, нужно учитывать, что существует три дозы препарата - Креон ® 40000, Креон ® 25000, Креон ® 10000.

Препарат принимают во время еды. Во время лечения Креон ® 40000, Креон ® 25000, Креон ® 10000 очень важен прием большого количества жидкости, особенно при повышенной ее потери. При нехватке жидкости может возникнуть запор. При муковисцидозе для детей до 4 лет начальная доза составляет 1000 ЕД липазы на килограмм веса, от 4-х лет - 500 ЕД липазы на килограмм веса во время каждого приема пищи.

Доза подбирается индивидуально. Для большинства пациентов поддерживающая доза не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм веса в сутки. При наличии других видов экзокринной недостаточности поджелудочной железы доза подбирается индивидуально. Обычно начальная доза во время каждого основного приема пищи колеблется от 10000 до 25000 ЕД липазы. Не исключены и более высокие дозы.

Общепринятая клиническая практика показала, что с пищей следует принять минимум от 20000 до 50000 единиц липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи может составлять от 20000 до 75000 ЕД липазы, а при дополнительном питании - от 5000 до 25000 ЕД липазы.

Передозировка:

В случаях совместного приема креона и других препаратов панкреатина в очень большых дозах, отмечали гиперурикемию и гиперурикозурию.

В случаях передозировки употреблять симптоматическое лечении в плоть до отмены препарата.

Побочные эффекты:

Самые распространенные побочные явления: расстройства пищеварительного тракта легкой и средней степени.

В ходе клинических исследований, исследования проходили в группе более 600 пациентов, установили побочный эффект на системы организма.

ЖКТ: тошнота, вздутие живота рвота, диарея, запор, боли в животе. Чаще всего, данные проявление имели место у лиц с уже существующими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Аллергические проявления: аллергические высыпания, зуд, крапивница.

Иммунная система: отмечается гиперчувствительность к препарату или его компонентам, возможны анафилактические реакции.

Противопоказания:

Креон противопоказан при остром воспалении на ранних этапах поджелудочной железы и гиперчувствительность к какому-либо из составляющих препарата.

Беременность пациентки и период лактации (грудного вскармливания) являются противопоказанием к применению препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Информации о клинически важных результатах при взаимодействии препарата Креон с другими лекарственными средствами на данный момент отсутствуют. Исследования взаимодействия не проводились.

Не влияет на возможность управлять автотранспортом и любыми сложными машинами и механизмами.

Состав и свойства:

Панкреатин с гастрорезистентными гранулами (минимикро сферами™), имеющие ферментативную активность (липазы, амилазы и протеазы).

Форма выпуска:

Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами. КРЕОН® 40 000; КРЕОН® 25 000; КРЕОН® 10 000;

Капсулы препарата Креон - двухцветные капсулы из твердого желатина, размер 2, с непрозрачной коричневой крышкой и прозрачной бесцветной основой, заполненные коричневатыми гастро резистентными гранулами (минимикро сферами™).

Фармакологическое действие:

Действующее вещество препарата креон – панкреатин, производят из ткани поджелудочной железы свиней. Капсулы препарата, имею желеобразную оболочку, легкорастворимую в кислой среде желудка, внутри капсулы находится большое количество минимикросфер с действующим веществом. После орального приема, оболочка капсул быстро растворяется в кислой среде ЖКТ, высвобождая большое количество минимикросфер, ферментный состав которых хорошо распределяется внутри кишечника. Ферменты, входящие в состав препарат, имею высокую протеолитическую, липолитическую и амилолитическую активность, что обеспечивает расщепление углеводов, жиров и белков. Всасывание продуктов панкреатического пищеварения, происходит сразу или же после гидролиза ферментами кишечного сока.